- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377515
Оценка зрительных результатов у пациентов со сложными роговицами, имплантированными ИОЛ IC-8
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет проспективное нерандомизированное клиническое исследование с одной группой, одно посещение, одноцентровое клиническое исследование с участием до 40 пациентов, ранее контралатерально имплантированных ИОЛ IC-8 в одном клиническом центре в Сингапуре.
Целью данного исследования является оценка зрительных результатов у пациентов со сложной роговицей, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 после удаления катаракты. Совместно первичными конечными точками исследования являются монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, промежуточная острота зрения вблизи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты для этого исследования будут набраны из числа пациентов со сложной роговицей, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 после удаления катаракты. Будет оценен предполагаемый размер выборки исследования до 40 пациентов.
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и от тех, кто соответствует критериям отбора и заинтересован в участии в исследовании, будет получено информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 22 года;
- Способен понять и подписал заявление об информированном согласии;
- Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов;
- Наличие сложных роговиц до операции по удалению катаракты;
- Предшествующая операция по удалению катаракты и имплантация ИОЛ IC-8 в глаз (имплантирована за 3 месяца или дольше до участия в исследовании).
Критерий исключения:
- Исходная острота зрения хуже 20/25 BCDVA на любом глазу;
Наличие глазных аномалий или состояний, отличных от аномалий роговицы, которые могут исказить результаты исследования, такие как:
- Косоглазие или амблиопия
- Аномалии сетчатки или макулы
- Рецидивирующее и/или стойкое воспаление глаз
- Известная патология, которая может повлиять на остроту зрения до уровня ниже 20/25 BCDVA.
- Предыдущие внутриглазные хирургические вмешательства, за исключением хирургии катаракты, хирургии птеригиума или процедур на роговице (кроме перекрестного связывания роговицы);
- Предыдущая процедура кросслинкинга роговицы с любым помутнением роговицы;
- Состояния, требующие планового хирургического вмешательства на глазах, за исключением капсулотомии Nd:YAG;
- Тяжелая сухость глаз или другие состояния (например, гормональные колебания), которые могут привести к нестабильной рефракции и/или измерениям остроты зрения или дискомфорту в глазах даже при использовании глазных смазок или лекарств от сухости глаз;
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IC-8 Группа ИОЛ
Будут оцениваться визуальные результаты у пациентов, ранее контралатерально имплантированных ИОЛ IC-8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокуляр UCDVA
Временное ограничение: 3 месяца
|
0,3 logMAR или выше
|
3 месяца
|
|
Монокуляр UCIVA
Временное ограничение: 3 месяца
|
0,3 logMAR или выше
|
3 месяца
|
|
Монокуляр UCNVA
Временное ограничение: 3 месяца
|
не хуже 0,3 logMAR
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC8-303-EXPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .