IC-8 IOL を移植された複雑な角膜を有する患者における視覚転帰の評価
2023年5月9日 更新者:AcuFocus, Inc.
この研究の目的は、白内障除去後に以前に IC-8 IOL を移植された複雑な角膜を持つ患者の視覚転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、シンガポールの 1 つの臨床施設で以前に IC-8 IOL を対側に移植された最大 40 人の患者を対象とした、前向き、非無作為化、単一アーム、単一訪問、単一施設の臨床研究です。
この研究の目的は、白内障除去後に以前に IC-8 IOL を移植された複雑な角膜を持つ患者の視覚転帰を評価することです。 主要な試験エンドポイントは、単眼の未矯正遠用視力、中間視力、近視力です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者は、白内障除去後に以前にIC-8 IOLを移植された複雑な角膜を持つ患者から募集されます。 最大40人の患者の予想される研究サンプルサイズが評価されます。
患者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある人からインフォームドコンセントが得られます。
説明
包含基準:
- 22 歳以上。
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます;
- 検査手順および研究訪問を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知的認識;
- 白内障手術前に複雑な角膜を有する;
- -以前の白内障手術および眼へのIC-8 IOL移植(研究参加前に3か月以上移植された)。
除外基準:
- いずれかの眼のベースライン視力が 20/25 BCDVA より悪い。
-次のような研究結果を混乱させる可能性のある角膜の不規則性以外の眼の異常または状態の存在:
- 斜視または弱視
- 網膜または黄斑の異常
- 再発性および/または持続性の眼の炎症
- -20/25 BCDVAよりも悪いレベルまで視力に影響を与える可能性のある既知の病状
- -白内障手術、翼状片手術、または角膜手術(角膜架橋以外)を除く、以前の眼内手術;
- 角膜混濁を伴う以前の角膜架橋手順;
- -Nd:YAG嚢切開術を除く、計画的な眼外科的介入が必要な状態;
- 重度のドライアイまたはその他の状態 (ホルモンの変動など) で、眼の潤滑剤またはドライアイ治療薬を使用しても、不安定な屈折および/または視力測定または眼の不快感につながる可能性があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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IC-8 眼内レンズグループ
以前にIC-8 IOLを対側に移植した患者の視覚的転帰を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼 UCDVA
時間枠:3ヶ月
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0.3 logMAR 以上
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3ヶ月
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単眼 UCIVA
時間枠:3ヶ月
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0.3 logMAR 以上
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3ヶ月
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単眼 UCNVA
時間枠:3ヶ月
|
0.3 logMAR 以下
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Magda Michna, Ph.D.、AcuFocus, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。