Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma mammario oligometastatico (TAORMINA)

Criterio di inclusione:

1. OMBC ricorrente confermato istologicamente o citologicamente.
2. Età ≥18 anni.
3. OMBC definito come 1-5 metastasi in un massimo di due organi confermate da PET-TC.
4. I pazienti già in trattamento sistemico di prima linea possono essere arruolati se ripetute valutazioni del tumore mostrano una malattia stabile.
5. I pazienti con OMBC in stadio IV de novo devono avere un tumore primario controllato indipendentemente dalla chirurgia primaria o dal trattamento sistemico primario.
6. I pazienti con recidiva locale e OMBC devono avere una recidiva locale controllata.
7. ECOG/OMS 0-2.
8. Aspettativa di vita > 6 mesi.
9. Stato ER, PgR e HER2 noto di tumore primario o metastasi (preferito).
10. Se lesioni misurabili, ciascuna ≤ 5 cm.
11. Le metastasi ossee sintomatiche sono consentite se può essere somministrata la terapia ablativa (metastasi femorali non consentite).
12. Adeguata funzionalità degli organi per il trattamento pianificato secondo le linee guida locali.

13. Per i pazienti con metastasi epatiche:

    • Nessuna cirrosi o epatite

    • Funzione epatica:

      • Livello di bilirubina totale < 3,0 x ULN istituzionale
      • Livelli di ALT, AST, GGT e fosfatasi alcalina < 3,0 x ULN istituzionale
      • Albumina > 2,5 mg/dL
    • Metastasi non coadiuvanti dello stomaco o dell'intestino tenue.
14. Per i pazienti con metastasi addominali: funzionalità renale adeguata con una clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min.
15. Le tossicità da precedenti terapie adiuvanti (esclusa l'alopecia) devono essere tornate al grado 1 (definito da CTCAE 5.0). La neuropatia periferica stabile di grado 2 è considerata individualmente dallo sperimentatore.
16. Test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento*.
17. Se potenzialmente fertile, disposto a utilizzare una forma efficace di contraccezione*.
18. Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato radicalmente o del CIS della cervice.
19. Consenso informato firmato e disponibilità a seguire le procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

1. > 1 linea di trattamento sistemico per OMBC a causa di precedente malattia in progressione (trattamento precedente di recidive locali isolate con un 2o trattamento adiuvante non incluso).
2. Oligometastasi nel cervello.
3. Versamento pleurico maligno o ascite.
4. Crescita metastatica che coinvolge > 3 vertebre e il midollo spinale adiacente, instabilità della colonna vertebrale o deficit neurologico derivante dalla compressione, compromissione del 25% del canale spinale o deficit neurologico progressivo.
5. Impossibile sottoporsi a imaging mediante TAC o risonanza magnetica.
6. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, malattie infettive, condizioni neurologiche, esami fisici o risultati di laboratorio) che possono interferire con il trattamento pianificato o influire sulla compliance del paziente.
7. Gravidanza o allattamento.
8. Tumore maligno concomitante che richiede terapia (escluso carcinoma non invasivo o carcinoma in situ).