Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk brystkreft (TAORMINA)

9. september 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Behandling av oligometastatisk brystkreft - en randomisert fase 3-studie som sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling og systemisk behandling med systemisk behandling alene som førstelinjebehandling

TAORMINA er en internasjonal, multisenter, randomisert fase 3-studie for pasienter med oligometastatisk brystkreft (OMBC) som vil bli allokert til kombinert stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) + systemisk terapi (undersøkelsesarm) versus systemisk terapi alene (kontrollarm) som 1. linje terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAORMINA er en internasjonal, multisenter, randomisert fase 3-studie for pasienter med oligometastatisk brystkreft (OMBC) som vil bli allokert til kombinert stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) + systemisk terapi (undersøkelsesarm) versus systemisk terapi alene (kontrollarm) som 1. linje terapi.

Pasienter med 1-5 metastaser i 1-2 organer (bekreftet med PET-CT) med en hvilken som helst brystkreftsubtype kan inkluderes. Alle metastaser må være tilgjengelige for SABR.

Hovedmålet er å undersøke om tilsetning av SABR til de oligometastatiske stedene i tillegg til standard førstelinjebehandling kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål er å sammenligne total overlevelse (OS), responsrate og tid til utvikling av nye lesjoner, akutt og sen toksisitet. livskvalitet, tid til oppstart av kjemoterapi (luminale pasienter).

Utforskende analyser:

Sirkulerende tumor-DNA som et tidlig tegn på sykdomsprogresjon. Immunpanel for bestemmelse av effekten av SABR på pasientens immunrespons.

For å undersøke overlevelsen for hver BC-subtype (Luminal, HER2+ og TNBC). For å undersøke overlevelse hos pasienter med henholdsvis de novo OMBC og residiverende OMBC.

Stratifiseringer er basert på subtype (luminal, HER2-positiv vs TNBC) og type OMBC (de novo vs. tilbakevendende) uten formell prøvestørrelsesberegning for stratifiseringsfaktoren (utforskende analyse).

Pasienter med de novo metastatisk OMBC som er planlagt for neoadjuvant behandling anbefales å fullføre behandling etterfulgt av standard kirurgi og strålebehandling eller SABR mot primærtumorlesjonen(e).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Rock, MD
          • Telefonnummer: +353 (0)21-486 1100
          • E-post: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Frances Duane, Professor
          • Telefonnummer: +353 (0) -1-420 6900
          • E-post: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
  • Italia
      • Florence, Italia, 3 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Humanitas Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 91179408
          • E-post: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Sverige, 551 85
        • Rekruttering
        • Ryhov County Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Norrlands University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Sverige, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende OMBC.
  2. Alder ≥18 år.
  3. OMBC definert som 1-5 metastaser i maksimalt to organer bekreftet med PET-CT.
  4. Pasienter som allerede er på 1.linje systemisk behandling kan innskrives dersom gjentatte tumorevalueringer viser stabil sykdom.
  5. Pasienter med de novo stadium IV OMBC må ha en kontrollert primærtumor uavhengig av primærkirurgi eller primær systemisk behandling.
  6. Pasienter med lokalt residiv og OMBC må ha et kontrollert lokalt residiv.
  7. ECOG/WHO 0-2.
  8. Forventet levealder > 6 måneder.
  9. Kjent ER-, PgR- og HER2-status for enten primærtumor eller metastase (foretrukket).
  10. Hvis målbare lesjoner, hver ≤ 5 cm.
  11. Symptomatiske benmetastaser er tillatt dersom ablativ terapi kan leveres (femoral metastase ikke tillatt).
  12. Tilstrekkelig organfunksjon for den planlagte behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.

  13. For pasienter med levermetastaser:

    • Ingen skrumplever eller hepatitt

    • Leverfunksjon:

      • Totalt bilirubinnivå < 3,0 x institusjonell ULN
      • ALAT-, AST-, GGT- og alkalisk fosfatasenivåer < 3,0 x institusjonell ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dL
    • Metastaser ikke adjudant til mage eller tynntarm.
  14. For pasienter med abdominale metastaser: adekvat nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance på > 60 ml/min.
  15. Toksisiteter fra tidligere adjuvante terapier (unntatt alopecia) må ha kommet seg til grad 1 (definert av CTCAE 5.0). Stabil grad 2 perifer nevropati vurderes individuelt av utrederen.
  16. Negativ graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart*.
  17. Hvis fertil alder, villig til å bruke en effektiv form for prevensjon*.
  18. Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra radikalt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller CIS i livmorhalsen.
  19. Signert informert samtykke og vilje til å følge prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 1 linje med systemisk behandling for OMBC på grunn av tidligere progredierende sykdom (tidligere behandling av isolerte lokale residiv med 2. adjuvant behandling ikke inkludert).
  2. Oligometastaser i hjernen.
  3. Ondartet pleural effusjon eller ascites.
  4. Metastasevekst som involverer > 3 ryggvirvler og tilstøtende ryggmarg, ryggradsustabilitet eller nevrologisk underskudd som følge av kompresjon, 25 % ryggmargskanalkompromittering eller progressivt nevrologisk underskudd.
  5. Kan ikke gjennomgå bildediagnostikk verken ved CT-skanning eller MR.
  6. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, nevrologiske tilstander, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen eller påvirke pasientens etterlevelse.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Samtidig malignitet som krever behandling (unntatt ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell SABR-arm
Standard førstelinje systemisk terapi + SABR.
Stråling: SABR
Stereotaktisk ablativ strålebehandling leveres til alle metastatiske lesjoner.
Ingen inngripen: Kontroll systemisk terapiarm
Standard førstelinje systemisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter siste pasientinkludering
Tid fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak.
3 år etter siste pasientinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter siste pasientinkludering
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak.
3 år etter siste pasientinkludering
Local Control Rate (LCR)
Tidsramme: 3 år etter siste pasientinkludering
Tid fra randomiseringsdato til dato for fremgang i tidligere behandlede metastaser
3 år etter siste pasientinkludering
Sikkerhetsanalyse - akutt toksisitet
Tidsramme: Fra første dose SABR til 3 måneder etter siste dose SABR
Rapportert i henhold til CTCAE v.5.0
Fra første dose SABR til 3 måneder etter siste dose SABR
Sikkerhetsanalyse - sen toksisitet
Tidsramme: Fra første dose SABR til 3 år etter siste dose SABR
Rapportert i henhold til CTCAE v.5.0
Fra første dose SABR til 3 år etter siste dose SABR
Helserelatert livskvalitet Kreft-30
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter registrering.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
Ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter registrering.
Helserelatert livskvalitet Bryst-23
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter registrering.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
Ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SABO 21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere