Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk brystkreft (TAORMINA)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende OMBC.
2. Alder ≥18 år.
3. OMBC definert som 1-5 metastaser i maksimalt to organer bekreftet med PET-CT.
4. Pasienter som allerede er på 1.linje systemisk behandling kan innskrives dersom gjentatte tumorevalueringer viser stabil sykdom.
5. Pasienter med de novo stadium IV OMBC må ha en kontrollert primærtumor uavhengig av primærkirurgi eller primær systemisk behandling.
6. Pasienter med lokalt residiv og OMBC må ha et kontrollert lokalt residiv.
7. ECOG/WHO 0-2.
8. Forventet levealder > 6 måneder.
9. Kjent ER-, PgR- og HER2-status for enten primærtumor eller metastase (foretrukket).
10. Hvis målbare lesjoner, hver ≤ 5 cm.
11. Symptomatiske benmetastaser er tillatt dersom ablativ terapi kan leveres (femoral metastase ikke tillatt).
12. Tilstrekkelig organfunksjon for den planlagte behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.

13. For pasienter med levermetastaser:

    • Ingen skrumplever eller hepatitt

    • Leverfunksjon:

      • Totalt bilirubinnivå < 3,0 x institusjonell ULN
      • ALAT-, AST-, GGT- og alkalisk fosfatasenivåer < 3,0 x institusjonell ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dL
    • Metastaser ikke adjudant til mage eller tynntarm.
14. For pasienter med abdominale metastaser: adekvat nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance på > 60 ml/min.
15. Toksisiteter fra tidligere adjuvante terapier (unntatt alopecia) må ha kommet seg til grad 1 (definert av CTCAE 5.0). Stabil grad 2 perifer nevropati vurderes individuelt av utrederen.
16. Negativ graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart*.
17. Hvis fertil alder, villig til å bruke en effektiv form for prevensjon*.
18. Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra radikalt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller CIS i livmorhalsen.
19. Signert informert samtykke og vilje til å følge prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. > 1 linje med systemisk behandling for OMBC på grunn av tidligere progredierende sykdom (tidligere behandling av isolerte lokale residiv med 2. adjuvant behandling ikke inkludert).
2. Oligometastaser i hjernen.
3. Ondartet pleural effusjon eller ascites.
4. Metastasevekst som involverer > 3 ryggvirvler og tilstøtende ryggmarg, ryggradsustabilitet eller nevrologisk underskudd som følge av kompresjon, 25 % ryggmargskanalkompromittering eller progressivt nevrologisk underskudd.
5. Kan ikke gjennomgå bildediagnostikk verken ved CT-skanning eller MR.
6. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, nevrologiske tilstander, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen eller påvirke pasientens etterlevelse.
7. Graviditet eller amming.
8. Samtidig malignitet som krever behandling (unntatt ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ).