Evaluación de resultados visuales en pacientes con córneas complejas implantadas con LIO IC-8
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, de una sola visita y de un solo centro en hasta 40 pacientes previamente implantados contralateralmente con el LIO IC-8 en un sitio clínico en Singapur.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales en pacientes con córneas complejas a quienes se les ha implantado previamente la LIO IC-8 después de la extracción de cataratas. Los criterios de valoración coprimarios del estudio son agudezas visuales monoculares no corregidas de lejos, intermedias y de cerca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes para este estudio serán reclutados de pacientes con córneas complejas a quienes se les haya implantado previamente la LIO IC-8 después de la extracción de cataratas. Se evaluará el tamaño de la muestra del estudio previsto de hasta 40 pacientes.
Se examinará a los pacientes para determinar su elegibilidad y se obtendrá un consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de selección y estén interesados en participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 22 años de edad;
- Capaz de comprender y haber firmado una declaración de consentimiento informado;
- Disponibilidad, disposición, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y la(s) visita(s) de estudio;
- Tener córneas complejas antes de la cirugía de cataratas;
- Cirugía de cataratas previa e implante de LIO IC-8 en el ojo (implantado durante 3 meses o más antes de la participación en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual inicial peor que 20/25 BCDVA en cualquiera de los ojos;
Presencia de anomalías oculares o condiciones distintas de las irregularidades de la córnea que podrían confundir los resultados del estudio, como:
- Estrabismo o ambliopía
- Anomalías retinales o maculares
- Inflamación ocular recurrente y/o persistente
- Patología conocida que puede afectar la agudeza visual a un nivel peor que 20/25 BCDVA
- Cirugía intraocular previa, excepto cirugía de cataratas, cirugía de pterigión o procedimientos de córnea (que no sean enlaces cruzados de córnea);
- Procedimiento previo de entrecruzamiento corneal con cualquier neblina corneal;
- Condiciones que requieren intervención quirúrgica ocular planificada, excepto capsulotomía Nd:YAG;
- Ojo seco grave u otras afecciones (como fluctuaciones hormonales) que podrían conducir a una refracción inestable y/o mediciones de agudeza visual o molestias oculares incluso con lubricantes oculares o medicamentos para el ojo seco;
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de LIO IC-8
Se evaluarán los resultados visuales en pacientes previamente implantados contralateralmente con el LIO IC-8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UCDVA monocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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0,3 logMAR o mejor
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3 meses
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Monocular UCIVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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0,3 logMAR o mejor
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3 meses
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Monocular UCNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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no peor que 0.3 logMAR
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC8-303-EXPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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