Использование ультразвукового обнаружения липогипертрофии для улучшения гликемического контроля
Использование машинного обучения для обнаружения липогипертрофии для улучшения гликемической изменчивости
Липогипертрофия — это отек жировой ткани, расположенной под кожей («подкожная клетчатка»), куда многие пациенты с диабетом вводят инсулин. Липогипертрофия иногда может ощущаться как твердая припухлость, припухлости или небольшие бугорки возле мест инъекции инсулина. Предыдущие исследования показали, что введение инсулина в области липогипертрофии может повлиять на всасывание инсулина и увеличить потребность пациентов в инсулине. Новые данные свидетельствуют о том, что липогипертрофию можно обнаружить с помощью ультразвуковой технологии. Ультрасонографическое наличие изменений в подкожной клетчатке без отека, который можно прощупать («субклиническая липогипертрофия»), и эффект от введения инсулина в эти участки неизвестен.
100 человек примут участие в Фазе 1 этого исследования. На втором этапе исследования 40 пациентов с субклинической липогипертрофией, выявленной на этапе 1, будут приглашены для участия в рандомизированном исследовании с перекрестным дизайном путем проверки уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
На этапе 1: использовать компьютерные технологии для выявления липогипертрофии на портативных ультразвуковых изображениях.
В фазе 2: продемонстрировать, что инъекции инсулина в области, свободные от липогипертрофии, будут иметь лучший контроль уровня глюкозы по сравнению с инъекциями в области, в которых доказана липогипертрофия.
Право на участие:
Вы можете принять участие в этом исследовании, если:
- У вас диагностирован диабет 1 или 2 типа.
- В настоящее время вы используете инъекции инсулина ежедневно или инсулиновую помпу не менее 2 лет.
- Вам 19 лет или больше
Вам не следует участвовать в этом исследовании, если:
- Вы принимаете глюкагоноподобный пептидный препарат
- В настоящее время вы используете системный стероидный препарат (например, преднизолон)
- У вас в анамнезе нелипогипертрофическое заболевание кожи в области инъекции инсулина.
- Вы не владеете английским языком (если не в сопровождении переводчика)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Контакт:
- Boris Feldman
- Номер телефона: 604-875-5115
- Электронная почта: boris.feldman@vch.ca
-
Главный следователь:
- Kenneth Madden, MD
-
Младший исследователь:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
- Текущее лечение с минимум одной инъекцией инсулина в день или инсулиновой помпой в течение не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие агонисты глюкагоноподобного пептида-1 или системные глюкокортикоиды
- Наличие в анамнезе нелипогипертрофического дерматологического заболевания в области места инъекции инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол ЛГ
Пациенты будут рандомизированы, а интерпретаторы данных будут ослеплены для двух рандомизированных чередующихся 14-дневных протоколов, в которых медсестра-инструктор устно и письменно посоветует пациентам вводить инсулин в места субклинической липогипертрофии.
|
Пациенты будут рандомизированы, а интерпретаторы данных будут слепы к двум рандомизированным чередующимся 14-дневным протоколам, в которых медсестра-инструктор устно посоветует пациентам вводить инсулин в места субклинической липогипертрофии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальный протокол
Пациенты будут рандомизированы, а интерпретаторы данных будут ослеплены для двух рандомизированных чередующихся 14-дневных протоколов, в которых медсестра-инструктор устно и письменно посоветует пациентам вводить инсулин в участки нормальной подкожной ткани. Измеряемые результаты будут состоять из среднего уровня глюкозы, стандартного отклонения уровня глюкозы от среднего значения, процента времени с уровнем глюкозы ниже 3 ммоль/л и процента времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 10 ммоль/л. Устройство будет откалибровано и размещено обученной медсестрой-исследователем. Член исследовательской группы будет доступен 24 часа в сутки, чтобы ответить на вопросы по теме. |
Пациенты будут рандомизированы, а интерпретаторы данных будут слепы к двум рандомизированным чередующимся 14-дневным протоколам, в которых медсестра-инструктор устно посоветует пациентам вводить инсулин в места субклинической липогипертрофии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка липогипертрофии на аппарате УЗИ
Временное ограничение: Первые 12 месяцев исследования
|
Проверка машинного алгоритма, такого как сверточная сеть на базе Интернета, для обнаружения липогипертрофии на портативных ультразвуковых изображениях. Каждое изображение будет оцениваться опытным специалистом по УЗИ (д-р Арешникофф0) и помечаться как имеющее наличие или отсутствие липогипертрофии. |
Первые 12 месяцев исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-01168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .