El uso de la detección de lipohipertrofia por ultrasonido para mejorar el control glucémico
El uso de la detección de lipohipertrofia mediante aprendizaje automático para mejorar la variabilidad glucémica
La lipohipertrofia es la inflamación del tejido adiposo que se encuentra debajo de la piel ("tejido subcutáneo") donde muchos pacientes con diabetes se inyectan la insulina. La lipohipertrofia a veces se puede sentir como una hinchazón firme, bultos o pequeños bultos cerca de los sitios de inyección de insulina. Estudios anteriores han demostrado que inyectar insulina en áreas de lipohipertrofia puede afectar la forma en que se absorbe la insulina y puede aumentar los requisitos de insulina en los pacientes. Nuevos datos sugieren que la lipohipertrofia se puede detectar mediante tecnología de ultrasonido. Se desconoce la presencia ultrasonográfica de cambios en el tejido subcutáneo sin hinchazón palpable ("liphipertrofia subclínica") y el efecto de inyectar insulina en estos sitios.
100 personas participarán en la Fase 1 de este estudio. En la segunda fase del estudio, se pedirá a 40 pacientes identificados con lipohipertrofia subclínica en la Fase 1 que participen en el estudio aleatorizado utilizando un diseño cruzado mediante la verificación de sus niveles de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito:
En la Fase 1: usar tecnología basada en computadora para detectar lipohipertrofia en imágenes de ultrasonido portátiles.
En la Fase 2: para demostrar que la inyección de insulina en áreas libres de lipohipertrofia tendrá un mejor control de la glucosa en comparación con la inyección en áreas que demostraron tener lipohipertrofia.
Elegibilidad:
Puede participar en este estudio si:
- Le han diagnosticado diabetes tipo 1 o tipo 2
- Actualmente está usando una inyección de insulina diaria o una bomba de insulina durante al menos 2 años.
- Tienes 19 años de edad o más.
No debe participar en este estudio si:
- Está tomando un medicamento de péptido similar al glucagón
- Actualmente está usando un agente esteroide sistémico (p. prednisona)
- Tiene antecedentes de una enfermedad de la piel no lipohipertrófica en el área de inyección de insulina
- No habla inglés con fluidez (a menos que vaya acompañado de un traductor)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tratamiento actual con un mínimo de una inyección de insulina diaria o bomba de insulina durante al menos 2 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman un agonista del péptido-1 similar al glucagón o un glucocorticoide sistémico
- Historia previa de una condición dermatológica no lipohipertrófica en el área del sitio de inyección de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo LH
Los pacientes serán aleatorizados y los intérpretes de datos estarán cegados a dos protocolos de 14 días alternos, aleatorizados, en los que la enfermera educadora aconsejará a los pacientes verbalmente y mediante instrucciones escritas para inyectar insulina en sitios de lipohipertrofia subclínica.
|
Los pacientes serán aleatorizados y los intérpretes de datos estarán cegados a dos protocolos de 14 días alternos, aleatorizados, en los que el educador de enfermería aconsejará verbalmente a los pacientes que se inyecten insulina en los sitios de lipohipertrofia subclínica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Protocolo Normal
Los pacientes serán aleatorizados y los intérpretes de datos estarán cegados a dos protocolos de 14 días alternados, aleatorizados, en los que el educador de enfermería aconsejará a los pacientes verbalmente y mediante instrucciones escritas para inyectar insulina en sitios de tejido subcutáneo normal. Los resultados medidos consistirán en glucosa media, desviación estándar de glucosa alrededor del valor medio, porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 3 mmol/litro y porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 10 mmol/litro. El dispositivo será calibrado y colocado por una enfermera de investigación capacitada. Habrá un miembro del equipo de investigación disponible las 24 horas del día para responder preguntas sobre el tema. |
Los pacientes serán aleatorizados y los intérpretes de datos estarán cegados a dos protocolos de 14 días alternos, aleatorizados, en los que el educador de enfermería aconsejará verbalmente a los pacientes que se inyecten insulina en los sitios de lipohipertrofia subclínica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la lipohipertrofia por máquina de EE. UU.
Periodo de tiempo: Primeros 12 meses del estudio
|
Validación del algoritmo de la máquina, como una red convolucional basada en la web para detectar lipohipertrofia en imágenes de ultrasonido portátiles. Cada imagen será evaluada por un ecografista experimentado (Dr. Areshnikoff0) y etiquetada como presencia o ausencia de lipohipertrofia. |
Primeros 12 meses del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H22-01168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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