Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skąpoprzerzutowego raka piersi (TAORMINA)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający OMBC.
2. Wiek ≥18 lat.
3. OMBC zdefiniowane jako 1-5 przerzutów w maksymalnie dwóch narządach potwierdzonych badaniem PET-CT.
4. Pacjenci, którzy już otrzymują systemowe leczenie pierwszego rzutu, mogą zostać włączeni do badania, jeśli powtórne oceny guza wykażą stabilizację choroby.
5. Pacjenci z OMBC w IV stopniu zaawansowania de novo muszą mieć kontrolowany guz pierwotny niezależnie od pierwotnego zabiegu chirurgicznego lub pierwotnego leczenia systemowego.
6. Pacjenci z nawrotem miejscowym i OMBC muszą mieć kontrolowany nawrót miejscowy.
7. ECOG/WHO 0-2.
8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
9. Znany status ER, PgR i HER2 guza pierwotnego lub przerzutów (preferowane).
10. Jeśli zmiany są mierzalne, każda ≤ 5 cm.
11. Objawowe przerzuty do kości są dopuszczalne, jeśli można zastosować terapię ablacyjną (przerzuty do kości udowej niedozwolone).
12. Odpowiednia funkcja narządów do planowanego leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

13. Dla pacjentów z przerzutami do wątroby:

    • Brak marskości lub zapalenia wątroby

    • Czynność wątroby:

      • Stężenie bilirubiny całkowitej < 3,0 x GGN w placówce
      • Poziomy ALT, AST, GGT i fosfatazy alkalicznej < 3,0 x ULN w placówce
      • Albumina > 2,5 mg/dl
    • Przerzuty nieprzylegające do żołądka lub jelita cienkiego.
14. Dla pacjentów z przerzutami do jamy brzusznej: odpowiednia czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny > 60 ml/min.
15. Toksyczność z poprzednich terapii uzupełniających (z wyłączeniem łysienia) musi ustąpić do stopnia 1 (określonego przez CTCAE 5.0). Stabilna neuropatia obwodowa stopnia 2. jest rozpatrywana indywidualnie przez badacza.
16. Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia*.
17. Osoby zdolne do zajścia w ciążę, chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji*.
18. Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego radykalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub CIS szyjki macicy.
19. Podpisana świadoma zgoda i chęć poddania się procedurom badania.

Kryteria wyłączenia:

1. > 1 linia leczenia systemowego OMBC z powodu wcześniejszej progresji choroby (nie obejmuje wcześniejszego leczenia izolowanych wznów miejscowych z 2. leczeniem uzupełniającym).
2. Oligoprzerzuty w mózgu.
3. Złośliwy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
4. Wzrost przerzutów obejmujący > 3 kręgi i sąsiedni rdzeń kręgowy, niestabilność kręgosłupa lub deficyt neurologiczny wynikający z ucisku, 25% upośledzenie kanału kręgowego lub postępujący deficyt neurologiczny.
5. Nie można poddać się obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
6. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, schorzenia neurologiczne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie lub wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
7. Ciąża lub karmienie piersią.
8. Jednoczesna choroba nowotworowa wymagająca leczenia (z wyłączeniem raka nieinwazyjnego lub raka in situ).