Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische ablatieve radiotherapie voor oligometastatische borstkanker (TAORMINA)

9 september 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Behandeling van oligometastatische borstkanker - een gerandomiseerde fase 3-studie waarin stereotactische ablatieve radiotherapie en systemische behandeling worden vergeleken met alleen systemische behandeling als eerstelijnsbehandeling

TAORMINA is een internationale, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie voor patiënten met oligometastatische borstkanker (OMBC) die zullen worden toegewezen aan gecombineerde stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) + systemische therapie (onderzoeksarm) versus alleen systemische therapie (controlearm) als 1e lijn therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAORMINA is een internationale, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie voor patiënten met oligometastatische borstkanker (OMBC) die zullen worden toegewezen aan gecombineerde stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) + systemische therapie (onderzoeksarm) versus alleen systemische therapie (controlearm) als 1e lijn therapie.

Patiënten met 1-5 metastasen in 1-2 organen (bevestigd door PET-CT) met elk borstkankersubtype kunnen worden ingeschreven. Alle uitzaaiingen moeten beschikbaar zijn voor SABR.

Het primaire doel is om te onderzoeken of de toevoeging van SABR aan de oligometastatische sites naast de standaard eerstelijnsbehandeling de progressievrije overleving (PFS) kan verbeteren.

Secundaire doelen zijn het vergelijken van algehele overleving (OS), responspercentage en tijd tot ontwikkeling van nieuwe laesies, acute en late toxiciteit. kwaliteit van leven, tijd tot aanvang van chemotherapie (luminale patiënten).

Verkennende analyses:

Circulerend tumor-DNA als een vroeg teken van ziekteprogressie. Immuunpanel voor bepaling van het effect van SABR op de immuunrespons van patiënten.

Om de overleving voor elk BC-subtype (Luminal, HER2+ en TNBC) te onderzoeken. Om overleving te onderzoeken bij patiënten met respectievelijk de novo OMBC en recidiverende OMBC.

Stratificaties zijn gebaseerd op subtype (luminaal, HER2-positief vs TNBC) en type OMBC (de novo vs. recidiverend) zonder formele berekening van de steekproefomvang voor de stratificatiefactor (verkennende analyse).

Patiënten met de novo gemetastaseerde OMBC waarvoor een neoadjuvante behandeling is gepland, wordt aanbevolen de behandeling te voltooien, gevolgd door standaardchirurgie en radiotherapie of SABR in de richting van de primaire tumorlaesie(s).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Contact:
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Werving
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Contact:
          • Kathy Rock, MD
          • Telefoonnummer: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Contact:
          • Frances Duane, Professor
          • Telefoonnummer: +353 (0) -1-420 6900
          • E-mail: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Contact:
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 5265601
  • Italië
      • Florence, Italië, 3 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Humanitas Cancer Centre
        • Contact:
      • Milan, Italië
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contact:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +47 91179408
          • E-mail: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
  • Zweden
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Zweden, 551 85
        • Werving
        • Ryhov County Hospital
        • Contact:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Zweden
        • Werving
        • Skanes University Hospital
        • Contact:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Zweden, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Norrlands University Hospital
        • Contact:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Zweden, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd terugkerende OMBC.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. OMBC gedefinieerd als 1-5 metastasen in maximaal twee organen bevestigd door PET-CT.
  4. Patiënten die al eerstelijns systemische behandeling ondergaan, kunnen worden ingeschreven als herhaalde tumorevaluaties een stabiele ziekte aantonen.
  5. Patiënten met de novo stadium IV OMBC moeten een gecontroleerde primaire tumor hebben, ongeacht primaire chirurgie of primaire systemische behandeling.
  6. Patiënten met een lokaal recidief en OMBC moeten een gecontroleerd lokaal recidief hebben.
  7. ECOG/WGO 0-2.
  8. Levensverwachting > 6 maanden.
  9. Bekende ER-, PgR- en HER2-status van primaire tumor of metastase (voorkeur).
  10. Indien meetbare laesies, elk ≤ 5 cm.
  11. Symptomatische botmetastasen zijn toegestaan ​​als ablatieve therapie kan worden gegeven (femorale metastasen niet toegestaan).
  12. Voldoende orgaanfunctie voor de geplande behandeling volgens lokale richtlijnen.

  13. Voor patiënten met levermetastasen:

    • Geen cirrose of hepatitis

    • Leverfunctie:

      • Totaal bilirubinegehalte < 3,0 x institutionele ULN
      • ALT-, AST-, GGT- en alkalische fosfatasewaarden < 3,0 x institutionele ULN
      • Albumine > 2,5 mg/dL
    • Metastase niet adjudant aan maag of dunne darm.
  14. Voor patiënten met buikmetastasen: adequate nierfunctie met een berekende creatinineklaring van > 60 ml/min.
  15. Toxiciteiten van eerdere adjuvante therapieën (exclusief alopecia) moeten hersteld zijn tot graad 1 (gedefinieerd door CTCAE 5.0). Stabiele graad 2 perifere neuropathie wordt individueel door de onderzoeker beoordeeld.
  16. Negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling*.
  17. Als u zwanger kunt worden, bereid bent om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken*.
  18. Geen andere maligniteit gedurende de laatste 5 jaar behalve radicaal behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of CIS van de cervix.
  19. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om de proefprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. > 1 systemische behandelingslijn voor OMBC vanwege eerdere progressie van de ziekte (eerdere behandeling van geïsoleerde lokale recidieven met een 2e adjuvante behandeling niet inbegrepen).
  2. Oligometastasen in de hersenen.
  3. Kwaadaardige pleurale effusie of ascites.
  4. Metastasegroei waarbij > 3 wervels en aangrenzend ruggenmerg betrokken zijn, instabiliteit van de wervelkolom of neurologische uitval als gevolg van compressie, 25% verslechtering van het wervelkanaal of progressieve neurologische uitval.
  5. Kan geen beeldvorming ondergaan door CT-scan of MRI.
  6. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, neurologische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die de geplande behandeling kunnen verstoren of de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Gelijktijdige maligniteit die therapie vereist (exclusief niet-invasief carcinoom of carcinoma in situ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele SABR-arm
Standaard eerstelijns systemische therapie + SABR.
Straling: SABR
Stereotactische ablatieve radiotherapie wordt toegediend aan alle gemetastaseerde laesies.
Geen tussenkomst: Controle arm voor systemische therapie
Standaard eerstelijns systemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste opname van de patiënt
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie op elke plaats of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na de laatste opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste opname van de patiënt
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na de laatste opname van de patiënt
Lokale controlefrequentie (LCR)
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste opname van de patiënt
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie in eerder behandelde metastasen
3 jaar na de laatste opname van de patiënt
Veiligheidsanalyse - acute toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis SABR tot 3 maanden na de laatste dosis SABR
Gerapporteerd volgens CTCAE v.5.0
Vanaf de eerste dosis SABR tot 3 maanden na de laatste dosis SABR
Veiligheidsanalyse - late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis SABR tot 3 jaar na de laatste dosis SABR
Gerapporteerd volgens CTCAE v.5.0
Vanaf de eerste dosis SABR tot 3 jaar na de laatste dosis SABR
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Kanker-30
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden na registratie.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijsten over de kwaliteit van leven Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden na registratie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Borst-23
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden na registratie.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden na registratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SABO 21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren