- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377515
Evaluering af visuelle resultater hos patienter med komplekse hornhinder implanteret med IC-8 IOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt-besøg, enkelt-center, klinisk studie med op til 40 patienter, der tidligere er kontralateralt implanteret med IC-8 IOL på ét klinisk sted i Singapore.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle resultater hos patienter med komplekse hornhinder, som tidligere er blevet implanteret med IC-8 IOL efter kataraktfjernelse. De co-primære undersøgelses endepunkter er monokulær ukorrigeret afstand, mellemliggende, næsten synsstyrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra patienter med komplekse hornhinder, som tidligere er blevet implanteret med IC-8 IOL efter fjernelse af katarakt. Forventet undersøgelsesprøvestørrelse på op til 40 patienter vil blive evalueret.
Patienter vil blive screenet for berettigelse, og et informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år;
- I stand til at forstå og have underskrevet en erklæring om informeret samtykke;
- Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg;
- At have komplekse hornhinder før operation for grå stær;
- Tidligere kataraktoperation og IC-8 IOL-implantation i øjet (implanteret i 3 måneder eller længere før studiedeltagelse).
Ekskluderingskriterier:
- Baseline synsstyrke værre end 20/25 BCDVA i begge øjne;
Tilstedeværelse af okulære abnormiteter eller andre tilstande end hornhindeuregelmæssigheder, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom:
- Strabismus eller amblyopi
- Nethinde- eller makulære abnormiteter
- Tilbagevendende og/eller vedvarende øjenbetændelse
- Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken til et niveau, der er værre end 20/25 BCDVA
- Tidligere intraokulær kirurgi, undtagen kataraktkirurgi, pterygiumkirurgi eller hornhindeprocedurer (bortset fra hornhinde-tværbinding);
- Tidligere hornhinde-tværbindingsprocedure med enhver hornhindeuklarhed;
- Tilstande, der kræver planlagt øjenkirurgisk indgreb, undtagen Nd:YAG kapsulotomi;
- Alvorlige tørre øjne eller andre tilstande (såsom hormonelle udsving), der kan føre til ustabil refraktion og/eller synsstyrkemålinger eller øjenbesvær, selv med øjensmøremidler eller medicin til tørre øjne;
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IC-8 IOL Group
Visuelle resultater hos patienter, der tidligere er kontralateralt implanteret med IC-8 IOL, vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær UCDVA
Tidsramme: 3 måneder
|
0,3 logMAR eller bedre
|
3 måneder
|
|
Monokulær UCIVA
Tidsramme: 3 måneder
|
0,3 logMAR eller bedre
|
3 måneder
|
|
Monokulær UCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
ikke værre end 0,3 logMAR
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC8-303-EXPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .