Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка зрительных результатов у пациентов со сложными роговицами, имплантированными ИОЛ IC-8

9 мая 2023 г. обновлено: AcuFocus, Inc.
Целью данного исследования является оценка зрительных результатов у пациентов со сложной роговицей, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 после удаления катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет проспективное нерандомизированное клиническое исследование с одной группой, одно посещение, одноцентровое клиническое исследование с участием до 40 пациентов, ранее контралатерально имплантированных ИОЛ IC-8 в одном клиническом центре в Сингапуре.

Целью данного исследования является оценка зрительных результатов у пациентов со сложной роговицей, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 после удаления катаракты. Совместно первичными конечными точками исследования являются монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, промежуточная острота зрения вблизи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты для этого исследования будут набраны из числа пациентов со сложной роговицей, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 после удаления катаракты. Будет оценен предполагаемый размер выборки исследования до 40 пациентов.

Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и от тех, кто соответствует критериям отбора и заинтересован в участии в исследовании, будет получено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Минимальный возраст 22 года;
  2. Способен понять и подписал заявление об информированном согласии;
  3. Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов;
  4. Наличие сложных роговиц до операции по удалению катаракты;
  5. Предшествующая операция по удалению катаракты и имплантация ИОЛ IC-8 в глаз (имплантирована за 3 месяца или дольше до участия в исследовании).

Критерий исключения:

  1. Исходная острота зрения хуже 20/25 BCDVA на любом глазу;
  2. Наличие глазных аномалий или состояний, отличных от аномалий роговицы, которые могут исказить результаты исследования, такие как:

    1. Косоглазие или амблиопия
    2. Аномалии сетчатки или макулы
    3. Рецидивирующее и/или стойкое воспаление глаз
    4. Известная патология, которая может повлиять на остроту зрения до уровня ниже 20/25 BCDVA.
  3. Предыдущие внутриглазные хирургические вмешательства, за исключением хирургии катаракты, хирургии птеригиума или процедур на роговице (кроме перекрестного связывания роговицы);
  4. Предыдущая процедура кросслинкинга роговицы с любым помутнением роговицы;
  5. Состояния, требующие планового хирургического вмешательства на глазах, за исключением капсулотомии Nd:YAG;
  6. Тяжелая сухость глаз или другие состояния (например, гормональные колебания), которые могут привести к нестабильной рефракции и/или измерениям остроты зрения или дискомфорту в глазах даже при использовании глазных смазок или лекарств от сухости глаз;
  7. Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
IC-8 Группа ИОЛ
Будут оцениваться визуальные результаты у пациентов, ранее контралатерально имплантированных ИОЛ IC-8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокуляр UCDVA
Временное ограничение: 3 месяца
0,3 logMAR или выше
3 месяца
Монокуляр UCIVA
Временное ограничение: 3 месяца
0,3 logMAR или выше
3 месяца
Монокуляр UCNVA
Временное ограничение: 3 месяца
не хуже 0,3 logMAR
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IC8-303-EXPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться