Brugen af ultralydsdetektion af lipohypertrofi for at forbedre den glykæmiske kontrol
Brugen af maskinlæringsdetektion af lipohypertrofi for at forbedre glykæmisk variabilitet
Lipohypertrofi er hævelse af fedtvævet under huden ("subkutant væv"), hvor mange patienter med diabetes injicerer deres insulin. Lipohypertrofi kan nogle gange mærkes som fast hævelse, klumper eller små knopper nær insulininjektionssteder. Tidligere undersøgelser har vist, at injektion af insulin i områder med lipohypertrofi kan påvirke, hvordan insulin absorberes, og kan øge insulinbehovet hos patienter. Nye data tyder på, at lipohypertrofi kan påvises ved hjælp af ultralydsteknologi. Den ultrasonografiske tilstedeværelse af ændringer i det subkutane væv uden hævelse, der kan mærkes ("subklinisk lipohypertrofi") og virkningen af at injicere insulin på disse steder er ukendt.
100 personer vil deltage i fase 1 af denne undersøgelse. I anden fase af studiet vil 40 patienter identificeret med subklinisk lipohypertrofi i fase 1 blive bedt om at deltage i det randomiserede studie ved hjælp af crossover-design ved at kontrollere dine glukoseniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
I fase 1: at bruge computerbaseret teknologi til at detektere lipohypertrofi på bærbare ultralydsbilleder.
I fase 2: at demonstrere, at injektion af insulin i områder, der skal være fri for lipohypertrofi, vil have bedre glukosekontrol sammenlignet med injektion i områder, der har vist sig at have lipohypertrofi.
Berettigelse:
Du kan deltage i denne undersøgelse, hvis:
- Du er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- Du bruger i øjeblikket injektion af insulin dagligt eller insulinpumpe i mindst 2 år
- Du er 19 år eller ældre
Du bør ikke deltage i denne undersøgelse, hvis:
- Du tager en glukagonlignende peptidmedicin
- Du bruger i øjeblikket et systemisk steroidmiddel (f.eks. prednison)
- Du har tidligere haft en ikke-lipohypertrofisk hudsygdom i insulininjektionsområdet
- Du er ikke flydende i engelsk (medmindre du er ledsaget af en oversætter)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Kontakt:
- Boris Feldman
- Telefonnummer: 604-875-5115
- E-mail: boris.feldman@vch.ca
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Madden, MD
-
Underforsker:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Nuværende behandling med minimum én insulininjektion dagligt eller insulinpumpe i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager en glukagon-lignende peptid-1-agonist eller et systemisk glukokortikoid
- Tidligere historie med en ikke-lipohypertrofisk dermatologisk tilstand i området på insulininjektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LH-protokol
Patienter vil blive randomiseret, og datafortolkere vil blive blindet til to, randomiserede, alternerende 14-dages protokoller, hvor patienterne vil blive rådgivet af sygeplejersken mundtligt og ved skriftlig instruktion om at injicere insulin på steder med subklinisk lipohypertrofi.
|
Patienterne vil blive randomiseret, og datafortolkere vil blive blindet til to, randomiserede, alternerende 14-dages protokoller, hvor patienterne vil blive rådet af sygeplejersken verbalt at injicere insulin på steder med subklinisk lipohypertrofi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal protokol
Patienter vil blive randomiseret, og datafortolkere vil blive blindet til to, randomiserede, alternerende 14-dages protokoller, hvor patienterne vil blive rådgivet af sygeplejersken mundtligt og ved skriftlig instruktion om at injicere insulin på steder i normalt subkutant væv. De målte resultater vil bestå af gennemsnitlig glukose, glukosestandardafvigelse omkring middelværdien, procentdel af tid med glukose under 3 mmol/liter og procentdel af tid brugt med glicose over 10 mmol/liter. Enheden vil blive kalibreret og placeret af en uddannet forskningssygeplejerske. Der vil være et medlem af rsearch teamet tilgængeligt 24 timer i døgnet for at besvare emnespørgsmål. |
Patienterne vil blive randomiseret, og datafortolkere vil blive blindet til to, randomiserede, alternerende 14-dages protokoller, hvor patienterne vil blive rådet af sygeplejersken verbalt at injicere insulin på steder med subklinisk lipohypertrofi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lipohypertrofi ved amerikansk maskine
Tidsramme: De første 12 måneder af studiet
|
Validering af maskinalgoritme, såsom et webbaseret foldningsnetværk til at detektere lipohypertrofi på bærbare ultralydsbilleder. Hvert billede vil blive evalueret af en erfaren ultrasonograf (Dr.Areshnikoff0 og mærket som enten tilstedeværelse eller fravær af lipohypertrofi. |
De første 12 måneder af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-01168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .