올리고 전이성 유방암에 대한 정위 절제 방사선 요법 (TAORMINA)
2026년 9월 9일 업데이트: Vastra Gotaland Region
희소 전이성 유방암의 치료 - 1차 치료제로 전신 치료 단독으로 정위 절제 방사선 요법과 전신 치료를 비교하는 무작위 3상 시험
TAORMINA는 OMBC(oligometastatic breast cancer) 환자를 대상으로 하는 국제, 다기관, 무작위배정 3상 시험으로 정위절제방사선요법(SABR) + 전신 요법(조사 부문) 병용과 전신 요법 단독(대조 부문)에 1차로 배정된다. 요법.
연구 개요
상세 설명
TAORMINA는 OMBC(oligometastatic breast cancer) 환자를 대상으로 하는 국제, 다기관, 무작위배정 3상 시험으로 정위절제방사선요법(SABR) + 전신 요법(조사 부문) 병용과 전신 요법 단독(대조 부문)에 1차로 배정된다. 요법.
1-2개의 장기에 1-5개의 전이가 있는(PET-CT로 확인) 유방암 하위 유형이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 모든 전이는 SABR에 사용할 수 있어야 합니다.
1차 목표는 표준 1차 치료에 더해 올리고전이 부위에 SABR을 추가하면 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
2차 목표는 전체 생존(OS), 반응률 및 새로운 병변 발생, 급성 및 후기 독성의 시간을 비교하는 것입니다. 삶의 질, 화학 요법 시작까지의 시간(내강 환자).
탐색적 분석:
질병 진행의 초기 징후로 순환하는 종양 DNA. SABR이 환자의 면역 반응에 미치는 영향을 결정하기 위한 면역 패널.
각 BC 아형(Luminal, HER2+ 및 TNBC)에 대한 생존을 조사합니다. de novo OMBC 및 재발성 OMBC 환자의 생존율을 각각 조사합니다.
계층화는 계층화 요인(탐색적 분석)에 대한 공식적인 샘플 크기 계산 없이 하위 유형(루미날, HER2-양성 대 TNBC) 및 OMBC 유형(신규 대 반복)을 기반으로 합니다.
신보강 치료가 계획된 새로운 전이성 OMBC 환자는 원발성 종양 병변에 대한 표준 수술 및 방사선 요법 또는 SABR 치료를 완료하는 것이 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
345
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katarzyna Kulbacka-Ortiz, CTO
- 전화번호: +46721470685
- 이메일: katarzyna.kulbacka-ortiz@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Annika Baan
- 전화번호: +46700906097
- 이메일: annika.baan@vgregion.se
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Vidhi Shukla, MD
- 전화번호: +47 55 97 50 00
- 이메일: vidi.shukla@helse-bergen.no
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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연락하다:
- Vidar Gordon Flote, MD, PhD
- 전화번호: +47 91179408
- 이메일: uxflov@ous-hf.no
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- 모병
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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연락하다:
- Hanna Strombolt, MD
- 전화번호: +47-776 26765
- 이메일: hanna.stromholt.bremnes@unn.no
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- 모병
- St. Olavs Hospital
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연락하다:
- Solveig Hoff, MD
- 전화번호: +47-72825782
- 이메일: Solveig.Helene.Aalmo.Hoff@stolav.no
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Region Jönköpings Län
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Jönköping, Region Jönköpings Län, 스웨덴, 551 85
- 모병
- Ryhov County Hospital
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연락하다:
- Maria Ekholm, MD, PhD
- 전화번호: +46 10-2426994
- 이메일: maria.ekholm@rjl.se
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Region Skåne
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Malmö, Region Skåne, 스웨덴
- 모병
- Skånes University Hospital
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연락하다:
- Muhammad Kadum, MD
- 전화번호: +46 46 177316
- 이메일: muhammad.kadum@skane.se
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Caroline Boman, MD
- 전화번호: +46-123 71746
- 이메일: caroline.boman@regionstockholm.se
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Region Västerbotten
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Umeå, Region Västerbotten, 스웨덴, 901 85
- 모병
- Norrlands University Hospital
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연락하다:
- Anne Andersson, MD, PhD
- 전화번호: +46 90-7850000
- 이메일: anne.andersson@umu.se
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Region Örebro Län
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Örebro, Region Örebro Län, 스웨덴, SE-701 85
- 모병
- Örebro University Hospital
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연락하다:
- Eva Tegnelius, MD
- 전화번호: +46-19-6023858
- 이메일: eva.tegnelius@regionorebrolan.se
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Barbro Kristina Linderholm, P.I.
- 전화번호: +46-313427941 +46-70-6045422
- 이메일: barbro.linderholm@oncology.gu.se
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Ivica Ratoša
- 전화번호: +386 (0)1 58 79 550
- 이메일: iratosa@onko-i.si
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- 모병
- Cork University Hospital
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연락하다:
- Ella O'Sullivan, MD
- 전화번호: +353 (0) 21 4922000
- 이메일: ella.osullivan@hse.ie
-
Cork, 아일랜드, T12 DV56
- 모병
- Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
-
연락하다:
- Kathy Rock, MD
- 전화번호: +353 (0)21-486 1100
- 이메일: rockk5@upmc.ie
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
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연락하다:
- Frances Duane, Professor
- 전화번호: +353 (0) -1-420 6900
- 이메일: Fran.Duane@slh.ie
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- University Hospital Galway (UHG)
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연락하다:
- Ronan McDermott, MD
- 전화번호: +353 91 54 2785
- 이메일: ronan.mcdermott@hse.ie
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Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center Institute of Oncology
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연락하다:
- Einav Nili Gal-Yam, MD
- 전화번호: +972-3-5302542
- 이메일: Einav.NiliGalYam@sheba.health.gov.il
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Florence, 이탈리아, 3 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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연락하다:
- Icro Meattini, Prof
- 전화번호: +39055-7947848
- 이메일: icro.meattini@unifi.it
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Humanitas Cancer Centre
-
연락하다:
- Marta Scorsetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 8224 8524
- 이메일: marta.scorsetti@hunimed.eu
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nationale Tumori (INT)
-
연락하다:
- Maria Carmen De Santis, MD
- 전화번호: +39-0223903280
- 이메일: mariacarmen.desantis@istitutotumori.mi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 OMBC.
- 연령 ≥18세.
- OMBC는 PET-CT로 확인된 최대 2개의 장기에서 1-5개의 전이로 정의됩니다.
- 이미 1차 전신 치료를 받고 있는 환자는 반복적인 종양 평가에서 안정적인 질병이 나타나면 등록할 수 있습니다.
- 새로운 IV기 OMBC 환자는 1차 수술이나 1차 전신 치료에 관계없이 통제된 1차 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 국소 재발 및 OMBC가 있는 환자는 통제된 국소 재발이 있어야 합니다.
- ECOG/WHO 0-2.
- 기대 수명 > 6개월.
- 원발성 종양 또는 전이(선호)의 알려진 ER, PgR 및 HER2 상태.
- 측정 가능한 병변인 경우 각각 ≤ 5cm.
- 절제 요법을 시행할 수 있는 경우 증상이 있는 뼈 전이가 허용됩니다(대퇴골 전이는 허용되지 않음).
- 현지 가이드라인에 따라 계획된 치료를 위한 적절한 장기 기능.
간 전이 환자의 경우:
- 간경변이나 간염 없음
간 기능:
- 총 빌리루빈 수준 < 3.0 x 기관 ULN
- ALT, AST, GGT 및 알칼리성 포스파타제 수치 < 3.0 x 기관 ULN
- 알부민 > 2.5mg/dL
- 위 또는 소장에 부수적이지 않은 전이.
- 복부 전이 환자의 경우: 크레아티닌 청소율 > 60mL/min의 계산된 적절한 신기능.
- 이전 보조 요법(탈모 제외)의 독성은 1등급(CTCAE 5.0에 정의됨)으로 회복되어야 합니다. 안정 등급 2 말초 신경병증은 연구자에 의해 개별적으로 고려됩니다.
- 치료 시작 전 14일 이내의 임신 테스트 음성*.
- 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법*을 사용할 의향이 있습니다.
- 피부의 근본적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 CIS를 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 없었습니다.
- 시험 절차를 따르겠다는 정보에 입각한 동의 및 의지에 서명했습니다.
제외 기준:
- > 이전 진행성 질환으로 인한 OMBC에 대한 전신 치료 1회(2차 보조 치료가 포함되지 않은 고립된 국소 재발의 이전 치료).
- 뇌의 올리고 전이.
- 악성 흉막 삼출액 또는 복수.
- 3개 이상의 척추 및 인접한 척수, 압박으로 인한 척추 불안정 또는 신경학적 결손, 25% 척추관 손상 또는 진행성 신경학적 결손을 포함하는 전이 성장.
- CT 스캔이나 MRI로 영상 촬영을 할 수 없습니다.
- 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신경학적 상태, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거.
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료가 필요한 동시 악성 종양(비침습성 암종 또는 제자리 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 SABR 팔
표준 1차 전신 요법 + SABR.
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정위 절제 방사선 요법은 모든 전이성 병변에 전달됩니다.
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간섭 없음: 전신 치료 팔 제어
표준 1차 전신 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 포함 후 3년
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무작위배정일로부터 임의의 부위에서 질병 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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마지막 환자 포함 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 포함 후 3년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
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마지막 환자 포함 후 3년
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국소 제어율(LCR)
기간: 마지막 환자 포함 후 3년
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무작위 배정 날짜부터 이전에 치료한 전이의 진행 날짜까지의 시간
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마지막 환자 포함 후 3년
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안전성 분석 - 급성 독성
기간: SABR 첫 투여부터 마지막 SABR 투여 후 3개월까지
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CTCAE v.5.0에 따라 보고됨
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SABR 첫 투여부터 마지막 SABR 투여 후 3개월까지
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안전성 분석 - 후기 독성
기간: SABR 첫 투여부터 마지막 SABR 투여 후 3년까지
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CTCAE v.5.0에 따라 보고됨
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SABR 첫 투여부터 마지막 SABR 투여 후 3년까지
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건강 관련 삶의 질 암-30
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월 후.
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구-삶의 질 설문지 암-30(EORTC-QLQ C30)
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월 후.
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건강 관련 삶의 질 유방-23
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월 후.
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구-삶의 질 설문지 유방-23(EORTC-QLQ B23)
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Milano MT, Katz AW, Zhang H, Okunieff P. Oligometastases treated with stereotactic body radiotherapy: long-term follow-up of prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):878-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.08.036. Epub 2011 Dec 13.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Trovo M, Furlan C, Polesel J, Fiorica F, Arcangeli S, Giaj-Levra N, Alongi F, Del Conte A, Militello L, Muraro E, Martorelli D, Spazzapan S, Berretta M. Radical radiation therapy for oligometastatic breast cancer: Results of a prospective phase II trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):177-180. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.032. Epub 2017 Sep 21.
- Milano MT, Katz AW, Zhang H, Huggins CF, Aujla KS, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with hypofractionated stereotactic radiotherapy: Some patients survive longer than a decade. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2018.11.022. Epub 2018 Dec 28.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Chalkidou A, Macmillan T, Grzeda MT, Peacock J, Summers J, Eddy S, Coker B, Patrick H, Powell H, Berry L, Webster G, Ostler P, Dickinson PD, Hatton MQ, Henry A, Keevil S, Hawkins MA, Slevin N, van As N. Stereotactic ablative body radiotherapy in patients with oligometastatic cancers: a prospective, registry-based, single-arm, observational, evaluation study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):98-106. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30537-4.
- Scorsetti M, Franceschini D, De Rose F, Comito T, Villa E, Iftode C, Navarria P, D'Agostino GR, Masci G, Torrisi R, Testori A, Tinterri C, Santoro A. Stereotactic body radiation therapy: A promising chance for oligometastatic breast cancer. Breast. 2016 Apr;26:11-7. doi: 10.1016/j.breast.2015.12.002. Epub 2016 Jan 3.
- David S, Tan J, Savas P, Bressel M, Kelly D, Foroudi F, Loi S, Siva S. Stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) for bone only oligometastatic breast cancer: A prospective clinical trial. Breast. 2020 Feb;49:55-62. doi: 10.1016/j.breast.2019.10.016. Epub 2019 Nov 6.
- Li MP, Kelly D, Tan J, Siva S, Kron T, David S. Single-fraction stereotactic ablative body radiotherapy for sternal metastases in oligometastatic breast cancer: Technique and single institution experience. J Med Imaging Radiat Oncol. 2020 Aug;64(4):580-585. doi: 10.1111/1754-9485.13075. Epub 2020 Jun 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .