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Avaliação dos resultados visuais em pacientes com córneas complexas implantadas com a LIO IC-8

9 de maio de 2023 atualizado por: AcuFocus, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais em pacientes com córneas complexas que foram previamente implantadas com a LIO IC-8 após a remoção da catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, visita única e centro único em até 40 pacientes previamente implantados contralateralmente com a LIO IC-8 em um local clínico em Cingapura.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais em pacientes com córneas complexas que foram previamente implantadas com a LIO IC-8 após a remoção da catarata. Os endpoints do estudo co-primário são distância monocular não corrigida, intermediária, acuidades visuais de perto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes para este estudo serão recrutados de pacientes com córneas complexas que foram previamente implantadas com a LIO IC-8 após a remoção da catarata. O tamanho da amostra do estudo antecipado de até 40 pacientes será avaliado.

Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e um consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados ​​em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 22 anos;
  2. Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
  3. Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visita(s) de estudo;
  4. Ter córneas complexas antes da cirurgia de catarata;
  5. Cirurgia de catarata anterior e implante de LIO IC-8 no olho (implantado por 3 meses ou mais antes da participação no estudo).

Critério de exclusão:

  1. Acuidade visual basal pior que 20/25 BCDVA em ambos os olhos;
  2. Presença de anormalidades oculares ou condições que não sejam irregularidades da córnea que possam confundir o(s) resultado(s) do estudo, como:

    1. Estrabismo ou ambliopia
    2. Anomalias retinianas ou maculares
    3. Inflamação ocular recorrente e/ou persistente
    4. Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual a um nível pior que 20/25 BCDVA
  3. Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata, cirurgia de pterígio ou procedimentos de córnea (exceto reticulação da córnea);
  4. Procedimento anterior de cross-linking da córnea com qualquer neblina da córnea;
  5. Condições que requerem intervenção cirúrgica ocular planejada, exceto capsulotomia Nd:YAG;
  6. Olho seco grave ou outras condições (como flutuações hormonais) que podem levar a refração instável e/ou medições de acuidade visual ou desconforto ocular, mesmo com lubrificantes oculares ou medicamentos para olho seco;
  7. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de LIO IC-8
Os resultados visuais em pacientes previamente implantados contralateralmente com a LIO IC-8 serão avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular UCDVA
Prazo: 3 meses
0,3 logMAR ou melhor
3 meses
Monocular UCIVA
Prazo: 3 meses
0,3 logMAR ou melhor
3 meses
Monocular UCNVA
Prazo: 3 meses
não pior que 0,3 logMAR
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IC8-303-EXPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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