Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de mama oligometastásico (TAORMINA)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Tratamiento del cáncer de mama oligometastásico: un ensayo aleatorizado de fase 3 que compara la radioterapia ablativa estereotáctica y el tratamiento sistémico con el tratamiento sistémico solo como tratamiento de primera línea

TAORMINA es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para pacientes con cáncer de mama oligometastásico (OMBC) que se asignará a radioterapia ablativa estereotáctica combinada (SABR) + terapia sistémica (brazo de investigación) versus terapia sistémica sola (brazo de control) como primera línea terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAORMINA es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para pacientes con cáncer de mama oligometastásico (OMBC) que se asignará a radioterapia ablativa estereotáctica combinada (SABR) + terapia sistémica (brazo de investigación) versus terapia sistémica sola (brazo de control) como primera línea terapia.

Se pueden inscribir pacientes con 1-5 metástasis en 1-2 órganos (confirmadas por PET-CT) con cualquier subtipo de cáncer de mama. Todas las metástasis deben estar disponibles para SABR.

El objetivo principal es investigar si la adición de SABR a los sitios oligometastásicos además del tratamiento estándar de primera línea puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS).

Los objetivos secundarios son comparar la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta y el tiempo hasta el desarrollo de nuevas lesiones, toxicidad aguda y tardía. calidad de vida, tiempo de inicio de quimioterapia (pacientes luminales).

Análisis exploratorios:

ADN tumoral circulante como signo temprano de progresión de la enfermedad. Immun panel para la determinación del efecto de SABR en la respuesta inmune de los pacientes.

Investigar la supervivencia para cada subtipo de BC (Luminal, HER2+ y TNBC). Investigar la supervivencia en pacientes con OMBC de novo y OMBC recurrente, respectivamente.

Las estratificaciones se basan en el subtipo (luminal, HER2 positivo frente a TNBC) y el tipo de OMBC (de novo frente a recurrente) sin un cálculo formal del tamaño de la muestra para el factor de estratificación (análisis exploratorio).

Se recomienda que los pacientes con OMBC metastásico de novo que está planificado para tratamiento neoadyuvante completen el tratamiento seguido de cirugía estándar y radioterapia o SABR hacia la(s) lesión(es) tumoral(es) primaria(s).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

345

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contacto:
          • Ivica Ratoša
          • Número de teléfono: +386 (0)1 58 79 550
          • Correo electrónico: iratosa@onko-i.si
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
          • Ella O'Sullivan, MD
          • Número de teléfono: +353 (0) 21 4922000
          • Correo electrónico: ella.osullivan@hse.ie
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Contacto:
          • Kathy Rock, MD
          • Número de teléfono: +353 (0)21-486 1100
          • Correo electrónico: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Contacto:
          • Frances Duane, Professor
          • Número de teléfono: +353 (0) -1-420 6900
          • Correo electrónico: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Contacto:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center Institute of Oncology
        • Contacto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 3 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Humanitas Cancer Centre
        • Contacto:
      • Milan, Italia
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contacto:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Número de teléfono: +47 91179408
          • Correo electrónico: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Reclutamiento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega, 7006
  • Suecia
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Suecia, 551 85
        • Reclutamiento
        • Ryhov County Hospital
        • Contacto:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 10-2426994
          • Correo electrónico: maria.ekholm@rjl.se
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skanes University Hospital
        • Contacto:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Norrlands University Hospital
        • Contacto:
          • Anne Andersson, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 90-7850000
          • Correo electrónico: anne.andersson@umu.se
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Suecia, SE-701 85
        • Reclutamiento
        • Örebro University Hospital
        • Contacto:
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. OMBC recurrente confirmado histológicamente o citológicamente.
  2. Edad ≥18 años.
  3. OMBC definido como 1-5 metástasis en un máximo de dos órganos confirmados por PET-CT.
  4. Los pacientes que ya están en tratamiento sistémico de primera línea pueden inscribirse si las evaluaciones repetidas del tumor muestran una enfermedad estable.
  5. Los pacientes con OMBC en estadio IV de novo deben tener un tumor primario controlado independientemente de la cirugía primaria o el tratamiento sistémico primario.
  6. Los pacientes con recurrencia local y OMBC deben tener una recurrencia local controlada.
  7. ECOG/OMS 0-2.
  8. Esperanza de vida > 6 meses.
  9. Estado conocido de ER, PgR y HER2 de tumor primario o metástasis (preferido).
  10. Si lesiones medibles, cada ≤ 5 cm.
  11. Se permiten metástasis óseas sintomáticas si se puede administrar terapia ablativa (no se permiten metástasis femorales).
  12. Función adecuada del órgano para el tratamiento planificado de acuerdo con las guías locales.

  13. Para pacientes con metástasis en el hígado:

    • Sin cirrosis ni hepatitis

    • Función hepática:

      • Nivel de bilirrubina total < 3,0 x ULN institucional
      • Niveles de ALT, AST, GGT y fosfatasa alcalina < 3,0 x LSN institucional
      • Albúmina > 2,5 mg/dL
    • Metástasis no adyacente al estómago o al intestino delgado.
  14. Para pacientes con metástasis abdominales: función renal adecuada con un aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min.
  15. Las toxicidades de terapias adyuvantes anteriores (excluyendo la alopecia) deben haberse recuperado al grado 1 (definido por CTCAE 5.0). El investigador considera individualmente la neuropatía periférica estable de grado 2.
  16. Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento*.
  17. Si está en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz*.
  18. Ninguna otra neoplasia maligna durante los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el CIS del cuello uterino tratado radicalmente.
  19. Consentimiento informado firmado y voluntad de seguir los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. > 1 línea de tratamiento sistémico para OMBC por enfermedad progresiva previa (tratamiento previo de recidivas locales aisladas con un 2º tratamiento adyuvante no incluido).
  2. Oligometástasis en cerebro.
  3. Derrame pleural maligno o ascitis.
  4. Crecimiento de metástasis que involucra > 3 vértebras y la médula espinal adyacente, inestabilidad de la columna o déficit neurológico resultante de la compresión, 25% compromiso del canal espinal o déficit neurológico progresivo.
  5. Incapaz de someterse a imágenes por tomografía computarizada o resonancia magnética.
  6. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, condiciones neurológicas, examen físico o hallazgos de laboratorio) que puedan interferir con el tratamiento planificado o afectar el cumplimiento del paciente.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento (excluyendo carcinoma no invasivo o carcinoma in situ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SABR experimental
Terapia sistémica estándar de primera línea + SABR.
Radiación: SABR
La radioterapia ablativa estereotáctica se aplica a todas las lesiones metastásicas.
Sin intervención: Brazo de terapia sistémica de control
Tratamiento sistémico estándar de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión del paciente
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte por cualquier causa.
3 años después de la última inclusión del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión del paciente
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años después de la última inclusión del paciente
Tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión del paciente
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de evolución en metástasis previamente tratadas
3 años después de la última inclusión del paciente
Análisis de seguridad - toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SABR hasta 3 meses después de la última dosis de SABR
Reportado según CTCAE v.5.0
Desde la primera dosis de SABR hasta 3 meses después de la última dosis de SABR
Análisis de seguridad - toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SABR hasta 3 años después de la última dosis de SABR
Reportado según CTCAE v.5.0
Desde la primera dosis de SABR hasta 3 años después de la última dosis de SABR
Calidad de vida relacionada con la salud Cáncer-30
Periodo de tiempo: En la línea de base y después de 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después del registro.
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionarios de Calidad de Vida Cáncer-30 (EORTC-QLQ C30)
En la línea de base y después de 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después del registro.
Calidad de vida relacionada con la salud Mama-23
Periodo de tiempo: En la línea de base y después de 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después del registro.
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida Mama-23 (EORTC-QLQ B23)
En la línea de base y después de 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después del registro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SABO 21-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir