Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk brystkræft (TAORMINA)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende OMBC.
2. Alder ≥18 år.
3. OMBC defineret som 1-5 metastaser i maksimalt to organer bekræftet af PET-CT.
4. Patienter, der allerede er i systemisk 1. linjes behandling, kan tilmeldes, hvis gentagne tumorevalueringer viser stabil sygdom.
5. Patienter med de novo stadium IV OMBC skal have en kontrolleret primær tumor uanset primær operation eller primær systemisk behandling.
6. Patienter med lokalt recidiv og OMBC skal have et kontrolleret lokalt recidiv.
7. ØKOG/WHO 0-2.
8. Forventet levetid > 6 måneder.
9. Kendt ER-, PgR- og HER2-status for enten primær tumor eller metastase (foretrukket).
10. Hvis målbare læsioner, hver ≤ 5 cm.
11. Symptomatiske knoglemetastaser er tilladt, hvis ablativ terapi kan leveres (femoral metastase ikke tilladt).
12. Tilstrækkelig organfunktion til den planlagte behandling i henhold til lokale retningslinjer.

13. Til patienter med levermetastaser:

    • Ingen skrumpelever eller hepatitis

    • Leverfunktion:

      • Totalt bilirubinniveau < 3,0 x institutionel ULN
      • ALAT-, AST-, GGT- og alkalisk fosfataseniveauer < 3,0 x institutionel ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dL
    • Metastaser ikke adjudant til mave eller tyndtarm.
14. Til patienter med abdominale metastaser: tilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance på > 60 ml/min.
15. Toksiciteter fra tidligere adjuverende terapier (eksklusive alopeci) skal være genvundet til grad 1 (defineret af CTCAE 5.0). Stabil grad 2 perifer neuropati vurderes individuelt af investigator.
16. Negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart*.
17. Er den fødedygtige, villig til at bruge en effektiv form for prævention*.
18. Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra radikalt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller CIS i livmoderhalsen.
19. Underskrevet informeret samtykke og vilje til at følge forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. > 1 linje af systemisk behandling for OMBC på grund af tidligere fremadskridende sygdom (tidligere behandling af isolerede lokale recidiv med en 2. adjuverende behandling ikke inkluderet).
2. Oligometastaser i hjernen.
3. Ondartet pleural effusion eller ascites.
4. Metastasevækst, der involverer > 3 hvirvler og tilstødende rygmarv, rygsøjlens ustabilitet eller neurologisk underskud som følge af kompression, 25 % rygmarvskanalkompromis eller progressivt neurologisk underskud.
5. Ude af stand til at gennemgå billeddannelse ved hverken CT-scanning eller MR.
6. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, neurologiske tilstande, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling eller påvirke patientens compliance.
7. Graviditet eller amning.
8. Samtidig malignitet, der kræver behandling (eksklusive ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).