L'utilisation de la détection par ultrasons de la lipohypertrophie pour améliorer le contrôle glycémique
L'utilisation de la détection par apprentissage automatique de la lipohypertrophie pour améliorer la variabilité glycémique
La lipohypertrophie est un gonflement du tissu adipeux situé sous la peau ("tissu sous-cutané") où de nombreux patients diabétiques s'injectent leur insuline. La lipohypertrophie peut parfois être ressentie comme un gonflement ferme, des bosses ou de petites bosses près des sites d'injection d'insuline. Des études antérieures ont montré que l'injection d'insuline dans les zones de lipohypertrophie peut affecter la façon dont l'insuline est absorbée et peut augmenter les besoins en insuline chez les patients. De nouvelles données suggèrent que la lipohypertrophie peut être détectée à l'aide de la technologie des ultrasons. La présence échographique de modifications du tissu sous-cutané sans gonflement perceptible ("liphypertrophie subclinique") et l'effet de l'injection d'insuline dans ces sites sont inconnus.
100 personnes participeront à la phase 1 de cette étude. Dans la deuxième phase de l'étude, 40 patients identifiés avec une lipohypertrophie subclinique en phase 1 seront invités à participer à l'étude randomisée en utilisant une conception croisée en vérifiant vos niveaux de glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
En phase 1 : utiliser une technologie informatique pour détecter la lipohypertrophie sur des images échographiques portables.
En phase 2 : pour démontrer que l'injection d'insuline dans des zones exemptes de lipohypertrophie aura un meilleur contrôle de la glycémie par rapport à l'injection dans des zones dont la lipohypertrophie a été démontrée.
Admissibilité:
Vous pouvez participer à cette étude si :
- Vous avez reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Vous utilisez actuellement une injection d'insuline quotidienne ou une pompe à insuline depuis au moins 2 ans
- Vous avez 19 ans ou plus
Vous ne devriez pas participer à cette étude si :
- Vous prenez un médicament peptidique de type glucagon
- Vous utilisez actuellement un agent stéroïdien systémique (par ex. prednisone)
- Vous avez des antécédents de maladie cutanée non lipohypertrophique dans la zone d'injection d'insuline
- Vous ne maîtrisez pas l'anglais (sauf si vous êtes accompagné d'un traducteur)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Traitement en cours avec au moins une injection d'insuline par jour ou une pompe à insuline depuis au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant un agoniste du peptide-1 de type glucagon ou un glucocorticoïde systémique
- Antécédents d'une affection dermatologique non lipohypertrophique dans la zone du site d'injection d'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protocole LH
Les patients seront randomisés et les interprètes de données seront en aveugle à deux protocoles randomisés alternés de 14 jours où les patients seront informés par l'infirmière éducatrice verbalement et par des instructions écrites pour injecter de l'insuline dans les sites de lipohypertrophie subclinique.
|
Les patients seront randomisés et les interprètes de données seront aveuglés à deux protocoles randomisés alternés de 14 jours où les patients seront informés verbalement par l'infirmière éducatrice d'injecter de l'insuline dans les sites de lipohypertrophie subclinique
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole normal
Les patients seront randomisés et les interprètes de données seront informés en aveugle de deux protocoles randomisés alternés de 14 jours où les patients seront informés par l'infirmière éducatrice verbalement et par des instructions écrites d'injecter de l'insuline dans des sites de tissu sous-cutané normal. Les résultats mesurés comprendront la glycémie moyenne, l'écart type de la glycémie autour de la valeur moyenne, le pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 3 mmol/litre et le pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 10 mmol/litre. L'appareil sera calibré et placé par une infirmière de recherche qualifiée. Un membre de l'équipe de recherche sera disponible 24 heures sur 24 pour répondre aux questions du sujet. |
Les patients seront randomisés et les interprètes de données seront aveuglés à deux protocoles randomisés alternés de 14 jours où les patients seront informés verbalement par l'infirmière éducatrice d'injecter de l'insuline dans les sites de lipohypertrophie subclinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan de la lipohypertrophie par échographie
Délai: 12 premiers mois de l'étude
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Validation d'un algorithme de machine, tel qu'un réseau convolutif basé sur le Web pour détecter la lipohypertrophie sur des images échographiques portables. Chaque image sera évaluée par un échographiste expérimenté (Dr.Areshnikoff0) et étiquetée comme ayant la présence ou l'absence de lipohypertrophie. |
12 premiers mois de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-01168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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