Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av visuelle resultater hos pasienter med komplekse hornhinner implantert med IC-8 IOL

9. mai 2023 oppdatert av: AcuFocus, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere visuelle utfall hos pasienter med komplekse hornhinner som tidligere har blitt implantert med IC-8 IOL etter fjerning av grå stær.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms, enkelt-besøk, enkeltsenter, klinisk studie på opptil 40 pasienter som tidligere har blitt kontralateralt implantert med IC-8 IOL på ett klinisk sted i Singapore.

Formålet med denne studien er å evaluere visuelle utfall hos pasienter med komplekse hornhinner som tidligere har blitt implantert med IC-8 IOL etter kataraktfjerning. De co-primære studienes endepunkter er monokulær ukorrigert avstand, middels, nær synsstyrke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter til denne studien vil bli rekruttert fra pasienter med komplekse hornhinner som tidligere har blitt implantert med IC-8 IOL etter kataraktfjerning. Forventet prøvestørrelse på opptil 40 pasienter vil bli evaluert.

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, og et informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 22 år;
  2. Kunne forstå og ha signert en erklæring om informert samtykke;
  3. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;
  4. Har komplekse hornhinner før kataraktkirurgi;
  5. Tidligere kataraktkirurgi og IC-8 IOL-implantasjon i øyet (implantert i 3 måneder eller lenger før studiedeltakelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline synsskarphet dårligere enn 20/25 BCDVA i begge øynene;
  2. Tilstedeværelse av okulære abnormiteter eller andre tilstander enn hornhinneuregelmessigheter som kan forvirre studieresultatet(e), som:

    1. Strabismus eller amblyopi
    2. Netthinneavvik eller makulære abnormiteter
    3. Tilbakevendende og/eller vedvarende øyebetennelse
    4. Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet til et nivå verre enn 20/25 BCDVA
  3. Tidligere intraokulær kirurgi, unntatt kataraktkirurgi, pterygiumkirurgi eller hornhinneprosedyrer (annet enn korneal-tverrbinding);
  4. Tidligere korneal tverrbindingsprosedyre med eventuell korneal uklarhet;
  5. Tilstander som krever planlagt okulær kirurgisk intervensjon, bortsett fra Nd:YAG kapsulotomi;
  6. Alvorlige tørre øyne eller andre tilstander (som hormonsvingninger) som kan føre til ustabil refraksjon og/eller synsstyrkemålinger eller ubehag i øynene selv med okulære smøremidler eller medisiner mot tørre øyne;
  7. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IC-8 IOL Group
Visuelle utfall hos pasienter som tidligere er kontralateralt implantert med IC-8 IOL vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær UCDVA
Tidsramme: 3 måneder
0,3 logMAR eller bedre
3 måneder
Monokulær UCIVA
Tidsramme: 3 måneder
0,3 logMAR eller bedre
3 måneder
Monokulær UCNVA
Tidsramme: 3 måneder
ikke dårligere enn 0,3 logMAR
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IC8-303-EXPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere