血糖コントロールを改善するための脂肪肥大症の超音波検出の使用
血糖変動を改善するための脂肪肥大の機械学習検出の使用
脂肪肥大は、多くの糖尿病患者がインスリンを注射する皮膚の下にある脂肪組織 (「皮下組織」) の腫れです。 脂肪肥大は、インスリン注射部位の近くの固い腫れ、しこり、または小さな隆起として感じられることがあります. 以前の研究では、脂肪肥大の領域にインスリンを注射すると、インスリンの吸収方法に影響を与え、患者のインスリン必要量が増加する可能性があることが示されています。 新しいデータは、超音波技術を使用して脂肪肥大を検出できることを示唆しています。 超音波検査で感じられる腫れのない皮下組織の変化 (「無症候性脂肪肥大」) の存在と、これらの部位へのインスリン注射の影響は不明です。
100 人がこの研究のフェーズ 1 に参加します。 研究の第 2 段階では、第 1 段階で無症候性脂肪肥大症と特定された 40 人の患者が、クロスオーバー デザインを使用して無作為化研究に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
フェーズ 1: 携帯型超音波画像で脂肪肥大を検出するためにコンピューター ベースの技術を使用する。
フェーズ 2: 脂肪肥大のない領域にインスリンを注射すると、脂肪肥大があると証明された領域に注射する場合と比較して、より優れた血糖コントロールが得られることを実証すること。
資格:
次の場合、この研究に参加できます。
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 現在、少なくとも2年間、毎日のインスリン注射またはインスリンポンプを使用しています
- あなたは19歳以上です
次の場合は、この研究に参加しないでください。
- グルカゴン様ペプチド薬を服用している
- あなたは現在全身性ステロイド剤を使用しています（例えば. プレドニゾン）
- インスリン注射部位に非脂肪肥大性皮膚疾患の既往歴がある
- あなたは英語に堪能ではありません（翻訳者が同行しない限り）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
コンタクト：
- Boris Feldman
- 電話番号：604-875-5115
- メール：boris.feldman@vch.ca
-
主任研究者：
- Kenneth Madden, MD
-
副調査官：
- Graydon Meneilly, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病と診断された被験者
- -少なくとも1日1回のインスリン注射または少なくとも2年間のインスリンポンプによる現在の治療
除外基準:
- -グルカゴン様ペプチド-1アゴニストまたは全身グルココルチコイドを服用している被験者
- -インスリン注射部位領域における非脂肪肥大性皮膚疾患の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LH プロトコル
患者は無作為化され、データ解釈者は無作為化された 2 つの交互の 14 日間のプロトコルに盲検化されます。このプロトコルでは、患者は看護教育者から口頭および書面による指示により、潜在性脂肪肥大の部位にインスリンを注射するようにアドバイスされます。
|
患者は無作為化され、データ解釈者は無作為化された 2 つの交互の 14 日間のプロトコルに盲検化され、患者は看護教育者から口頭で潜在性脂肪肥大の部位にインスリンを注射するようにアドバイスされます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常のプロトコル
患者は無作為化され、データ解釈者は 2 つの無作為化された交互の 14 日間のプロトコルに盲検化されます。このプロトコルでは、患者は看護教育者から口頭で、また正常な皮下組織の部位にインスリンを注射するように書面による指示によってアドバイスされます。 測定される結果は、平均グルコース、平均値付近のグルコース標準偏差、グルコースが 3 mmol/L 未満である時間の割合、および 10 mmol/L を超えるグリコースで費やされた時間の割合で構成されます。 デバイスは、訓練を受けた研究看護師によって調整および配置されます。 対象の質問に答えるために、1 日 24 時間利用可能な rsearch チームのメンバーがいます。 |
患者は無作為化され、データ解釈者は無作為化された 2 つの交互の 14 日間のプロトコルに盲検化され、患者は看護教育者から口頭で潜在性脂肪肥大の部位にインスリンを注射するようにアドバイスされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
USマシンによる脂肪肥大の評価
時間枠：研究の最初の12ヶ月
|
ポータブル超音波画像で脂肪肥大を検出するための Web ベースの畳み込みネットワークなどのマシン アルゴリズムの検証。 各画像は、経験豊富な超音波検査技師 (Dr.Areshnikoff0) によって評価され、脂肪肥大症の有無を示すラベルが付けられます。 |
研究の最初の12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。