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Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer du sein oligo-métastatique (TAORMINA)

9 septembre 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Traitement du cancer du sein oligométastatique - un essai randomisé de phase 3 comparant la radiothérapie ablative stéréotaxique et le traitement systémique avec le traitement systémique seul comme traitement de 1ère ligne

TAORMINA est un essai de phase 3 international, multicentrique et randomisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique (OMBC) qui sera attribué à la radiothérapie stéréotaxique ablative combinée (SABR) + thérapie systémique (bras expérimental) versus thérapie systémique seule (bras contrôle) en 1ère ligne thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TAORMINA est un essai de phase 3 international, multicentrique et randomisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique (OMBC) qui sera attribué à la radiothérapie stéréotaxique ablative combinée (SABR) + thérapie systémique (bras expérimental) versus thérapie systémique seule (bras contrôle) en 1ère ligne thérapie.

Les patientes présentant 1 à 5 métastases dans 1 à 2 organes (confirmées par PET-CT) avec n'importe quel sous-type de cancer du sein peuvent être inscrites. Toutes les métastases doivent être disponibles pour SABR.

L'objectif principal est d'étudier si l'ajout de SABR aux sites oligométastatiques en plus du traitement standard de première ligne peut améliorer la survie sans progression (PFS).

Les objectifs secondaires sont de comparer la survie globale (SG), le taux de réponse et le délai de développement de nouvelles lésions, la toxicité aiguë et tardive. qualité de vie, délai de début de chimiothérapie (patients luminaux).

Analyses exploratoires :

ADN tumoral circulant comme signe précoce de progression de la maladie. Panel immunitaire pour la détermination de l'effet du SABR sur la réponse immunitaire des patients.

Étudier la survie pour chaque sous-type BC (Luminal, HER2+ et TNBC). Étudier la survie des patients atteints respectivement d'OMBC de novo et d'OMBC récurrent.

Les stratifications sont basées sur le sous-type (luminal, HER2-positif vs TNBC) et le type d'OMBC (de novo vs récurrent) sans calcul formel de la taille de l'échantillon pour le facteur de stratification (analyse exploratoire).

Il est recommandé aux patients atteints d'OMBC métastatique de novo pour lesquels un traitement néoadjuvant est prévu de terminer le traitement suivi d'une chirurgie et d'une radiothérapie standard ou d'une SABR vers la ou les lésions tumorales primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
      • Cork, Irlande, T12 DV56
        • Recrutement
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Contact:
          • Kathy Rock, MD
          • Numéro de téléphone: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Contact:
          • Frances Duane, Professor
          • Numéro de téléphone: +353 (0) -1-420 6900
          • E-mail: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Recrutement
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Contact:
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 5265601
  • Italie
      • Florence, Italie, 3 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Humanitas Cancer Centre
        • Contact:
      • Milan, Italie
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contact:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +47 91179408
          • E-mail: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège, 7006
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Ivica Ratoša
          • Numéro de téléphone: +386 (0)1 58 79 550
          • E-mail: iratosa@onko-i.si
  • Suède
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Suède, 551 85
        • Recrutement
        • Ryhov County Hospital
        • Contact:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Suède
        • Recrutement
        • Skanes University Hospital
        • Contact:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suède, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Suède, 901 85
        • Recrutement
        • Norrlands University Hospital
        • Contact:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Suède, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. OMBC récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. OMBC défini comme 1 à 5 métastases dans un maximum de deux organes confirmés par PET-CT.
  4. Les patients déjà sous traitement systémique de 1ère ligne peuvent être recrutés si des évaluations tumorales répétées montrent une maladie stable.
  5. Les patients avec un OMBC de stade IV de novo doivent avoir une tumeur primaire contrôlée indépendamment de la chirurgie primaire ou du traitement systémique primaire.
  6. Les patients avec récidive locale et OMBC doivent avoir une récidive locale contrôlée.
  7. ECOG/OMS 0-2.
  8. Espérance de vie > 6 mois.
  9. Statut ER, PgR et HER2 connu de la tumeur primaire ou de la métastase (de préférence).
  10. Si lésions mesurables, chacune ≤ 5 cm.
  11. Les métastases osseuses symptomatiques sont autorisées si un traitement ablatif peut être délivré (métastase fémorale non autorisée).
  12. Fonction organique adéquate pour le traitement prévu selon les directives locales.

  13. Pour les patients présentant des métastases hépatiques :

    • Pas de cirrhose ni d'hépatite

    • Fonction hépatique :

      • Niveau de bilirubine totale < 3,0 x LSN institutionnelle
      • Niveaux d'ALT, d'AST, de GGT et de phosphatase alcaline < 3,0 x LSN institutionnelle
      • Albumine > 2,5 mg/dL
    • Métastase non adjuvante à l'estomac ou à l'intestin grêle.
  14. Pour les patients présentant des métastases abdominales : une fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min.
  15. Les toxicités des traitements adjuvants antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie) doivent avoir récupéré au grade 1 (défini par CTCAE 5.0). Les neuropathies périphériques stables de grade 2 sont considérées individuellement par l'investigateur.
  16. Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement*.
  17. Si potentiel de procréation, disposé à utiliser une forme de contraception efficace*.
  18. Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un CIS du col de l'utérus radicalement traité.
  19. Consentement éclairé signé et volonté de suivre les procédures de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. > 1 ligne de traitement systémique pour OMBC en raison d'une maladie évolutive antérieure (traitement antérieur des récidives locales isolées avec un 2e traitement adjuvant non inclus).
  2. Oligométastases dans le cerveau.
  3. Épanchement pleural malin ou ascite.
  4. Croissance métastatique impliquant > 3 vertèbres et la moelle épinière adjacente, instabilité de la colonne vertébrale ou déficit neurologique résultant d'une compression, atteinte du canal rachidien à 25 % ou déficit neurologique progressif.
  5. Incapable de subir une imagerie par tomodensitométrie ou IRM.
  6. Preuve de toute autre affection médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, une maladie infectieuse, une affection neurologique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) susceptible d'interférer avec le traitement prévu ou d'affecter l'observance du patient.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Malignité concomitante nécessitant un traitement (à l'exclusion du carcinome non invasif ou du carcinome in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SABR expérimental
Thérapie systémique standard de première ligne + SABR.
Radiation: SABR
La radiothérapie stéréotaxique ablative est délivrée à toutes les lésions métastatiques.
Aucune intervention: Bras de thérapie systémique de contrôle
Traitement systémique standard de première intention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans après la dernière inclusion de patient
Délai entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie sur n'importe quel site ou de décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans après la dernière inclusion de patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après la dernière inclusion de patient
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans après la dernière inclusion de patient
Taux de contrôle local (LCR)
Délai: 3 ans après la dernière inclusion de patient
Délai entre la date de randomisation et la date d'évolution des métastases précédemment traitées
3 ans après la dernière inclusion de patient
Analyse de sécurité - toxicité aiguë
Délai: De la première dose de SABR à 3 mois après la dernière dose de SABR
Rapporté selon CTCAE v.5.0
De la première dose de SABR à 3 mois après la dernière dose de SABR
Analyse de sécurité - toxicité tardive
Délai: De la première dose de SABR à 3 ans après la dernière dose de SABR
Rapporté selon CTCAE v.5.0
De la première dose de SABR à 3 ans après la dernière dose de SABR
Qualité de vie liée à la santé Cancer-30
Délai: Au départ et après 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois après l'enregistrement.
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaires sur la qualité de vie Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
Au départ et après 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois après l'enregistrement.
Qualité de vie liée à la santé Sein-23
Délai: Au départ et après 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois après l'enregistrement.
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
Au départ et après 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois après l'enregistrement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABO 21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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