Custo-utilidade e efeitos imunoinflamatórios do FIBROWALK em pacientes com fibromialgia (estudo On&Out) (On&Out)
27 de julho de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Custo-utilidade e fundamentos imunoinflamatórios da terapia multicomponente FIBROWALK em formato on-line ou ao ar livre na fibromialgia: um estudo randomizado e controlado (o estudo On&Out)
O presente projeto avaliará através de um ensaio clínico randomizado controlado com acompanhamento de 6 meses, a eficácia e custo-utilidade (horizonte de tempo de 6 meses) do programa multicomponente FIBROWALK em um online (ou seja, FIBRO-On) e ao ar livre ( ou seja, FIBRO-Out) adjuvante ao formato de cuidado usual (HC), em comparação com o HC.
Para determinar os mecanismos de ação dos efeitos clínicos das intervenções estudadas 6 meses após o início do tratamento, serão avaliadas alterações pré-pós em diversas variáveis psicológicas consideradas mediadoras do ponto de vista teórico, bem como em marcadores imunoinflamatórios com evidência de alteração na FM e/ou potencialmente modificáveis pelas intervenções propostas (i.e.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, proteína C reativa de alta sensibilidade).
No domínio do tratamento personalizado da dor crónica, o desenho do presente estudo com 3 ramos de tratamento permitirá também estabelecer se determinados perfis de doentes ou características psicobiológicas de base podem predizer a resposta clínica a curto e médio prazo aos tratamentos estudados .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O estudo On&Out visa avaliar a eficácia, custo-utilidade e fundamentos imunoinflamatórios da intervenção multicomponente FIBROWALK realizada em dois ambientes diferentes: online (FIBRO-On) ou ao ar livre (FIBRO-Out).
Ambas as intervenções provaram ser eficazes a curto prazo, mas não há nenhum estudo avaliando sua eficácia comparativa nem seus efeitos a longo prazo.
Este estudo também avaliará o custo-utilidade (horizonte de 6 meses) e os efeitos no nível de biomarcadores sanguíneos de ambas as intervenções pela primeira vez.
Os objetivos deste estudo randomizado controlado (RCT) de 6 meses são (i) examinar a eficácia e a relação custo-benefício da adição de FIBRO-On ou FIBRO-Out ao tratamento usual (TAU) para indivíduos com fibromialgia; (ii) identificar diferenças pré-pós nos níveis de biomarcadores sanguíneos nos três braços do estudo e (iii) analisar o papel de algumas variáveis do processo psicológico como mediadores dos resultados clínicos de 6 meses.
Métodos e análise: Os participantes serão 225 indivíduos com fibromialgia recrutados no Vall d'Hebron Institute of Research (Barcelona, Espanha), alocados aleatoriamente em um dos três braços do estudo: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out.
Uma avaliação abrangente para coletar impacto funcional, dor, fadiga, sintomas de ansiedade-depressiva, função física, cinesiofobia, catastrofismo da dor, qualidade de vida, custos e variáveis do processo psicológico será realizada pré-intervenção, na metade da intervenção (6 semanas , pós-intervenção (12 semanas) e no seguimento de 6 meses.
Alterações nos biomarcadores imunoinflamatórios (i.e.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 e proteína C reativa de alta sensibilidade) e Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro serão avaliados em 50% da amostra no pré e pós-tratamento.
Serão calculados modelos lineares de efeitos mistos usando máxima verossimilhança restrita, modelos mediacionais e uma avaliação econômica completa aplicando técnicas de bootstrapping, curvas de aceitabilidade e análises de sensibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mayte Serrat, PhD
- Número de telefone: 6644 +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios ACR 2010/2011.
- Compreendendo o espanhol.
Critério de exclusão:
- Tratamento psicológico (no último ano) ou atual.
- Presença de comorbidade de transtorno mental grave (por exemplo, esquizofrenia) ou outras condições clínicas terminais ou tratamentos programados que possam interromper o acompanhamento do estudo.
- Incapacidade de concluir as sessões/módulos semanais do programa de forma regular.
- Estar em litígio com o sistema de saúde com o objetivo de obter uma licença permanente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu nos medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e aconselhamento básico face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.paciente
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Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com fibromialgia.
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Experimental: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On é um programa não farmacológico multicomponente virtual baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercício terapêutico, Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Treinamento de Mindfulness
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 60 minutos (intervenção virtual)
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Comparador Ativo: TAU + FIBRO-Out
FIBRO-Out é um programa não farmacológico multicomponente ao ar livre baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Treinamento de Mindfulness
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 120 minutos (intervenção ao ar livre)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (escores de 0 a 30), impacto geral (escores de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (escores de 0 a 50) é usado para medir o impacto gerado pela FM durante a última semana.
É composto por 21 itens, que são respondidos em uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10).
As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual-analógica de dor percebida (VAS-Pain)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Os pacientes indicam sua dor durante a última semana em uma linha de 10 cm.
Os escores totais variam de 0 a 10, onde escores mais altos indicam maior dor.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Escala visual-analógica de fadiga percebida (VAS-Fadiga)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Os pacientes indicam sua fadiga durante a última semana em uma linha de 10 cm.
Os pacientes indicam sua dor durante a última semana em uma linha de 10 cm.
As pontuações totais variam de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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PSS é usado para avaliar o estresse percebido pelas pessoas durante o último mês.
Este estudo usará uma versão de 4 itens.
O formato de resposta desta escala é do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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A função física do Short Form Survey de 36 itens (SF-36) foi usada para medir a função física. Esta dimensão compreende um total de 10 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 3 pontos.
As pontuações totais em cada escala são então transformadas e podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Um instrumento para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por duas partes: a primeira parte avalia as dificuldades do indivíduo em relação à mobilidade, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e a segunda parte avalia o estado de saúde percebido atual do paciente em uma escala analógico-visual de 0 a 100.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Questionário para avaliação econômica.
A versão usada neste estudo foi projetada para coletar dados retrospectivamente sobre o uso de serviços sociais e de saúde durante os 6 meses anteriores.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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O PCS é usado para avaliar pensamentos catastróficos associados à dor.
É composto por três dimensões (ruminação, ampliação e desamparo) de 13 itens no total, que são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais em cada escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pensamentos mais catastróficos.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Inflexibilidade psicológica na escala de dor (PIPS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Uma escala de 12 itens que avalia a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor e inclui dois fatores: evitação e fusão cognitiva com a dor.
Os entrevistados são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Escala de Tampa para cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento.
É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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É uma medida que tem sido frequentemente usada como indicador de mudança geral significativa [em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 = "Muito melhor" a 7 = "Muito pior"] em tratamentos para dor crônica.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Impressão de mudança específica da dor (PSIC)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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O PSIC pergunta sobre a impressão de mudança em domínios mais específicos do que o PGIC: funcionamento físico e social, atividades relacionadas ao trabalho, humor e dor [em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 = "Muito melhor" a 7 = "Muito melhor pior"].
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Efeitos adversos dos tratamentos
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Medida ad hoc para verificar a presença de efeitos negativos de tratamentos psicológicos.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Questionário sociodemográfico
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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Sexo, data de nascimento, estado civil, condições de moradia, escolaridade e situação profissional.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON&OUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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