Lipohypertrofian ultraäänitunnistuksen käyttö glykeemisen hallinnan parantamiseksi
Koneoppimisen käyttö lipohypertrofian havaitsemiseksi glykeemisen vaihtelun parantamiseksi
Lipohypertrofia on ihon alla sijaitsevan rasvakudoksen ("ihonalaisen kudoksen") turvotusta, johon monet diabetespotilaat pistävät insuliinia. Lipohypertrofia voi joskus tuntua kiinteänä turvotuksena, kyhmyinä tai pieninä kuhmuina insuliinin pistoskohdan lähellä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että insuliinin ruiskuttaminen lipohypertrofiaalueille voi vaikuttaa insuliinin imeytymiseen ja lisätä potilaiden insuliinin tarvetta. Uudet tiedot viittaavat siihen, että lipohypertrofia voidaan havaita ultraäänitekniikalla. Ultraäänitutkimuksessa ihonalaisen kudoksen muutokset ilman turvotusta, joka voidaan tuntea ("subkliininen lipohypertrofia") ja insuliinin näihin kohtiin ruiskeen vaikutus on tuntematon.
Tämän tutkimuksen vaiheeseen 1 osallistuu 100 henkilöä. Tutkimuksen toisessa vaiheessa 40 potilasta, joilla on subkliininen lipohypertrofia vaiheessa 1, pyydetään osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen käyttämällä crossover-suunnittelua tarkistamalla glukoositasosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Vaiheessa 1: käyttää tietokonepohjaista tekniikkaa lipohypertrofian havaitsemiseen kannettavissa ultraäänikuvissa.
Vaiheessa 2: osoittaa, että insuliinin ruiskuttaminen alueille, joilla ei ole lipohypertrofiaa, saa paremman glukoosin hallinnan verrattuna injektoimiseen alueille, joilla on osoitettu lipohypertrofiaa.
Kelpoisuus:
Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Käytät tällä hetkellä insuliinia päivittäin tai insuliinipumppua vähintään 2 vuoden ajan
- Olet vähintään 19-vuotias
Sinun ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- Käytät glukagonin kaltaista peptidilääkettä
- Käytät tällä hetkellä systeemistä steroidilääkettä (esim. prednisoni)
- Sinulla on aiemmin ollut ei-lipohypertrofinen ihosairaus insuliinin pistosalueella
- Et puhu sujuvasti englantia (ellet ole kääntäjän mukana)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Feldman
- Puhelinnumero: 604-875-5115
- Sähköposti: boris.feldman@vch.ca
-
Päätutkija:
- Kenneth Madden, MD
-
Alatutkija:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Nykyinen hoito vähintään yhdellä insuliinipistoksella päivittäin tai insuliinipumpulla vähintään 2 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät glukagonin kaltaista peptidi-1-agonistia tai systeemistä glukokortikoidia
- Aiempi ei-lipohypertrofinen dermatologinen sairaus insuliinin pistoskohdan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LH-protokolla
Potilaat satunnaistetaan ja datatulkit sokkoutetaan kahdelle, satunnaistetulle, vuorotellen 14 päivän protokollalle, joissa sairaanhoitajakouluttaja neuvoo potilaita suullisesti ja kirjallisella ohjeella insuliinin pistämisestä subkliinisen lipohypertrofian kohtiin.
|
Potilaat satunnaistetaan ja datatulkit sokkoutetaan kahdelle satunnaistetulle vuorotellen 14 päivän protokollalle, joissa sairaanhoitajakouluttaja neuvoo potilaita suullisesti pistämään insuliinia subkliinisen lipohypertrofian kohtiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali protokolla
Potilaat satunnaistetaan ja datatulkit sokkoutetaan kahdelle satunnaistetulle vuorotellen 14 päivän protokollalle, joissa sairaanhoitajakouluttaja neuvoo potilaita suullisesti ja kirjallisella ohjeella insuliinin pistämistä normaaliin ihonalaisen kudoksen kohtiin. Mitatut tulokset koostuvat keskimääräisestä glukoosista, glukoosin keskihajonnasta keskiarvon ympärillä, prosentteina ajasta, jonka glukoosi on alle 3 mmol/l, ja prosentteina ajasta, joka kului glikoosilla yli 10 mmol/l. Laitteen kalibroi ja sijoittaa koulutettu tutkimussairaanhoitaja. Tutkimustiimin jäsen on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa vastaamassa aihekysymyksiin. |
Potilaat satunnaistetaan ja datatulkit sokkoutetaan kahdelle satunnaistetulle vuorotellen 14 päivän protokollalle, joissa sairaanhoitajakouluttaja neuvoo potilaita suullisesti pistämään insuliinia subkliinisen lipohypertrofian kohtiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipohypertrofian arviointi US-koneella
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 12 kuukautta
|
Konealgoritmin validointi, kuten verkkopohjainen konvoluutioverkko lipohypertrofian havaitsemiseksi kannettavissa ultraäänikuvissa. Kokenut ultraäänilääkäri (Dr.Areshnikoff0) arvioi jokaisen kuvan ja merkitsee joko lipohypertrofian esiintymisen tai puuttumisen. |
Tutkimuksen ensimmäiset 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-01168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .