O Uso da Detecção Ultrassônica de Lipohipertrofia para Melhorar o Controle Glicêmico
O uso da detecção de aprendizado de máquina de lipohipertrofia para melhorar a variabilidade glicêmica
A lipohipertrofia é o inchaço do tecido adiposo localizado abaixo da pele ("tecido subcutâneo") onde muitos pacientes com diabetes injetam sua insulina. Às vezes, a lipohipertrofia pode ser sentida como um inchaço firme, caroços ou pequenas protuberâncias perto dos locais de injeção de insulina. Estudos anteriores mostraram que a injeção de insulina em áreas de lipohipertrofia pode afetar a forma como a insulina é absorvida e pode aumentar as necessidades de insulina nos pacientes. Novos dados sugerem que a lipohipertrofia pode ser detectada usando tecnologia de ultrassom. Desconhece-se a presença ultrassonográfica de alterações do tecido subcutâneo sem edema palpável ("lipohipertrofia subclínica") e o efeito da injeção de insulina nesses locais.
100 pessoas participarão da Fase 1 deste estudo. Na segunda fase do estudo, 40 pacientes identificados com lipohipertrofia subclínica na Fase 1 serão convidados a participar do estudo randomizado usando design cruzado, verificando seus níveis de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Na Fase 1: usar tecnologia baseada em computador para detectar lipohipertrofia em imagens de ultrassom portáteis.
Na Fase 2: para demonstrar que a injeção de insulina em áreas a serem livres de lipohipertrofia terá um melhor controle da glicose em comparação com a injeção em áreas demonstradas como tendo lipohipertrofia.
Elegibilidade:
Você pode participar deste estudo se:
- Você foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Você está atualmente usando injeção de insulina diariamente ou bomba de insulina por pelo menos 2 anos
- Você tem 19 anos de idade ou mais
Você não deve participar deste estudo se:
- Você está tomando um medicamento de peptídeo semelhante ao glucagon
- Você está atualmente usando um agente esteroide sistêmico (p. prednisona)
- Você tem histórico de doença de pele não lipo-hipertrófica na área de injeção de insulina
- Você não é fluente em inglês (a menos que acompanhado por um tradutor)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
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Contato:
- Boris Feldman
- Número de telefone: 604-875-5115
- E-mail: boris.feldman@vch.ca
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Investigador principal:
- Kenneth Madden, MD
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Subinvestigador:
- Graydon Meneilly, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento atual com no mínimo uma injeção de insulina diária ou bomba de insulina por pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos tomando um agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou um glicocorticoide sistêmico
- História pregressa de condição dermatológica não lipo-hipertrófica na área do local de injeção de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo LH
Os pacientes serão randomizados e os intérpretes de dados serão cegos para dois protocolos aleatórios, alternados de 14 dias, nos quais os pacientes serão aconselhados pela enfermeira educadora verbalmente e por instruções escritas para injetar insulina em locais de lipohipertrofia subclínica.
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Os pacientes serão randomizados e os intérpretes de dados serão cegos para dois protocolos alternados de 14 dias, randomizados, nos quais os pacientes serão aconselhados verbalmente pela enfermeira educadora a injetar insulina em locais de lipo-hipertrofia subclínica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo normal
Os pacientes serão randomizados e os intérpretes de dados serão cegos para dois protocolos randomizados, alternados de 14 dias, nos quais os pacientes serão aconselhados pela enfermeira educadora verbalmente e por instruções escritas para injetar insulina em locais de tecido subcutâneo normal. Os resultados medidos consistirão em glicose média, desvio padrão de glicose em torno do valor médio, porcentagem de tempo com glicose abaixo de 3 mmol/litro e porcentagem de tempo gasto com glicose acima de 10 mmol/litro. O dispositivo será calibrado e colocado por uma enfermeira pesquisadora treinada. Haverá um membro da equipe de pesquisa disponível 24 horas por dia para responder às perguntas do assunto. |
Os pacientes serão randomizados e os intérpretes de dados serão cegos para dois protocolos alternados de 14 dias, randomizados, nos quais os pacientes serão aconselhados verbalmente pela enfermeira educadora a injetar insulina em locais de lipo-hipertrofia subclínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da lipohipertrofia pelo aparelho de US
Prazo: Primeiros 12 meses do estudo
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Validação do algoritmo da máquina, como uma rede convolucional baseada na web para detectar lipohipertrofia em imagens de ultrassom portáteis. Cada imagem será avaliada por um ultrassonografista experiente (Dr.Areshnikoff0 e rotulada como tendo a presença ou ausência de lipohipertrofia. |
Primeiros 12 meses do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-01168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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