Die Verwendung der Ultraschallerkennung von Lipohypertrophie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Die Verwendung von maschinellem Lernen zur Erkennung von Lipohypertrophie zur Verbesserung der glykämischen Variabilität
Lipohypertrophie ist eine Schwellung des Fettgewebes unter der Haut ("Unterhautgewebe"), wo viele Patienten mit Diabetes ihr Insulin spritzen. Lipohypertrophie kann manchmal als feste Schwellung, Klumpen oder kleine Beulen in der Nähe von Insulininjektionsstellen wahrgenommen werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Injektion von Insulin in Bereiche mit Lipohypertrophie die Absorption von Insulin beeinflussen und den Insulinbedarf bei Patienten erhöhen kann. Neue Daten deuten darauf hin, dass die Lipohypertrophie mithilfe der Ultraschalltechnologie erkannt werden kann. Das sonographische Vorliegen von Veränderungen des Unterhautgewebes ohne fühlbare Schwellung ("subklinische Lipohypertrophie") und die Wirkung der Injektion von Insulin an diesen Stellen ist nicht bekannt.
An Phase 1 dieser Studie werden 100 Personen teilnehmen. In der zweiten Phase der Studie werden 40 Patienten, bei denen in Phase 1 eine subklinische Lipohypertrophie festgestellt wurde, gebeten, an der randomisierten Studie mit Crossover-Design teilzunehmen, indem sie ihre Glukosewerte überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
In Phase 1: Verwendung computergestützter Technologie zur Erkennung von Lipohypertrophie auf tragbaren Ultraschallbildern.
In Phase 2: um zu zeigen, dass die Injektion von Insulin in Bereiche, die frei von Lipohypertrophie sind, eine bessere Glukosekontrolle im Vergleich zur Injektion in Bereiche mit nachgewiesener Lipohypertrophie bewirkt.
Teilnahmeberechtigung:
Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn:
- Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Sie verwenden derzeit seit mindestens 2 Jahren eine tägliche Insulininjektion oder eine Insulinpumpe
- Sie sind 19 Jahre oder älter
Sie sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn:
- Sie nehmen ein Glucagon-ähnliches Peptid-Medikament ein
- Sie verwenden derzeit ein systemisches Steroidmittel (z. Prednison)
- Sie haben eine Vorgeschichte einer nicht-lipohypertrophen Hauterkrankung im Bereich der Insulininjektion
- Sie sprechen kein fließendes Englisch (außer in Begleitung eines Übersetzers)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
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Kontakt:
- Boris Feldman
- Telefonnummer: 604-875-5115
- E-Mail: boris.feldman@vch.ca
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Hauptermittler:
- Kenneth Madden, MD
-
Unterermittler:
- Graydon Meneilly, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- Aktuelle Behandlung mit mindestens einer Insulininjektion täglich oder einer Insulinpumpe für mindestens 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten oder ein systemisches Glucocorticoid einnehmen
- Vorgeschichte eines nicht-lipohypertrophen dermatologischen Zustands im Bereich der Insulininjektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LH-Protokoll
Die Patienten werden randomisiert und die Datenauswerter werden für zwei randomisierte, alternierende 14-Tage-Protokolle geblendet, in denen die Patienten vom Krankenpfleger mündlich und schriftlich angewiesen werden, Insulin an Stellen mit subklinischer Lipohypertrophie zu injizieren.
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Die Patienten werden randomisiert und die Datenauswerter werden für zwei randomisierte, alternierende 14-Tage-Protokolle geblendet, in denen die Patienten von der Krankenschwester mündlich angewiesen werden, Insulin an Stellen mit subklinischer Lipohypertrophie zu injizieren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normales Protokoll
Die Patienten werden randomisiert und die Datenauswerter werden für zwei randomisierte, alternierende 14-Tage-Protokolle geblindet, in denen die Patienten vom Krankenpfleger mündlich und schriftlich angewiesen werden, Insulin an Stellen mit normalem subkutanem Gewebe zu injizieren. Die gemessenen Ergebnisse bestehen aus mittlerer Glukose, Glukose-Standardabweichung um den Mittelwert, Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 3 mmol/Liter und Prozentsatz der Zeit, die mit Glukose über 10 mmol/Liter verbracht wurde. Das Gerät wird von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester kalibriert und platziert. Ein Mitglied des Forschungsteams steht 24 Stunden am Tag zur Verfügung, um Fragen zum Thema zu beantworten. |
Die Patienten werden randomisiert und die Datenauswerter werden für zwei randomisierte, alternierende 14-Tage-Protokolle geblendet, in denen die Patienten von der Krankenschwester mündlich angewiesen werden, Insulin an Stellen mit subklinischer Lipohypertrophie zu injizieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lipohypertrophie durch US-Maschine
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate des Studiums
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Validierung eines maschinellen Algorithmus, wie z. B. eines webbasierten Faltungsnetzwerks zur Erkennung von Lipohypertrophie auf tragbaren Ultraschallbildern. Jedes Bild wird von einem erfahrenen Ultraschallspezialisten (Dr. Areshnikoff0) ausgewertet und entweder mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Lipohypertrophie gekennzeichnet. |
Die ersten 12 Monate des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-01168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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