Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIBROWALKin kustannushyöty ja immuuni-inflammatoriset vaikutukset fibromyalgiapotilailla (On&Out-tutkimus) (On&Out)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

FIBROWALK-monikomponenttiterapian kustannushyöty ja immuno-inflammatoriset perusteet verkossa tai ulkona fibromyalgiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (On&Out-tutkimus)

Tässä projektissa arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella, jossa on 6 kuukauden seuranta, monikomponenttisen FIBROWALK-ohjelman tehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta (6 kuukauden aikahorisontti) verkossa (eli FIBRO-On) ja ulkona ( eli FIBRO-Out) tavanomaisen hoitomuodon (HC) lisäaine HC:hen verrattuna. Tutkittujen interventioiden kliinisten vaikutusten vaikutusmekanismien selvittämiseksi 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen arvioidaan pre-post muutoksia erilaisissa psykologisissa muuttujissa, joita pidetään teoreettisesti välittäjinä, sekä immuuni-inflammatoriset markkerit, joissa on näyttöä FM:n muutoksista ja/tai joita ehdotetut interventiot voivat mahdollisesti muuttaa (esim. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini). Kroonisen kivun yksilöllisen hoidon alalla tämän tutkimuksen 3 hoitohaaran suunnittelu mahdollistaa myös sen selvittämisen, voivatko tietyt potilasprofiilit tai psykobiologiset perusominaisuudet ennustaa lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinisen vasteen tutkituille hoidoille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: On&Out-tutkimuksen tavoitteena on arvioida FIBROWALK-monikomponenttiintervention tehokkuutta, kustannushyötysuhdetta ja immuuni-inflammatorisia perusteita kahdessa eri ympäristössä: verkossa (FIBRO-On) tai ulkona (FIBRO-Out). Molemmat interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi lyhyellä aikavälillä, mutta niiden vertailevaa tehokkuutta tai pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ensimmäistä kertaa molempien interventioiden kustannushyötysuhde (6 kuukauden aikahorisontti) ja vaikutuksia veren biomarkkeritasoon. Tämän 6 kuukauden, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteet ovat (i) tutkia FIBRO-On- tai FIBRO-Out-hoidon tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä tavanomaiseen hoitoon (TAU) potilailla, joilla on fibromyalgia; (ii) tunnistaa pre-post erot veren biomarkkereiden tasoissa kolmessa tutkimushaarassa ja (iii) analysoida joidenkin psykologisten prosessimuuttujien roolia 6 kuukauden kliinisten tulosten välittäjinä. Menetelmät ja analyysi: Osallistujia on 225 fibromyalgiaa sairastavaa henkilöä, jotka on rekrytoitu Vall d'Hebron Institute of Researchiin (Barcelona, ​​Espanja) ja jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimushaarasta: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out. Ennen interventiota puolessa interventiosta (6 viikkoa) tehdään kattava arvio toiminnallisten vaikutusten, kivun, väsymyksen, masennus-ahdistuneisuuden oireiden, fyysisen toiminnan, kinesiofobian, kipukatastrofien, elämänlaadun, kustannusten ja psykologisen prosessin muuttujien keräämiseksi. , intervention jälkeen (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa. Muutokset immuuni-inflammatorisissa biomarkkereissa (esim. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini) ja aivoperäinen neurotrofinen tekijä arvioidaan 50 %:ssa näytteestä ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Lasketaan lineaarisia sekavaikutelmamalleja, joissa käytetään rajoitettua maksimitodennäköisyyttä, mediatiivisia malleja ja täydellistä taloudellista arviointia bootstrapping-tekniikoita käyttäen, hyväksyttävyyskäyriä ja herkkyysanalyysejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molempia sukupuolia, 18-65-vuotiaita.
  2. Fibromyalgian diagnoosi ACR 2010/2011 -kriteerien mukaan.
  3. Espanjan ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykologinen hoito (viime vuoden aikana) tai nykyinen.
  2. Vaikean mielenterveyden häiriön samanaikainen esiintyminen (esim. skitsofrenia) tai muut terminaalit kliiniset sairaudet tai suunnitellut hoidot, jotka voivat keskeyttää tutkimuksen seurannan.
  3. Kyvyttömyys suorittaa ohjelman viikoittaisia ​​istuntoja/moduuleja säännöllisesti.
  4. Oikeudenkäynti terveydenhuoltojärjestelmän kanssa tavoitteena saada pysyvä virkavapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin ja kasvokkain annetuista perusohjeista sekä kirjallisista neuvoista PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka oli mukautettu potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.potilas
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä fibromyalgiapotilaille.
Kokeellinen: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On on virtuaalinen monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
Käyttäytyminen: TAU + FIBRO-On
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta (virtuaalinen interventio)
Active Comparator: TAU + FIBRO-Out
FIBRO-Out on monikomponenttinen ei-farmakologinen ulkoiluohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
Käyttäytyminen: TAU + FIBRO-Out
Ryhmähoitoprotokolla, jossa on 12 viikoittaista 120 minuutin hoitokertaa (ulkona)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko. Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisesti analoginen havaitun kivun asteikko (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Potilaat osoittavat kipunsa viimeisen viikon aikana 10 cm:n viivalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Koetun väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS-väsymys)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Potilaat osoittavat väsymyksensä viimeisen viikon aikana 10 cm:n viivalla. Potilaat osoittavat kipunsa viimeisen viikon aikana 10 cm:n viivalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus. Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
PSS:ää käytetään arvioimaan ihmisten stressiä viimeisen kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään 4 kohteen versiota. Tämän asteikon vastausmuoto on 5-pisteinen Likert-tyyppi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36 item Short Form Surveyn (SF-36) fyysistä funktiota. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu kahdesta osasta: ensimmäisessä osassa arvioidaan yksilön vaikeuksia suhteessa liikkumiseen, itsehoitoon, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan; ja toisessa osassa arvioidaan potilaan tämän hetkistä koettua terveydentilaa analogisella visuaalisella asteikolla 0-100.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Kyselylomake taloudelliseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa käytetty versio on suunniteltu keräämään takautuvasti tietoa sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
PCS:tä käytetään arvioimaan kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia. Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus), joissa on yhteensä 13 kohtaa, joihin vastataan Likertin 5 pisteen asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalisempia ajatuksia.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (PIPS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
12 kohdan asteikko, joka arvioi kipupotilaiden psykologista joustamattomuutta ja sisältää kaksi tekijää: välttämisen ja kognitiivisen fuusion kivun kanssa. Vastaajia pyydetään arvioimaan asioita 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa. Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Mitta, jota on usein käytetty mielekkään kokonaismuutoksen indikaattoreina [7-pisteen Likert-asteikolla, 1 = "Paljon parempi" 7 = "Paljon huonompi"] kroonisen kivun hoidossa.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Muutoksen kipukohtainen vaikutelma (PSIC)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
PSIC kysyy vaikutelmaa muutoksesta tarkemmilla aloilla kuin PGIC: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, työhön liittyvät toimet, mieliala ja kipu [7-pisteen Likert-asteikolla, 1 = "Paljon parempi" 7 = "Paljon huonompi"].
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Ad hoc -toimenpide psykologisten hoitojen kielteisten vaikutusten tarkistamiseksi.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Sukupuoli, syntymäaika, siviilisääty, asumisjärjestelyt, koulutustaso ja työllisyystilanne.
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Universitat Autonoma de Barcelona
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON&OUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAU + FIBRO-On

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa