Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигометастатического рака молочной железы (TAORMINA)
9 сентября 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Лечение олигометастатического рака молочной железы — рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее стереотаксическую абляционную лучевую терапию и системное лечение с монотерапией системным лечением в качестве лечения 1-й линии
TAORMINA — это международное многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы для пациентов с олигометастатическим раком молочной железы (ОМРМЖ), в котором в качестве 1-й линии будет выбрана комбинированная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) + системная терапия (исследуемая группа) по сравнению с монотерапией системной терапией (контрольная группа). терапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TAORMINA — это международное многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы для пациентов с олигометастатическим раком молочной железы (ОМРМЖ), в котором в качестве 1-й линии будет выбрана комбинированная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) + системная терапия (исследуемая группа) по сравнению с монотерапией системной терапией (контрольная группа). терапия.
В исследование могут быть включены пациентки с 1-5 метастазами в 1-2 органа (подтвержденными ПЭТ-КТ) с любым подтипом рака молочной железы. Все метастазы должны быть доступны для SABR.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли добавление SABR к олигометастатическим участкам в дополнение к стандартному лечению первой линии улучшить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Вторичные цели заключаются в сравнении общей выживаемости (ОВ), скорости ответа и времени до развития новых поражений, острой и поздней токсичности. качество жизни, время до начала химиотерапии (люминальные пациенты).
Исследовательский анализ:
Циркулирующая опухолевая ДНК как ранний признак прогрессирования заболевания. Иммунная панель для определения влияния SABR на иммунный ответ пациентов.
Исследовать выживаемость для каждого подтипа РМЖ (люминальный, HER2+ и ТНРМЖ). Изучить выживаемость пациентов с ОМРМЖ de novo и рецидивирующим ОМРМЖ соответственно.
Стратификации основаны на подтипе (люминальный, HER2-положительный в сравнении с ТНРМЖ) и типе ОМРМЖ (нововведенный в сравнении с рецидивирующим) без формального расчета размера выборки для фактора стратификации (исследовательский анализ).
Пациентам с метастатическим ОМРМЖ de novo, которым планируется неоадъювантное лечение, рекомендуется завершить лечение с последующей стандартной операцией и лучевой терапией или SABR в отношении первичного опухолевого поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
345
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna Kulbacka-Ortiz, CTO
- Номер телефона: +46721470685
- Электронная почта: katarzyna.kulbacka-ortiz@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annika Baan
- Номер телефона: +46700906097
- Электронная почта: annika.baan@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center Institute of Oncology
-
Контакт:
- Einav Nili Gal-Yam, MD
- Номер телефона: +972-3-5302542
- Электронная почта: Einav.NiliGalYam@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Рекрутинг
- Cork University Hospital
-
Контакт:
- Ella O'Sullivan, MD
- Номер телефона: +353 (0) 21 4922000
- Электронная почта: ella.osullivan@hse.ie
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Рекрутинг
- Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
-
Контакт:
- Kathy Rock, MD
- Номер телефона: +353 (0)21-486 1100
- Электронная почта: rockk5@upmc.ie
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
-
Контакт:
- Frances Duane, Professor
- Номер телефона: +353 (0) -1-420 6900
- Электронная почта: Fran.Duane@slh.ie
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Рекрутинг
- University Hospital Galway (UHG)
-
Контакт:
- Ronan McDermott, MD
- Номер телефона: +353 91 54 2785
- Электронная почта: ronan.mcdermott@hse.ie
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 3 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Icro Meattini, Prof
- Номер телефона: +39055-7947848
- Электронная почта: icro.meattini@unifi.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Humanitas Cancer Centre
-
Контакт:
- Marta Scorsetti, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02 8224 8524
- Электронная почта: marta.scorsetti@hunimed.eu
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nationale Tumori (INT)
-
Контакт:
- Maria Carmen De Santis, MD
- Номер телефона: +39-0223903280
- Электронная почта: mariacarmen.desantis@istitutotumori.mi.it
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Vidhi Shukla, MD
- Номер телефона: +47 55 97 50 00
- Электронная почта: vidi.shukla@helse-bergen.no
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Контакт:
- Vidar Gordon Flote, MD, PhD
- Номер телефона: +47 91179408
- Электронная почта: uxflov@ous-hf.no
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Рекрутинг
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Контакт:
- Hanna Strombolt, MD
- Номер телефона: +47-776 26765
- Электронная почта: hanna.stromholt.bremnes@unn.no
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Рекрутинг
- St. Olavs Hospital
-
Контакт:
- Solveig Hoff, MD
- Номер телефона: +47-72825782
- Электронная почта: Solveig.Helene.Aalmo.Hoff@stolav.no
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Ivica Ratoša
- Номер телефона: +386 (0)1 58 79 550
- Электронная почта: iratosa@onko-i.si
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Jönköping, Region Jönköpings Län, Швеция, 551 85
- Рекрутинг
- Ryhov County Hospital
-
Контакт:
- Maria Ekholm, MD, PhD
- Номер телефона: +46 10-2426994
- Электронная почта: maria.ekholm@rjl.se
-
-
Region Skåne
-
Malmö, Region Skåne, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital
-
Контакт:
- Muhammad Kadum, MD
- Номер телефона: +46 46 177316
- Электронная почта: muhammad.kadum@skane.se
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Caroline Boman, MD
- Номер телефона: +46-123 71746
- Электронная почта: caroline.boman@regionstockholm.se
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Швеция, 901 85
- Рекрутинг
- Norrlands University Hospital
-
Контакт:
- Anne Andersson, MD, PhD
- Номер телефона: +46 90-7850000
- Электронная почта: anne.andersson@umu.se
-
-
Region Örebro Län
-
Örebro, Region Örebro Län, Швеция, SE-701 85
- Рекрутинг
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Eva Tegnelius, MD
- Номер телефона: +46-19-6023858
- Электронная почта: eva.tegnelius@regionorebrolan.se
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Barbro Kristina Linderholm, P.I.
- Номер телефона: +46-313427941 +46-70-6045422
- Электронная почта: barbro.linderholm@oncology.gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержден рецидив ОМРМЖ.
- Возраст ≥18 лет.
- OMBC определяется как 1-5 метастазов максимум в два органа, подтвержденных ПЭТ-КТ.
- Пациенты, уже получающие системную терапию 1-й линии, могут быть зачислены, если повторные оценки опухоли показывают стабильную болезнь.
- Пациенты с ОМРМЖ de novo стадии IV должны иметь контролируемую первичную опухоль независимо от первичной операции или основного системного лечения.
- Пациенты с локальным рецидивом и ОМРМЖ должны иметь контролируемый локальный рецидив.
- ЭКОГ/ВОЗ 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Известный статус ER, PgR и HER2 либо первичной опухоли, либо метастазов (предпочтительно).
- Если поддающиеся измерению поражения, каждое ≤ 5 см.
- Симптоматические костные метастазы допускаются, если может быть проведена абляционная терапия (метастазы в бедренную кость не допускаются).
- Адекватная функция органов для запланированного лечения в соответствии с местными рекомендациями.
Для пациентов с метастазами в печень:
- Нет цирроза или гепатита
Функция печени:
- Уровень общего билирубина <3,0 x ВГН учреждения
- Уровни АЛТ, АСТ, ГГТ и щелочной фосфатазы <3,0 x ВГН учреждения
- Альбумин > 2,5 мг/дл
- Метастазы не связаны с желудком или тонкой кишкой.
- Для пациентов с метастазами в брюшную полость: адекватная функция почек с расчетным клиренсом креатинина > 60 мл/мин.
- Токсичность от предыдущей адъювантной терапии (за исключением алопеции) должна быть восстановлена до степени 1 (определяется CTCAE 5.0). Стабильная периферическая невропатия 2 степени рассматривается исследователем индивидуально.
- Отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения*.
- Если детородный потенциал, готовность использовать эффективную форму контрацепции*.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или КИС шейки матки.
- Подписанное информированное согласие и готовность следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- > 1 линия системного лечения ОМРМЖ из-за предшествующего прогрессирования заболевания (предыдущее лечение изолированных местных рецидивов со 2-й адъювантной терапией не включено).
- Олигометастазы в мозг.
- Злокачественный плеврит или асцит.
- Рост метастазов с вовлечением > 3 позвонков и прилегающего спинного мозга, нестабильность позвоночника или неврологический дефицит в результате компрессии, 25% компрометация позвоночного канала или прогрессирующий неврологический дефицит.
- Невозможно пройти визуализацию ни с помощью компьютерной томографии, ни с помощью МРТ.
- Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психические заболевания, инфекционные заболевания, неврологические состояния, результаты медицинского осмотра или лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
- Беременность или кормление грудью.
- Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее терапии (за исключением неинвазивной карциномы или карциномы in situ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука SABR
Стандартная системная терапия первой линии + САБР.
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия применяется ко всем метастатическим поражениям.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля системной терапии
Стандартная системная терапия первой линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после включения последнего пациента
|
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания в любом месте или смерти от любой причины.
|
Через 3 года после включения последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 3 года после включения последнего пациента
|
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
Через 3 года после включения последнего пациента
|
|
Скорость местного управления (LCR)
Временное ограничение: Через 3 года после включения последнего пациента
|
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования ранее леченных метастазов
|
Через 3 года после включения последнего пациента
|
|
Анализ безопасности - острая токсичность
Временное ограничение: От первой дозы SABR до 3 месяцев после последней дозы SABR
|
Сообщается в соответствии с CTCAE v.5.0
|
От первой дозы SABR до 3 месяцев после последней дозы SABR
|
|
Анализ безопасности - поздняя токсичность
Временное ограничение: От первой дозы SABR до 3 лет после последней дозы SABR
|
Сообщается в соответствии с CTCAE v.5.0
|
От первой дозы SABR до 3 лет после последней дозы SABR
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем Рак-30
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев после регистрации.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака-Опросники качества жизни Рак-30 (EORTC-QLQ C30)
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев после регистрации.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем Грудь-23
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев после регистрации.
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака груди-23 (EORTC-QLQ B23)
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Milano MT, Katz AW, Zhang H, Okunieff P. Oligometastases treated with stereotactic body radiotherapy: long-term follow-up of prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):878-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.08.036. Epub 2011 Dec 13.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Trovo M, Furlan C, Polesel J, Fiorica F, Arcangeli S, Giaj-Levra N, Alongi F, Del Conte A, Militello L, Muraro E, Martorelli D, Spazzapan S, Berretta M. Radical radiation therapy for oligometastatic breast cancer: Results of a prospective phase II trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):177-180. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.032. Epub 2017 Sep 21.
- Milano MT, Katz AW, Zhang H, Huggins CF, Aujla KS, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with hypofractionated stereotactic radiotherapy: Some patients survive longer than a decade. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2018.11.022. Epub 2018 Dec 28.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Chalkidou A, Macmillan T, Grzeda MT, Peacock J, Summers J, Eddy S, Coker B, Patrick H, Powell H, Berry L, Webster G, Ostler P, Dickinson PD, Hatton MQ, Henry A, Keevil S, Hawkins MA, Slevin N, van As N. Stereotactic ablative body radiotherapy in patients with oligometastatic cancers: a prospective, registry-based, single-arm, observational, evaluation study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):98-106. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30537-4.
- Scorsetti M, Franceschini D, De Rose F, Comito T, Villa E, Iftode C, Navarria P, D'Agostino GR, Masci G, Torrisi R, Testori A, Tinterri C, Santoro A. Stereotactic body radiation therapy: A promising chance for oligometastatic breast cancer. Breast. 2016 Apr;26:11-7. doi: 10.1016/j.breast.2015.12.002. Epub 2016 Jan 3.
- David S, Tan J, Savas P, Bressel M, Kelly D, Foroudi F, Loi S, Siva S. Stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) for bone only oligometastatic breast cancer: A prospective clinical trial. Breast. 2020 Feb;49:55-62. doi: 10.1016/j.breast.2019.10.016. Epub 2019 Nov 6.
- Li MP, Kelly D, Tan J, Siva S, Kron T, David S. Single-fraction stereotactic ablative body radiotherapy for sternal metastases in oligometastatic breast cancer: Technique and single institution experience. J Med Imaging Radiat Oncol. 2020 Aug;64(4):580-585. doi: 10.1111/1754-9485.13075. Epub 2020 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SABO 21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .