Bruk av ultralyddeteksjon av lipohypertrofi for å forbedre glykemisk kontroll
Bruk av maskinlæringsdeteksjon av lipohypertrofi for å forbedre glykemisk variabilitet
Lipohypertrofi er hevelse av fettvevet som ligger under huden ("subkutant vev") der mange pasienter med diabetes injiserer insulinet sitt. Lipohypertrofi kan noen ganger føles som kraftig hevelse, klumper eller små kuler nær insulininjeksjonssteder. Tidligere studier har vist at injeksjon av insulin i områder med lipohypertrofi kan påvirke hvordan insulin absorberes, og kan øke insulinbehovet hos pasienter. Nye data tyder på at lipohypertrofi kan påvises ved hjelp av ultralydteknologi. Den ultrasonografiske tilstedeværelsen av endringer i det subkutane vevet uten hevelse som kan merkes ("subklinisk lipohypertrofi") og effekten av å injisere insulin på disse stedene er ukjent.
100 personer vil delta i fase 1 av denne studien. I den andre fasen av studien vil 40 pasienter identifisert med subklinisk lipohypertrofi i fase 1 bli bedt om å delta i den randomiserte studien ved å bruke crossover-design ved å sjekke glukosenivåene dine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
I fase 1: å bruke databasert teknologi for å oppdage lipohypertrofi på bærbare ultralydbilder.
I fase 2: å demonstrere at injeksjon av insulin i områder som er fri for lipohypertrofi vil gi bedre glukosekontroll sammenlignet med injeksjon i områder som har vist seg å ha lipohypertrofi.
Kvalifisering:
Du kan delta i denne studien hvis:
- Du har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
- Du bruker for øyeblikket injeksjon av insulin daglig eller insulinpumpe i minst 2 år
- Du er 19 år eller eldre
Du bør ikke delta i denne studien hvis:
- Du tar en glukagonlignende peptidmedisin
- Du bruker for øyeblikket et systemisk steroidmiddel (f.eks. prednison)
- Du har tidligere hatt en ikke-lipohypertrofisk hudsykdom i insulininjeksjonsområdet
- Du er ikke flytende i engelsk (med mindre du er ledsaget av en oversetter)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Ta kontakt med:
- Boris Feldman
- Telefonnummer: 604-875-5115
- E-post: boris.feldman@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Madden, MD
-
Underetterforsker:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Nåværende behandling med minimum én insulininjeksjon daglig eller insulinpumpe i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar en glukagonlignende peptid-1-agonist eller et systemisk glukokortikoid
- Tidligere historie med en ikke-lipohypertrofisk dermatologisk tilstand i området på insulininjeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LH-protokoll
Pasienter vil bli randomisert og datatolker vil bli blindet til to randomiserte, alternerende 14-dagers protokoller hvor pasientene vil bli informert av sykepleieren muntlig og ved skriftlig instruksjon om å injisere insulin på steder med subklinisk lipohypertrofi.
|
Pasienter vil bli randomisert og datatolker vil bli blindet til to, randomiserte, alternerende 14-dagers protokoller hvor pasientene vil bli rådet av sykepleieren verbalt om å injisere insulin på steder med subklinisk lipohypertrofi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normal protokoll
Pasienter vil bli randomisert og datatolker vil bli blindet til to randomiserte, alternerende 14-dagers protokoller hvor pasientene vil bli informert av sykepleieren muntlig og ved skriftlig instruksjon om å injisere insulin på steder med normalt subkutant vev. Målte resultater vil bestå av gjennomsnittlig glukose, glukosestandardavvik rundt middelverdien, prosentandel av tid med glukose under 3 mmol/liter, og prosentandel av tid brukt med glykose over 10 mmol/liter. Enheten vil bli kalibrert og plassert av en utdannet forskningssykepleier. Det vil være et medlem av forskningsteamet tilgjengelig 24 timer i døgnet for å svare på emnespørsmål. |
Pasienter vil bli randomisert og datatolker vil bli blindet til to, randomiserte, alternerende 14-dagers protokoller hvor pasientene vil bli rådet av sykepleieren verbalt om å injisere insulin på steder med subklinisk lipohypertrofi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lipohypertrofi med amerikansk maskin
Tidsramme: Første 12 måneder av studiet
|
Validering av maskinalgoritme, for eksempel et nettbasert konvolusjonsnettverk for å oppdage lipohypertrofi på bærbare ultralydbilder. Hvert bilde vil bli evaluert av en erfaren ultrasonograf (Dr. Areshnikoff0 og merket som enten tilstedeværelse eller fravær av lipohypertrofi. |
Første 12 måneder av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-01168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .