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Valutazione dei risultati visivi nei pazienti con cornee complesse impiantate con la IOL IC-8

9 maggio 2023 aggiornato da: AcuFocus, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi in ​​pazienti con cornee complesse che sono state precedentemente impiantate con la IOL IC-8 dopo la rimozione della cataratta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, visita singola, centro singolo su un massimo di 40 pazienti precedentemente impiantati controlateralmente con la IOL IC-8 in un centro clinico a Singapore.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi in ​​pazienti con cornee complesse che sono state precedentemente impiantate con la IC-8 IOL dopo la rimozione della cataratta. Gli endpoint co-primari dello studio sono la distanza monoculare non corretta, le acuità visive intermedie e vicine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti per questo studio saranno reclutati da pazienti con cornee complesse che sono state precedentemente impiantate con la IOL IC-8 dopo la rimozione della cataratta. Verrà valutata la dimensione prevista del campione di studio fino a 40 pazienti.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà ottenuto un consenso informato da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Minimo 22 anni di età;
  2. In grado di comprendere e aver firmato una dichiarazione di consenso informato;
  3. Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alla/e visita/e di studio;
  4. Avere cornee complesse prima dell'intervento di cataratta;
  5. Precedente intervento di cataratta e impianto di IC-8 IOL nell'occhio (impiantato per 3 mesi o più prima della partecipazione allo studio).

Criteri di esclusione:

  1. Acuità visiva basale inferiore a 20/25 BCDVA in entrambi gli occhi;
  2. Presenza di anomalie oculari o condizioni diverse dalle irregolarità corneali che potrebbero confondere i risultati dello studio, come:

    1. Strabismo o ambliopia
    2. Anomalie retiniche o maculari
    3. Infiammazione oculare ricorrente e/o persistente
    4. Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva a un livello peggiore di 20/25 BCDVA
  3. Pregressa chirurgia intraoculare, ad eccezione della chirurgia della cataratta, della chirurgia dello pterigio o delle procedure corneali (diverse dalla reticolazione corneale);
  4. Precedente procedura di reticolazione corneale con qualsiasi foschia corneale;
  5. Condizioni che richiedono un intervento chirurgico oculare programmato, ad eccezione della capsulotomia Nd:YAG;
  6. Grave secchezza oculare o altre condizioni (come fluttuazioni ormonali) che potrebbero portare a misurazioni instabili della rifrazione e/o dell'acuità visiva o fastidio agli occhi anche con lubrificanti oculari o farmaci per la secchezza oculare;
  7. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IC-8 Gruppo IOL
Verranno valutati gli esiti visivi nei pazienti precedentemente impiantati controlateralmente con la IOL IC-8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCDVA monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
0,3 logMAR o superiore
3 mesi
Monoculare UCIVA
Lasso di tempo: 3 mesi
0,3 logMAR o superiore
3 mesi
UCNVA monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
non peggiore di 0,3 logMAR
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC8-303-EXPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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