- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377515
Valutazione dei risultati visivi nei pazienti con cornee complesse impiantate con la IOL IC-8
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, visita singola, centro singolo su un massimo di 40 pazienti precedentemente impiantati controlateralmente con la IOL IC-8 in un centro clinico a Singapore.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi in pazienti con cornee complesse che sono state precedentemente impiantate con la IC-8 IOL dopo la rimozione della cataratta. Gli endpoint co-primari dello studio sono la distanza monoculare non corretta, le acuità visive intermedie e vicine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti per questo studio saranno reclutati da pazienti con cornee complesse che sono state precedentemente impiantate con la IOL IC-8 dopo la rimozione della cataratta. Verrà valutata la dimensione prevista del campione di studio fino a 40 pazienti.
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà ottenuto un consenso informato da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 22 anni di età;
- In grado di comprendere e aver firmato una dichiarazione di consenso informato;
- Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alla/e visita/e di studio;
- Avere cornee complesse prima dell'intervento di cataratta;
- Precedente intervento di cataratta e impianto di IC-8 IOL nell'occhio (impiantato per 3 mesi o più prima della partecipazione allo studio).
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva basale inferiore a 20/25 BCDVA in entrambi gli occhi;
Presenza di anomalie oculari o condizioni diverse dalle irregolarità corneali che potrebbero confondere i risultati dello studio, come:
- Strabismo o ambliopia
- Anomalie retiniche o maculari
- Infiammazione oculare ricorrente e/o persistente
- Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva a un livello peggiore di 20/25 BCDVA
- Pregressa chirurgia intraoculare, ad eccezione della chirurgia della cataratta, della chirurgia dello pterigio o delle procedure corneali (diverse dalla reticolazione corneale);
- Precedente procedura di reticolazione corneale con qualsiasi foschia corneale;
- Condizioni che richiedono un intervento chirurgico oculare programmato, ad eccezione della capsulotomia Nd:YAG;
- Grave secchezza oculare o altre condizioni (come fluttuazioni ormonali) che potrebbero portare a misurazioni instabili della rifrazione e/o dell'acuità visiva o fastidio agli occhi anche con lubrificanti oculari o farmaci per la secchezza oculare;
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
IC-8 Gruppo IOL
Verranno valutati gli esiti visivi nei pazienti precedentemente impiantati controlateralmente con la IOL IC-8.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UCDVA monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0,3 logMAR o superiore
|
3 mesi
|
|
Monoculare UCIVA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0,3 logMAR o superiore
|
3 mesi
|
|
UCNVA monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
non peggiore di 0,3 logMAR
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC8-303-EXPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .