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Évaluation des résultats visuels chez les patients porteurs de cornées complexes implantées avec la LIO IC-8

9 mai 2023 mis à jour par: AcuFocus, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels chez les patients présentant des cornées complexes qui ont déjà été implantés avec la LIO IC-8 après le retrait de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique prospective, non randomisée, à un seul bras, à une seule visite, dans un seul centre, portant sur jusqu'à 40 patients préalablement implantés de manière controlatérale avec la LIO IC-8 sur un site clinique à Singapour.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels chez les patients présentant des cornées complexes qui ont déjà été implantés avec la LIO IC-8 après le retrait de la cataracte. Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude sont les acuités visuelles monoculaires de loin non corrigées, intermédiaires et de près.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de cette étude seront recrutés parmi des patients présentant des cornées complexes qui ont déjà été implantés avec la LIO IC-8 après l'ablation de la cataracte. La taille prévue de l'échantillon d'étude pouvant aller jusqu'à 40 patients sera évaluée.

Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 22 ans ;
  2. Capable de comprendre et avoir signé une déclaration de consentement éclairé ;
  3. Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude ;
  4. Avoir des cornées complexes avant la chirurgie de la cataracte ;
  5. Chirurgie de la cataracte antérieure et implantation d'IC-8 IOL dans l'œil (implanté pendant 3 mois ou plus avant la participation à l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Acuité visuelle de base inférieure à 20/25 BCDVA dans l'un ou l'autre œil ;
  2. Présence d'anomalies oculaires ou d'affections autres que des irrégularités cornéennes qui pourraient confondre le(s) résultat(s) de l'étude, telles que :

    1. Strabisme ou amblyopie
    2. Anomalies rétiniennes ou maculaires
    3. Inflammation oculaire récurrente et/ou persistante
    4. Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/25 BCDVA
  3. Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception de la chirurgie de la cataracte, de la chirurgie du ptérygion ou des procédures cornéennes (autres que la réticulation cornéenne);
  4. Procédure antérieure de réticulation cornéenne avec tout trouble cornéen ;
  5. Conditions nécessitant une intervention chirurgicale oculaire planifiée, à l'exception de la capsulotomie Nd:YAG ;
  6. Sécheresse oculaire grave ou autres conditions (telles que des fluctuations hormonales) pouvant entraîner une réfraction instable et/ou des mesures d'acuité visuelle ou une gêne oculaire, même avec des lubrifiants oculaires ou des médicaments pour les yeux secs ;
  7. La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe IOL IC-8
Les résultats visuels chez les patients précédemment implantés de manière controlatérale avec la LIO IC-8 seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UCDVA monoculaire
Délai: 3 mois
0,3 logMAR ou mieux
3 mois
Monoculaire UCIVA
Délai: 3 mois
0,3 logMAR ou mieux
3 mois
UCNVA monoculaire
Délai: 3 mois
pas pire que 0,3 logMAR
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC8-303-EXPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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