線維筋痛症患者における FIBROWALK の費用対効果と免疫炎症効果 (On&Out 研究) (On&Out)
2022年7月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
線維筋痛症におけるオンラインまたは屋外形式の FIBROWALK 多成分療法の費用対効果と免疫炎症の基盤：無作為化対照試験（On&Out 研究）
現在のプロジェクトは、オンライン（すなわち、FIBRO-On）および屋外（すなわち、FIBRO-Out) は、HC と比較して、通常のケア (HC) フォーマットに補助的です。
治療開始から6か月後に研究された介入の臨床効果の作用機序を決定するために、理論的観点からメディエーターと見なされるさまざまな心理的変数、およびFMの変化の証拠を伴う免疫炎症マーカー、および/または提案された介入によって潜在的に修正可能なもの（つまり、
IL-6、CXCL8、IL-17A、IL-4、IL-10、高感度 C 反応性タンパク質)。
慢性疼痛の個別化治療の分野では、3 つの治療ブランチを使用した本研究のデザインにより、特定の患者プロファイルまたはベースラインの心理生物学的特性が、研究された治療に対する短期および中期の臨床反応を予測できるかどうかを確立することも可能になります。 .
調査の概要
詳細な説明
はじめに: On&Out 研究は、オンライン (FIBRO-On) または屋外 (FIBRO-Out) の 2 つの異なる設定で実施される FIBROWALK 多成分介入の有効性、費用対効果、および免疫炎症の基盤を評価することを目的としています。
どちらの介入も短期的には有効であることが証明されていますが、それらの比較有効性や長期的効果を評価する研究はありません.
この研究では、費用効用 (6 か月の期間) と両方の介入の血液バイオ マーカー レベルへの影響も初めて評価します。
この 6 か月間の無作為化対照試験 (RCT) の目的は、(i) 線維筋痛症患者の通常治療 (TAU) に FIBRO-On または FIBRO-Out を追加することの有効性と費用対効果を調べることです。 (ii) 3 つの研究群における血液バイオマーカーのレベルの前後の違いを特定すること、および (iii) 6 か月の臨床結果のメディエーターとしてのいくつかの心理的プロセス変数の役割を分析すること。
方法と分析: 参加者は、Vall d'Hebron Institute of Research (バルセロナ、スペイン) で募集された線維筋痛症患者 225 人で、TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out の 3 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
機能への影響、痛み、疲労、抑うつ不安症状、身体機能、運動恐怖症、痛みの破局、生活の質、費用、および心理的プロセス変数を収集するための包括的な評価は、介入の半分 (6 週間) で介入前に実施されます。 、介入後（12週間）、および6か月のフォローアップ時。
免疫炎症性バイオマーカーの変化（すなわち
IL-6、CXCL8、IL-17A、IL-4、IL-10、および高感度 C 反応性タンパク質) および脳由来神経栄養因子は、治療前および治療後にサンプルの 50% で評価されます。
制限された最尤法を使用した線形混合効果モデル、調停モデル、およびブートストラップ手法を適用した完全な経済評価、許容曲線、および感度分析が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mayte Serrat, PhD
- 電話番号：6644 +34934893891
- メール：mserrat@vhebron.net
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
- ACR 2010/2011 基準による線維筋痛症の診断。
- スペイン語を理解する。
除外基準:
- 心理的治療（昨年以内）または現在。
- 重度の精神障害の併存（例： 統合失調症）または他の終末期の臨床状態または研究のフォローアップを中断する可能性のある予定された治療。
- プログラムの毎週のセッション/モジュールを定期的に完了することができない。
- 恒久的な休職を取得する目的で、医療制度と訴訟を起こしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
通常の治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに適合した処方薬と、基本的な対面式および PNE に関する書面によるアドバイスと、研究の開始時の患者の身体能力に適合した有酸素運動で構成されていました。
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通常、線維筋痛症の患者に提供される標準的な薬理学的治療。
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実験的：TAU + FIBRO-オン
FIBRO-On は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく仮想多成分非薬理学的プログラムです。
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毎週 12 回の 60 分間セッションのグループ治療プロトコル (仮想介入)
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アクティブコンパレータ：TAU + FIBROアウト
FIBRO-Out は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく屋外の多成分非薬理学的プログラムです。
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週12回の120分セッションのグループ治療プロトコル（屋外介入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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FIQR は 3 つの次元で構成されています: 身体機能不全 (0 から 30 までのスコア)、全体的な影響 (0 から 20 までのスコア)、および症状の強度 (0 から 50 までのスコア) は、最後の期間中に FM によって生成された影響を測定するために使用されます。週。
21 項目で構成され、11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど劣化が大きくなります。
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6か月時のベースライン値からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みの視覚アナログ尺度 (VAS-Pain)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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患者は、先週の痛みを 10 cm の線で示します。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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知覚される疲労の視覚アナログ尺度 (VAS-Fatigue)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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患者は、先週の疲労を 10 cm の線で示します。
患者は、先週の痛みを 10 cm の線で示します。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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HADS は、不安や抑うつ症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、4 点のリッカート尺度でそれぞれ応答する 7 つの項目の 2 つの次元 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADSD) の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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PSS は、過去 1 か月間に人々が感じたストレスを評価するために使用されます。
この調査では、4 項目バージョンを使用します。
この尺度の応答形式は 5 点リッカート型です。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します
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6か月時のベースライン値からの変化
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簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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身体機能を測定するために、36 項目の簡易フォーム調査 (SF-36) の身体機能が使用されました。
次に、各スケールの合計スコアが変換され、0 から 100 の範囲で表示され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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健康関連の生活の質を評価するための手段。
それは 2 つの部分で構成されています。最初の部分では、可動性、セルフケア、痛み/不快感、不安/抑うつに関する個人の困難を評価します。 2 番目の部分では、患者の現在の健康状態を 0 から 100 までのアナログ ビジュアル スケールで評価します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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経済評価アンケート。
この調査で使用されたバージョンは、過去 6 か月間の健康および社会サービスの利用に関するデータを遡及的に収集するように設計されています。
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6か月時のベースライン値からの変化
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疼痛破局スケール（PCS）
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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PCS は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために使用されます。
反芻、拡大、無力の3次元からなる全13項目をリッカート5点満点で回答。
各スケールの合計スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど壊滅的な考えが強いことを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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痛みの尺度における心理的柔軟性の欠如 (PIPS)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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疼痛患者の心理的硬直性を評価する 12 項目の尺度で、回避と疼痛との認知融合の 2 つの要因が含まれます。
回答者は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (常に当てはまる) までの 7 段階で項目を評価するよう求められます。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性のレベルが高いことを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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運動恐怖症のタンパスケール (TSK-11)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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6か月時のベースライン値からの変化
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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慢性疼痛の治療における意味のある全体的な変化 [7 段階のリッカート尺度で、1 = 「かなり良くなる」から 7 = 「かなり悪くなる」まで] の指標として頻繁に使用されてきた尺度です。
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6か月時のベースライン値からの変化
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痛みに特異的な変化の印象 (PSIC)
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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PSIC は、PGIC よりも具体的な領域 (身体的および社会的機能、仕事関連の活動、気分、および痛み) の変化の印象について質問します [7 段階のリッカート スケールで、1 = 「かなり良くなった」から 7 = 「かなり良くなった」まで)。悪い"]。
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6か月時のベースライン値からの変化
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治療の悪影響
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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心理療法のマイナス効果の存在を確認するためのアドホックな測定。
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6か月時のベースライン値からの変化
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社会人口学的アンケート
時間枠：6か月時のベースライン値からの変化
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性別、生年月日、婚姻状況、生活環境、教育水準、雇用状況。
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6か月時のベースライン値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Feliu, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月20日
研究の完了 (予想される)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月15日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。