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L'uso del rilevamento ad ultrasuoni della lipoipertrofia per migliorare il controllo glicemico

8 maggio 2023 aggiornato da: Kenneth Madden, University of British Columbia

L'uso del rilevamento dell'apprendimento automatico della lipoipertrofia per migliorare la variabilità glicemica

La lipoipertrofia è il gonfiore del tessuto adiposo situato sotto la pelle ("tessuto sottocutaneo") dove molti pazienti con diabete iniettano la loro insulina. La lipoipertrofia a volte può essere percepita come gonfiore solido, noduli o piccole protuberanze vicino ai siti di iniezione di insulina. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iniezione di insulina in aree di lipoipertrofia può influenzare il modo in cui l'insulina viene assorbita e può aumentare il fabbisogno di insulina nei pazienti. Nuovi dati suggeriscono che la lipoipertrofia può essere rilevata utilizzando la tecnologia a ultrasuoni. Non è nota la presenza ecografica di alterazioni del tessuto sottocutaneo senza tumefazione percepibile ("lipoipertrofia subclinica") e l'effetto dell'iniezione di insulina in queste sedi.

100 persone parteciperanno alla Fase 1 di questo studio. Nella seconda fase dello studio, a 40 pazienti identificati con lipoipertrofia subclinica nella Fase 1 verrà chiesto di partecipare allo studio randomizzato utilizzando il disegno crossover controllando i livelli di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Nella fase 1: utilizzare la tecnologia computerizzata per rilevare la lipoipertrofia su immagini ecografiche portatili.

Nella fase 2: dimostrare che l'iniezione di insulina in aree che non presentano lipoipertrofia avrà un migliore controllo del glucosio rispetto all'iniezione in aree che presentano lipoipertrofia.

Eleggibilità:

Puoi partecipare a questo studio se:

  • Ti è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Attualmente stai usando l'iniezione di insulina ogni giorno o il microinfusore per insulina da almeno 2 anni
  • Hai 19 anni o più

Non dovresti partecipare a questo studio se:

  • Stai assumendo un farmaco a base di peptidi simili al glucagone
  • Stai attualmente utilizzando un agente steroideo sistemico (ad es. prednisone)
  • Hai una storia di una malattia della pelle non lipoipertrofica nell'area dell'iniezione di insulina
  • Non sei fluente in inglese (se non accompagnato da un traduttore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Diabetes Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Trattamento in corso con un minimo di un'iniezione di insulina al giorno o microinfusore per almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono un agonista del peptide-1 simile al glucagone o un glucocorticoide sistemico
  • Storia passata di una condizione dermatologica non lipoipertrofica nell'area del sito di iniezione di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo LH
I pazienti saranno randomizzati e gli interpreti dei dati saranno accecati da due protocolli di 14 giorni alternati, randomizzati, in cui i pazienti saranno avvisati verbalmente dall'educatore infermiere e da istruzioni scritte per iniettare insulina nei siti di lipoipertrofia subclinica.
Procedura: Protocollo LH
I pazienti saranno randomizzati e gli interpreti dei dati saranno accecati da due protocolli randomizzati e alternati di 14 giorni in cui i pazienti saranno avvisati verbalmente dall'infermiere educatore di iniettare insulina nei siti di lipoipertrofia subclinica
Altri nomi:
  • 40 pazienti identificati con lipoipertrofia subclinica nella Fase 1 saranno reclutati in un disegno crossover randomizzato che esamina la variabilità glicemica mediante monitor del glucosio.
Comparatore attivo: Protocollo normale

I pazienti saranno randomizzati e gli interpreti dei dati saranno accecati da due, randomizzati, alternati protocolli di 14 giorni in cui i pazienti saranno avvisati verbalmente dall'infermiere educatore e da istruzioni scritte per iniettare insulina nei siti del normale tessuto sottocutaneo.

I risultati misurati consisteranno in glucosio medio, deviazione standard del glucosio attorno al valore medio, percentuale di tempo con glucosio inferiore a 3 mmol/litro e percentuale di tempo trascorso con glicosio superiore a 10 mmol/litro. Il dispositivo sarà calibrato e posizionato da un'infermiera di ricerca qualificata. Ci sarà un membro del team di ricerca disponibile 24 ore al giorno per rispondere alle domande sull'argomento.
Procedura: Protocollo LH
I pazienti saranno randomizzati e gli interpreti dei dati saranno accecati da due protocolli randomizzati e alternati di 14 giorni in cui i pazienti saranno avvisati verbalmente dall'infermiere educatore di iniettare insulina nei siti di lipoipertrofia subclinica
Altri nomi:
  • 40 pazienti identificati con lipoipertrofia subclinica nella Fase 1 saranno reclutati in un disegno crossover randomizzato che esamina la variabilità glicemica mediante monitor del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lipoipertrofia mediante US machine
Lasso di tempo: Primi 12 mesi dello studio

Convalida dell'algoritmo della macchina, come una rete convoluzionale basata sul Web per rilevare la lipoipertrofia su immagini ecografiche portatili.

Ogni immagine sarà valutata da un ecografista esperto (Dr.Areshnikoff0) ed etichettata come avente la presenza o l'assenza di lipoipertrofia.
Primi 12 mesi dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-01168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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