Visuaalisten tulosten arviointi potilailla, joilla on monimutkainen sarveiskalvo istutettu IC-8 IOL:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran, yhden käynnin, yhden keskuksen kliininen tutkimus enintään 40 potilaalle, joille on aiemmin implantoitu kontralateraalisesti IC-8 IOL yhdessä kliinisessä paikassa Singaporessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia tuloksia potilailla, joilla on monimutkainen sarveiskalvo ja joille on aiemmin istutettu IC-8 IOL kaihipoiston jälkeen. Toisen ensisijaisen tutkimuksen päätepisteet ovat monokulaarinen korjaamaton etäisyys, keskitaso, lähellä näöntarkkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaista, joilla on monimutkainen sarveiskalvo, joille on aiemmin istutettu IC-8 IOL kaihipoiston jälkeen. Arvioidaan arvioitu tutkimusotoskoko, joka on enintään 40 potilasta.
Potilaiden kelpoisuus seulotaan, ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22 vuoden ikä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen ja opintovierailujen noudattamiseksi;
- monimutkaiset sarveiskalvot ennen kaihileikkausta;
- Aiempi kaihileikkaus ja IC-8 IOL-istutus silmään (istutettu vähintään 3 kuukaudeksi ennen tutkimukseen osallistumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus lähtötilanteessa huonompi kuin 20/25 BCDVA kummassakin silmässä;
Silmän poikkeavuuksien tai muiden kuin sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien esiintyminen, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia, kuten:
- Strabismus tai amblyopia
- Verkkokalvon tai makulan poikkeavuudet
- Toistuva ja/tai jatkuva silmätulehdus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tasolle, joka on huonompi kuin 20/25 BCDVA
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus, paitsi kaihileikkaus, pterygium-leikkaus tai sarveiskalvotoimenpiteet (muut kuin sarveiskalvon ristikytkentä);
- Aiempi sarveiskalvon silloittamismenettely sarveiskalvon sameuden kanssa;
- Tilat, jotka vaativat suunniteltua silmäkirurgista toimenpidettä, paitsi Nd:YAG-kapsulotomia;
- Vaikea silmän kuivuminen tai muut sairaudet (kuten hormonaaliset vaihtelut), jotka voivat johtaa epävakaaseen taittumiseen ja/tai näöntarkkuusmittauksiin tai epämukavaan tunteeseen silmässä jopa silmävoiteluaineita tai kuivasilmäisyyttä käytettäessä;
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IC-8 IOL Group
Näkötulokset potilailla, joille on aiemmin implantoitu kontralateraalisesti IC-8 IOL, arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen UCDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0,3 logMAR tai parempi
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen UCIVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0,3 logMAR tai parempi
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen UCNVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ei huonompi kuin 0,3 logMAR
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC8-303-EXPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .