- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377515
Avaliação dos resultados visuais em pacientes com córneas complexas implantadas com a LIO IC-8
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, visita única e centro único em até 40 pacientes previamente implantados contralateralmente com a LIO IC-8 em um local clínico em Cingapura.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais em pacientes com córneas complexas que foram previamente implantadas com a LIO IC-8 após a remoção da catarata. Os endpoints do estudo co-primário são distância monocular não corrigida, intermediária, acuidades visuais de perto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes para este estudo serão recrutados de pacientes com córneas complexas que foram previamente implantadas com a LIO IC-8 após a remoção da catarata. O tamanho da amostra do estudo antecipado de até 40 pacientes será avaliado.
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e um consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos;
- Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visita(s) de estudo;
- Ter córneas complexas antes da cirurgia de catarata;
- Cirurgia de catarata anterior e implante de LIO IC-8 no olho (implantado por 3 meses ou mais antes da participação no estudo).
Critério de exclusão:
- Acuidade visual basal pior que 20/25 BCDVA em ambos os olhos;
Presença de anormalidades oculares ou condições que não sejam irregularidades da córnea que possam confundir o(s) resultado(s) do estudo, como:
- Estrabismo ou ambliopia
- Anomalias retinianas ou maculares
- Inflamação ocular recorrente e/ou persistente
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual a um nível pior que 20/25 BCDVA
- Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata, cirurgia de pterígio ou procedimentos de córnea (exceto reticulação da córnea);
- Procedimento anterior de cross-linking da córnea com qualquer neblina da córnea;
- Condições que requerem intervenção cirúrgica ocular planejada, exceto capsulotomia Nd:YAG;
- Olho seco grave ou outras condições (como flutuações hormonais) que podem levar a refração instável e/ou medições de acuidade visual ou desconforto ocular, mesmo com lubrificantes oculares ou medicamentos para olho seco;
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de LIO IC-8
Os resultados visuais em pacientes previamente implantados contralateralmente com a LIO IC-8 serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monocular UCDVA
Prazo: 3 meses
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0,3 logMAR ou melhor
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3 meses
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Monocular UCIVA
Prazo: 3 meses
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0,3 logMAR ou melhor
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3 meses
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Monocular UCNVA
Prazo: 3 meses
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não pior que 0,3 logMAR
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC8-303-EXPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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