Het gebruik van ultrasone detectie van lipohypertrofie om de glykemische controle te verbeteren
Het gebruik van machine learning-detectie van lipohypertrofie om de glycemische variabiliteit te verbeteren
Lipohypertrofie is zwelling van het vetweefsel onder de huid ("onderhuids weefsel") waar veel patiënten met diabetes hun insuline injecteren. Lipohypertrofie kan soms worden gevoeld als stevige zwelling, knobbeltjes of kleine bultjes in de buurt van insuline-injectieplaatsen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het injecteren van insuline in gebieden met lipohypertrofie invloed kan hebben op de manier waarop insuline wordt geabsorbeerd en dat het de insulinebehoefte van patiënten kan verhogen. Nieuwe gegevens suggereren dat lipohypertrofie kan worden opgespoord met behulp van ultrasone technologie. De echografische aanwezigheid van veranderingen in het onderhuidse weefsel zonder voelbare zwelling ("subklinische lipohypertrofie") en het effect van het injecteren van insuline op deze plaatsen is onbekend.
100 mensen zullen deelnemen aan fase 1 van deze studie. In de tweede fase van het onderzoek zullen 40 patiënten die zijn geïdentificeerd met subklinische lipohypertrofie in fase 1 worden gevraagd om deel te nemen aan het gerandomiseerde onderzoek met behulp van een cross-overontwerp door uw glucosespiegels te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
In fase 1: computertechnologie gebruiken om lipohypertrofie op draagbare ultrasone beelden te detecteren.
In Fase 2: om aan te tonen dat het injecteren van insuline in gebieden die vrij zijn van lipohypertrofie een betere glucoseregulatie zal hebben in vergelijking met het injecteren in gebieden waarvan is aangetoond dat ze lipohypertrofie hebben.
Geschiktheid:
U kunt deelnemen aan dit onderzoek als:
- Bij u is diabetes type 1 of type 2 vastgesteld
- U gebruikt op dit moment al minimaal 2 jaar dagelijks insuline of een insulinepomp
- U bent 19 jaar of ouder
U mag niet deelnemen aan dit onderzoek als:
- U gebruikt een glucagon-achtig peptidemedicijn
- U gebruikt momenteel een systemisch steroïde middel (bijv. prednison)
- U heeft een voorgeschiedenis van een niet-lipohypertrofische huidziekte in het insuline-injectiegebied
- Je spreekt het Engels niet vloeiend (tenzij vergezeld door een vertaler)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
Contact:
- Boris Feldman
- Telefoonnummer: 604-875-5115
- E-mail: boris.feldman@vch.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Madden, MD
-
Onderonderzoeker:
- Graydon Meneilly, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2
- Huidige behandeling met minimaal één insuline-injectie per dag of insulinepomp gedurende minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een glucagon-achtige peptide-1-agonist of een systemische glucocorticoïde gebruiken
- Voorgeschiedenis van een niet-lipohypertrofische dermatologische aandoening in het gebied van de insuline-injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LH-protocol
Patiënten worden gerandomiseerd en gegevenstolken worden geblindeerd voor twee, gerandomiseerde, afwisselende 14-daagse protocollen waarbij de patiënten mondeling en schriftelijk worden geadviseerd door de verpleegkundig opvoeder om insuline te injecteren op plaatsen met subklinische lipohypertrofie.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gegevenstolken zullen worden geblindeerd voor twee, gerandomiseerde, afwisselende 14-daagse protocollen waarbij de patiënten mondeling worden geadviseerd door de verpleegkundig opvoeder om insuline te injecteren op plaatsen met subklinische lipohypertrofie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normaal protocol
Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gegevenstolken zullen worden geblindeerd voor twee, gerandomiseerde, afwisselende 14-daagse protocollen waarbij de patiënten mondeling en schriftelijk worden geadviseerd door de verpleegkundig opvoeder om insuline te injecteren op plaatsen met normaal onderhuids weefsel. De gemeten resultaten zullen bestaan uit gemiddelde glucose, standaarddeviatie van glucose rond de gemiddelde waarde, tijdspercentage met glucose lager dan 3 mmol/liter en percentage tijd doorgebracht met glucose boven 10 mmol/liter. Het apparaat wordt gekalibreerd en geplaatst door een getrainde onderzoeksverpleegkundige. Er zal 24 uur per dag een lid van het rsearch-team beschikbaar zijn om vragen over het onderwerp te beantwoorden. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gegevenstolken zullen worden geblindeerd voor twee, gerandomiseerde, afwisselende 14-daagse protocollen waarbij de patiënten mondeling worden geadviseerd door de verpleegkundig opvoeder om insuline te injecteren op plaatsen met subklinische lipohypertrofie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van lipohypertrofie door Amerikaanse machine
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden van de studie
|
Validatie van machine-algoritme, zoals een webgebaseerd convolutienetwerk om lipohypertrofie op draagbare ultrasone beelden te detecteren. Elk beeld wordt beoordeeld door een ervaren echoscopist (Dr.Areshnikoff0) en gelabeld als zijnde de aanwezigheid of afwezigheid van lipohypertrofie. |
Eerste 12 maanden van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-01168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .