Zastosowanie ultrasonograficznego wykrywania lipohipertrofii w celu poprawy kontroli glikemii
Wykorzystanie uczenia maszynowego do wykrywania lipohipertrofii w celu poprawy zmienności glikemii
Lipohipertrofia to obrzęk tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą („tkanka podskórna”), w którą wielu pacjentów z cukrzycą wstrzykuje insulinę. Lipohipertrofia może czasami być odczuwana jako twardy obrzęk, grudki lub małe guzki w pobliżu miejsc wstrzyknięcia insuliny. Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzykiwanie insuliny w obszary lipohipertrofii może wpływać na wchłanianie insuliny i zwiększać zapotrzebowanie pacjentów na insulinę. Nowe dane sugerują, że lipohipertrofię można wykryć za pomocą technologii ultradźwiękowej. Nieznana jest ultrasonograficzna obecność zmian w tkance podskórnej bez wyczuwalnego obrzęku („subkliniczna lipohipertrofia”) oraz efekt wstrzyknięcia insuliny w te miejsca.
W pierwszej fazie tego badania weźmie udział 100 osób. W drugiej fazie badania 40 pacjentów, u których w fazie 1 wykryto subkliniczną lipohipertrofię, zostanie poproszonych o udział w randomizowanym badaniu z zastosowaniem projektu naprzemiennego, polegającego na sprawdzaniu poziomu glukozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamiar:
W fazie 1: wykorzystanie technologii komputerowej do wykrywania lipohipertrofii na przenośnych obrazach ultrasonograficznych.
W fazie 2: wykazanie, że wstrzykiwanie insuliny w obszary wolne od lipohipertrofii zapewni lepszą kontrolę glukozy niż wstrzykiwanie insuliny w obszary, w których występuje lipohipertrofia.
Kwalifikowalność:
Możesz wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
- Zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Obecnie od co najmniej 2 lat stosujesz codzienne wstrzyknięcia insuliny lub pompę insulinową
- Masz ukończone 19 lat lub więcej
Nie powinieneś brać udziału w tym badaniu, jeśli:
- Przyjmujesz lek zawierający peptydy podobne do glukagonu
- Obecnie stosujesz ogólnoustrojowy środek steroidowy (np. prednizon)
- W przeszłości występowała nielipohipertroficzna choroba skóry w okolicy wstrzyknięcia insuliny
- Nie mówisz płynnie po angielsku (chyba że towarzyszy ci tłumacz)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Kontakt:
- Boris Feldman
- Numer telefonu: 604-875-5115
- E-mail: boris.feldman@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Kenneth Madden, MD
-
Pod-śledczy:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Bieżące leczenie minimum jednym wstrzyknięciem insuliny dziennie lub pompą insulinową przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące agonistę glukagonopodobnego peptydu-1 lub ogólnoustrojowy glukokortykoid
- Przebyta historia nielipohipertroficznego stanu dermatologicznego w okolicy miejsca wstrzyknięcia insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół LH
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a interpretatorzy danych zostaną zaślepieni na podstawie dwóch losowych, naprzemiennych 14-dniowych protokołów, w których pacjenci będą ustnie i pisemnie pouczani przez edukatora pielęgniarskiego, aby wstrzykiwali insulinę w miejsca subklinicznej lipohipertrofii.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a interpretatorzy danych zostaną zaślepieni na podstawie dwóch losowych, naprzemiennych 14-dniowych protokołów, w których pielęgniarka edukacyjna ustnie doradzi pacjentom, aby wstrzykiwali insulinę w miejsca subklinicznej lipohipertrofii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Normalny protokół
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a interpretatorzy danych zostaną zaślepieni na podstawie dwóch, randomizowanych, naprzemiennych 14-dniowych protokołów, w których pacjenci będą ustnie i pisemnie informowani przez edukatora pielęgniarskiego o wstrzykiwaniu insuliny w miejsca prawidłowej tkanki podskórnej. Zmierzone wyniki będą składać się ze średniej glukozy, odchylenia standardowego glukozy wokół wartości średniej, procentu czasu z glukozą poniżej 3 mmol/litr i procentu czasu spędzonego z glikozą powyżej 10 mmol/litr. Urządzenie zostanie skalibrowane i umieszczone przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą. Członek zespołu ds. wyszukiwania będzie dostępny 24 godziny na dobę, aby odpowiedzieć na pytania tematyczne. |
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a interpretatorzy danych zostaną zaślepieni na podstawie dwóch losowych, naprzemiennych 14-dniowych protokołów, w których pielęgniarka edukacyjna ustnie doradzi pacjentom, aby wstrzykiwali insulinę w miejsca subklinicznej lipohipertrofii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lipohipertrofii za pomocą aparatu US
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy nauki
|
Walidacja algorytmu maszynowego, takiego jak internetowa sieć splotowa do wykrywania lipohipertrofii na przenośnych obrazach ultrasonograficznych. Każdy obraz zostanie oceniony przez doświadczonego ultrasonografa (Dr.Areshnikoff0) i oznaczony jako wykazujący obecność lub brak lipohipertrofii. |
Pierwsze 12 miesięcy nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-01168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .