Využití ultrazvukové detekce lipohypertrofie ke zlepšení kontroly glykémie
Využití strojového učení detekce lipohypertrofie ke zlepšení glykemické variability
Lipohypertrofie je otok tukové tkáně umístěné pod kůží ("subkutánní tkáň"), kam si mnoho pacientů s diabetem aplikuje inzulin. Lipohypertrofii lze někdy pociťovat jako pevný otok, hrudky nebo malé hrbolky v blízkosti míst vpichu inzulínu. Předchozí studie ukázaly, že injekční aplikace inzulinu do oblastí s lipohypertrofií může ovlivnit, jak se inzulin vstřebává, a může zvýšit potřebu inzulinu u pacientů. Nová data naznačují, že lipohypertrofii lze detekovat pomocí ultrazvukové technologie. Ultrasonografická přítomnost změn na podkoží bez citelných otoků („subklinická lipohypertrofie“) a efekt injekce inzulínu do těchto míst není znám.
Fáze 1 této studie se zúčastní 100 lidí. Ve druhé fázi studie bude 40 pacientů identifikovaných se subklinickou lipohypertrofií ve fázi 1 požádáno, aby se účastnili randomizované studie s použitím zkříženého designu kontrolou hladin glukózy.
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Ve fázi 1: použití počítačové technologie k detekci lipohypertrofie na přenosných ultrazvukových snímcích.
Ve fázi 2: demonstrovat, že injekce inzulínu do oblastí bez lipohypertrofie bude mít lepší kontrolu glukózy ve srovnání s injekcí do oblastí, u kterých byla prokázána lipohypertrofie.
Způsobilost:
Této studie se můžete zúčastnit, pokud:
- Byl vám diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
- V současné době používáte injekci inzulínu denně nebo inzulínovou pumpu po dobu nejméně 2 let
- Je vám 19 let nebo více
Této studie byste se neměli účastnit, pokud:
- Užíváte lék s peptidem podobným glukagonu
- V současné době užíváte systémový steroid (např. prednison)
- Máte v anamnéze nelipohypertrofické kožní onemocnění v oblasti injekce inzulínu
- Nemluvíte plynně anglicky (pokud vás nedoprovází překladatel)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Kontakt:
- Boris Feldman
- Telefonní číslo: 604-875-5115
- E-mail: boris.feldman@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Madden, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Současná léčba s minimálně jednou injekcí inzulínu denně nebo inzulínovou pumpou po dobu alespoň 2 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající agonistu glukagonu podobného peptidu-1 nebo systémový glukokortikoid
- Nelipohypertrofický dermatologický stav v oblasti místa vpichu inzulínu v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LH protokol
Pacienti budou randomizováni a tlumočníci dat budou zaslepeni podle dvou randomizovaných střídavých 14denních protokolů, kde budou pacienti poučeni edukační sestrou ústně a písemným pokynem k aplikaci inzulinu do míst subklinické lipohypertrofie.
|
Pacienti budou randomizováni a tlumočníci dat budou zaslepeni ke dvěma, randomizovaným, střídavým 14denním protokolům, kde bude pacientům edukátorka verbálně doporučena inzulin v místech subklinické lipohypertrofie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální protokol
Pacienti budou randomizováni a tlumočníci dat budou zaslepeni ke dvěma, randomizovaným, střídavým 14denním protokolům, kde budou pacienti poučeni edukační sestrou ústně a písemným pokynem k aplikaci inzulinu do míst normálního podkoží. Naměřené výsledky se budou skládat ze střední hodnoty glukózy, standardní odchylky glukózy kolem střední hodnoty, procenta času s glukózou pod 3 mmol/litr a procenta času stráveného s glykózou nad 10 mmol/litr. Zařízení bude zkalibrováno a umístěno vyškolenou výzkumnou sestrou. Člen výzkumného týmu bude k dispozici 24 hodin denně, aby odpovídal na otázky k předmětu. |
Pacienti budou randomizováni a tlumočníci dat budou zaslepeni ke dvěma, randomizovaným, střídavým 14denním protokolům, kde bude pacientům edukátorka verbálně doporučena inzulin v místech subklinické lipohypertrofie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lipohypertrofie americkým přístrojem
Časové okno: Prvních 12 měsíců studia
|
Validace strojového algoritmu, jako je webová konvoluční síť pro detekci lipohypertrofie na přenosných ultrazvukových snímcích. Každý snímek bude vyhodnocen zkušeným ultrasonografem (Dr. Areshnikoff0 a označen jako buď s přítomností nebo nepřítomností lipohypertrofie. |
Prvních 12 měsíců studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-01168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .