- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377515
Evaluering av visuelle resultater hos pasienter med komplekse hornhinner implantert med IC-8 IOL
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms, enkelt-besøk, enkeltsenter, klinisk studie på opptil 40 pasienter som tidligere har blitt kontralateralt implantert med IC-8 IOL på ett klinisk sted i Singapore.
Formålet med denne studien er å evaluere visuelle utfall hos pasienter med komplekse hornhinner som tidligere har blitt implantert med IC-8 IOL etter kataraktfjerning. De co-primære studienes endepunkter er monokulær ukorrigert avstand, middels, nær synsstyrke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter til denne studien vil bli rekruttert fra pasienter med komplekse hornhinner som tidligere har blitt implantert med IC-8 IOL etter kataraktfjerning. Forventet prøvestørrelse på opptil 40 pasienter vil bli evaluert.
Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, og et informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år;
- Kunne forstå og ha signert en erklæring om informert samtykke;
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;
- Har komplekse hornhinner før kataraktkirurgi;
- Tidligere kataraktkirurgi og IC-8 IOL-implantasjon i øyet (implantert i 3 måneder eller lenger før studiedeltakelse).
Ekskluderingskriterier:
- Baseline synsskarphet dårligere enn 20/25 BCDVA i begge øynene;
Tilstedeværelse av okulære abnormiteter eller andre tilstander enn hornhinneuregelmessigheter som kan forvirre studieresultatet(e), som:
- Strabismus eller amblyopi
- Netthinneavvik eller makulære abnormiteter
- Tilbakevendende og/eller vedvarende øyebetennelse
- Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet til et nivå verre enn 20/25 BCDVA
- Tidligere intraokulær kirurgi, unntatt kataraktkirurgi, pterygiumkirurgi eller hornhinneprosedyrer (annet enn korneal-tverrbinding);
- Tidligere korneal tverrbindingsprosedyre med eventuell korneal uklarhet;
- Tilstander som krever planlagt okulær kirurgisk intervensjon, bortsett fra Nd:YAG kapsulotomi;
- Alvorlige tørre øyne eller andre tilstander (som hormonsvingninger) som kan føre til ustabil refraksjon og/eller synsstyrkemålinger eller ubehag i øynene selv med okulære smøremidler eller medisiner mot tørre øyne;
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IC-8 IOL Group
Visuelle utfall hos pasienter som tidligere er kontralateralt implantert med IC-8 IOL vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær UCDVA
Tidsramme: 3 måneder
|
0,3 logMAR eller bedre
|
3 måneder
|
|
Monokulær UCIVA
Tidsramme: 3 måneder
|
0,3 logMAR eller bedre
|
3 måneder
|
|
Monokulær UCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
ikke dårligere enn 0,3 logMAR
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC8-303-EXPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .