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IC-8 IOL을 이식한 복합각막 환자의 시력 평가

2023년 5월 9일 업데이트: AcuFocus, Inc.
이 연구의 목적은 이전에 백내장 제거 후 IC-8 IOL을 이식한 복합 각막 환자의 시력 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 이전에 싱가포르의 한 임상 사이트에서 반대측에 IC-8 IOL을 이식한 최대 40명의 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위, 단일 암, 단일 방문, 단일 센터 임상 연구입니다.

이 연구의 목적은 이전에 백내장 제거 후 IC-8 IOL을 이식한 복합각막 환자의 시력 결과를 평가하는 것입니다. 공동 1차 연구 종점은 단안 교정되지 않은 거리, 중간, 근시 시력입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 환자는 이전에 백내장 제거 후 IC-8 IOL을 이식한 복합 각막 환자에서 모집됩니다. 최대 40명의 환자로 예상되는 연구 샘플 크기가 평가될 것입니다.

환자는 적격성을 위해 선별될 것이며, 선별 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 최소 22세
  2. 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명했습니다.
  3. 시험 절차 및 연구 방문(들)을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식;
  4. 백내장 수술 전에 복잡한 각막이 있는 경우
  5. 이전 백내장 수술 및 눈에 IC-8 IOL 이식(연구 참여 전 3개월 이상 이식).

제외 기준:

  1. 양쪽 눈의 기준선 시력이 20/25 BCDVA보다 나쁨;
  2. 다음과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 각막 이상 이외의 안구 이상 또는 상태의 존재:

    1. 사시 또는 약시
    2. 망막 또는 황반 이상
    3. 재발성 및/또는 지속성 안구 염증
    4. 20/25 BCDVA보다 나쁜 수준으로 시력에 영향을 줄 수 있는 알려진 병리
  3. 백내장 수술, 익상편 수술 또는 각막 시술(각막-교차 결합 제외)을 제외한 이전 안내 수술
  4. 각막 혼탁이 있는 이전 각막 가교 시술;
  5. Nd:YAG 수정체낭 절개술을 제외하고 계획된 안구 외과 개입이 필요한 상태;
  6. 심한 안구 건조증 또는 안구 윤활제나 안구 건조증 치료제를 사용해도 불안정한 굴절 및/또는 시력 측정 또는 눈의 불편함을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 호르몬 변동)
  7. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
IC-8 IOL 그룹
이전에 반대측에 IC-8 IOL을 이식한 환자의 시각적 결과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단안 UCDVA
기간: 3 개월
0.3 logMAR 이상
3 개월
단안 UCIVA
기간: 3 개월
0.3 logMAR 이상
3 개월
단안 UCNVA
기간: 3 개월
0.3 logMAR보다 나쁘지 않음
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IC8-303-EXPA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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