- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377515
Évaluation des résultats visuels chez les patients porteurs de cornées complexes implantées avec la LIO IC-8
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique prospective, non randomisée, à un seul bras, à une seule visite, dans un seul centre, portant sur jusqu'à 40 patients préalablement implantés de manière controlatérale avec la LIO IC-8 sur un site clinique à Singapour.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels chez les patients présentant des cornées complexes qui ont déjà été implantés avec la LIO IC-8 après le retrait de la cataracte. Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude sont les acuités visuelles monoculaires de loin non corrigées, intermédiaires et de près.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients de cette étude seront recrutés parmi des patients présentant des cornées complexes qui ont déjà été implantés avec la LIO IC-8 après l'ablation de la cataracte. La taille prévue de l'échantillon d'étude pouvant aller jusqu'à 40 patients sera évaluée.
Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 22 ans ;
- Capable de comprendre et avoir signé une déclaration de consentement éclairé ;
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude ;
- Avoir des cornées complexes avant la chirurgie de la cataracte ;
- Chirurgie de la cataracte antérieure et implantation d'IC-8 IOL dans l'œil (implanté pendant 3 mois ou plus avant la participation à l'étude).
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle de base inférieure à 20/25 BCDVA dans l'un ou l'autre œil ;
Présence d'anomalies oculaires ou d'affections autres que des irrégularités cornéennes qui pourraient confondre le(s) résultat(s) de l'étude, telles que :
- Strabisme ou amblyopie
- Anomalies rétiniennes ou maculaires
- Inflammation oculaire récurrente et/ou persistante
- Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/25 BCDVA
- Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception de la chirurgie de la cataracte, de la chirurgie du ptérygion ou des procédures cornéennes (autres que la réticulation cornéenne);
- Procédure antérieure de réticulation cornéenne avec tout trouble cornéen ;
- Conditions nécessitant une intervention chirurgicale oculaire planifiée, à l'exception de la capsulotomie Nd:YAG ;
- Sécheresse oculaire grave ou autres conditions (telles que des fluctuations hormonales) pouvant entraîner une réfraction instable et/ou des mesures d'acuité visuelle ou une gêne oculaire, même avec des lubrifiants oculaires ou des médicaments pour les yeux secs ;
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe IOL IC-8
Les résultats visuels chez les patients précédemment implantés de manière controlatérale avec la LIO IC-8 seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UCDVA monoculaire
Délai: 3 mois
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0,3 logMAR ou mieux
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3 mois
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Monoculaire UCIVA
Délai: 3 mois
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0,3 logMAR ou mieux
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3 mois
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UCNVA monoculaire
Délai: 3 mois
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pas pire que 0,3 logMAR
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC8-303-EXPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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