Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af visuelle resultater hos patienter med komplekse hornhinder implanteret med IC-8 IOL

9. maj 2023 opdateret af: AcuFocus, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle resultater hos patienter med komplekse hornhinder, som tidligere er blevet implanteret med IC-8 IOL efter fjernelse af katarakt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt-besøg, enkelt-center, klinisk studie med op til 40 patienter, der tidligere er kontralateralt implanteret med IC-8 IOL på ét klinisk sted i Singapore.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle resultater hos patienter med komplekse hornhinder, som tidligere er blevet implanteret med IC-8 IOL efter kataraktfjernelse. De co-primære undersøgelses endepunkter er monokulær ukorrigeret afstand, mellemliggende, næsten synsstyrke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Eye Research Institute / Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra patienter med komplekse hornhinder, som tidligere er blevet implanteret med IC-8 IOL efter fjernelse af katarakt. Forventet undersøgelsesprøvestørrelse på op til 40 patienter vil blive evalueret.

Patienter vil blive screenet for berettigelse, og et informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimum 22 år;
  2. I stand til at forstå og have underskrevet en erklæring om informeret samtykke;
  3. Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg;
  4. At have komplekse hornhinder før operation for grå stær;
  5. Tidligere kataraktoperation og IC-8 IOL-implantation i øjet (implanteret i 3 måneder eller længere før studiedeltagelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline synsstyrke værre end 20/25 BCDVA i begge øjne;
  2. Tilstedeværelse af okulære abnormiteter eller andre tilstande end hornhindeuregelmæssigheder, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom:

    1. Strabismus eller amblyopi
    2. Nethinde- eller makulære abnormiteter
    3. Tilbagevendende og/eller vedvarende øjenbetændelse
    4. Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken til et niveau, der er værre end 20/25 BCDVA
  3. Tidligere intraokulær kirurgi, undtagen kataraktkirurgi, pterygiumkirurgi eller hornhindeprocedurer (bortset fra hornhinde-tværbinding);
  4. Tidligere hornhinde-tværbindingsprocedure med enhver hornhindeuklarhed;
  5. Tilstande, der kræver planlagt øjenkirurgisk indgreb, undtagen Nd:YAG kapsulotomi;
  6. Alvorlige tørre øjne eller andre tilstande (såsom hormonelle udsving), der kan føre til ustabil refraktion og/eller synsstyrkemålinger eller øjenbesvær, selv med øjensmøremidler eller medicin til tørre øjne;
  7. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IC-8 IOL Group
Visuelle resultater hos patienter, der tidligere er kontralateralt implanteret med IC-8 IOL, vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær UCDVA
Tidsramme: 3 måneder
0,3 logMAR eller bedre
3 måneder
Monokulær UCIVA
Tidsramme: 3 måneder
0,3 logMAR eller bedre
3 måneder
Monokulær UCNVA
Tidsramme: 3 måneder
ikke værre end 0,3 logMAR
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC8-303-EXPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner