Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligometastatický karcinom prsu (TAORMINA)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující OMBC.
2. Věk ≥18 let.
3. OMBC definováno jako 1-5 metastáz v maximálně dvou orgánech potvrzených PET-CT.
4. Pacienti již na systémové léčbě 1. linie mohou být zařazeni, pokud opakovaná hodnocení nádoru prokáží stabilní onemocnění.
5. Pacienti s de novo stadiem IV OMBC musí mít kontrolovaný primární nádor bez ohledu na primární operaci nebo primární systémovou léčbu.
6. Pacienti s lokální recidivou a OMBC musí mít kontrolovanou lokální recidivu.
7. ECOG/WHO 0-2.
8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
9. Známý stav ER, PgR a HER2 buď primárního nádoru nebo metastázy (výhodně).
10. Jsou-li měřitelné léze, každá ≤ 5 cm.
11. Symptomatické kostní metastázy jsou povoleny, pokud lze aplikovat ablativní terapii (femorální metastázy nejsou povoleny).
12. Přiměřená orgánová funkce pro plánovanou léčbu podle místních směrnic.

13. U pacientů s metastázami v játrech:

    • Žádná cirhóza nebo hepatitida

    • Funkce jater:

      • Hladina celkového bilirubinu < 3,0 x ústavní ULN
      • Hladiny ALT, AST, GGT a alkalické fosfatázy < 3,0 x institucionální ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dl
    • Metastáza není adjutantní k žaludku nebo tenkému střevu.
14. U pacientů s abdominálními metastázami: adekvátní funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu > 60 ml/min.
15. Toxicita z předchozích adjuvantních terapií (kromě alopecie) se musí vrátit na stupeň 1 (definovaný CTCAE 5.0). Stabilní periferní neuropatie 2. stupně hodnotí zkoušející individuálně.
16. Negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby*.
17. Pokud jste ve fertilním věku, ochotni používat účinnou formu antikoncepce*.
18. Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku.
19. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. > 1 linie systémové léčby OMBC v důsledku předchozí progredující choroby (předchozí léčba izolovaných lokálních recidiv s 2. adjuvantní léčbou není zahrnuta).
2. Oligometastázy v mozku.
3. Maligní pleurální výpotek nebo ascites.
4. Růst metastáz, který zahrnuje > 3 obratle a přilehlou míchu, nestabilita páteře nebo neurologický deficit v důsledku komprese, 25% poškození míšního kanálu nebo progresivní neurologický deficit.
5. Nelze podstoupit zobrazení pomocí CT nebo MRI.
6. Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
7. Těhotenství nebo kojení.
8. Souběžná malignita vyžadující terapii (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ).