FIBROWALK 对纤维肌痛患者的成本效用和免疫炎症影响（On&Out 研究） (On&Out)
2022年7月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
FIBROWALK 在线或户外形式的 FIBROWALK 多组分疗法治疗纤维肌痛的成本效用和免疫炎症基础：一项随机对照试验（On&Out 研究）
本项目将通过一项为期 6 个月的随机对照临床试验，评估多组分 FIBROWALK 计划在在线（即 FIBRO-On）和户外（与 HC 相比，FIBRO-Out）是常规护理 (HC) 格式的辅助手段。
为了确定治疗开始后 6 个月所研究的干预措施的临床效果的作用机制，将评估从理论角度被认为是中介的各种心理变量的前后变化，以及免疫炎症标志物有 FM 改变的证据和/或可能被提议的干预措施改变（即。
IL-6、CXCL8、IL-17A、IL-4、IL-10、高敏 C 反应蛋白）。
在慢性疼痛的个性化治疗领域，本研究的 3 个治疗分支的设计也将有可能确定某些患者概况或基线心理生物学特征是否可以预测对所研究治疗的短期和中期临床反应.
研究概览
详细说明
简介：On&Out 研究旨在评估在两种不同环境下进行的 FIBROWALK 多组分干预的功效、成本效用和免疫炎症基础：在线 (FIBRO-On) 或户外 (FIBRO-Out)。
两种干预措施都已证明在短期内有效，但没有研究评估它们的比较疗效或长期效果。
该研究还将首次评估成本效用（6 个月的时间范围）和两种干预措施对血液生物标志物水平的影响。
这项为期 6 个月的随机对照试验 (RCT) 的目的是 (i) 检查将 FIBRO-On 或 FIBRO-Out 添加到常规治疗 (TAU) 中对纤维肌痛患者的疗效和成本效用； (ii) 确定三个研究组中血液生物标志物水平的前后差异，以及 (iii) 分析一些心理过程变量作为 6 个月临床结果中介的作用。
方法和分析：参与者将是 Vall d'Hebron 研究所（西班牙巴塞罗那）招募的 225 名纤维肌痛患者，随机分配到三个研究组之一：TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out。
将在干预前进行综合评估，以收集功能影响、疼痛、疲劳、抑郁焦虑症状、身体机能、运动恐惧症、疼痛灾难、生活质量、成本和心理过程变量（6 周） 、干预后（12 周）和 6 个月的随访。
免疫炎症生物标志物的变化（即
IL-6、CXCL8、IL-17A、IL-4、IL-10 和高敏 C 反应蛋白）和脑源性神经营养因子将在治疗前后的 50% 样本中进行评估。
将计算使用受限最大似然、中介模型和应用引导技术、可接受性曲线和敏感性分析的全面经济评估的线性混合效应模型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mayte Serrat, PhD
- 电话号码：6644 +34934893891
- 邮箱：mserrat@vhebron.net
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男女患者。
- 根据 ACR 2010/2011 标准诊断纤维肌痛。
- 了解西班牙语。
排除标准：
- 心理治疗（去年）或当前。
- 合并存在严重的精神障碍（例如 精神分裂症）或其他可能中断研究随访的晚期临床病症或预定治疗。
- 无法定期完成该计划的每周课程/模块。
- 正在与卫生系统进行诉讼，目的是获得永久休假。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
常规治疗 (TAU) 包括适合每位患者症状特征的处方药和基本的面对面治疗，以及关于 PNE 和研究开始时适合患者身体能力的有氧运动的书面建议。
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通常为纤维肌痛患者提供标准药物治疗。
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实验性的：TAU + FIBRO-On
FIBRO-On 是一个基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的虚拟多组分非药物计划
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每周 12 次 60 分钟会议的团体治疗方案（虚拟干预）
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有源比较器：TAU + FIBRO-输出
FIBRO-Out 是一项基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的户外多成分非药物计划
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每周 12 次，每次 120 分钟的小组治疗方案（户外干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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FIQR 包括三个维度：身体功能障碍（分数从 0 到 30）、整体影响（分数从 0 到 20）和症状强度（分数从 0 到 50）用于衡量 FM 在最后一次产生的影响星期。
它由 21 个项目组成，以 11 分（从 0 到 10）的数字评分量表回答。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示退化越严重。
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6 个月时基线值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛的视觉模拟量表 (VAS-Pain)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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患者在 10 厘米的线上表示他们在过去一周内的疼痛。
总分范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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6 个月时基线值的变化
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感知疲劳视觉模拟量表（VAS-Fatigue）
大体时间：6 个月时基线值的变化
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患者在 10 厘米的线上表示他们在过去一周内的疲劳。
患者在 10 厘米的线上表示他们在过去一周内的疼痛。
总分范围从 0 到 10，其中分数越高表明疲劳程度越高。
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6 个月时基线值的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。
它由 7 个项目的两个维度（焦虑和抑郁）组成，每个项目在 4 分的李克特量表上做出反应。
每个量表（HADS-A 和 HADSD）的总分在 0 到 21 之间，分数越高表示症状越严重。
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6 个月时基线值的变化
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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PSS 用于评估人们在上个月感受到的压力。
本研究将使用 4 项版本。
本量表的回答格式为 5 点李克特式。
总分范围从 0 到 16，分数越高表示感知到的压力越大
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6 个月时基线值的变化
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简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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身体机能 36 项简表调查 (SF-36) 用于测量身体机能。该维度共有 10 个项目，以 3 分的李克特量表回答。
然后转换每个量表的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示身体机能越好。
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6 个月时基线值的变化
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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一种评估与健康相关的生活质量的工具。
它由两部分组成：第一部分评估个人在行动能力、自我护理、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面的困难；第二部分以 0 到 100 的模拟视觉量表评估患者当前感知的健康状况。
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6 个月时基线值的变化
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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经济评价问卷。
本研究中使用的版本旨在回顾性收集过去 6 个月期间使用健康和社会服务的数据。
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6 个月时基线值的变化
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疼痛灾难性量表 (PCS)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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PCS 用于评估与疼痛相关的灾难性想法。
由三个维度（沉思、放大、无奈）共13个条目组成，采用李克特量表5分回答。
每个量表的总分从 0 到 52 不等，分数越高表示灾难性想法越多。
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6 个月时基线值的变化
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疼痛量表 (PIPS) 中的心理僵硬
大体时间：6 个月时基线值的变化
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一个 12 项量表，用于评估疼痛患者的心理僵硬性，包括两个因素：回避和与疼痛的认知融合。
要求受访者以 7 分制对项目进行评分，范围从 1（从不正确）到 7（总是正确）。
分数越高表示心理不灵活程度越高。
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6 个月时基线值的变化
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运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。
它由 11 个项目组成，以 4 分的李克特量表回答。
每个量表的总分在 11 到 44 之间，分数越高表明对疼痛和运动的恐惧越大。
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6 个月时基线值的变化
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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是一种经常用作慢性疼痛治疗中有意义的整体变化指标的指标 [在 7 分李克特量表上，从 1 =“好多了”到 7 =“更糟”]。
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6 个月时基线值的变化
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疼痛变化的具体印象 (PSIC)
大体时间：6 个月时基线值的变化
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PSIC 询问的是比 PGIC 更具体领域的变化印象：身体和社会功能、与工作相关的活动、情绪和疼痛 [采用 7 分李克特量表，从 1 =“好多了”到 7 =“好多了”更差”]。
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6 个月时基线值的变化
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治疗的副作用
大体时间：6 个月时基线值的变化
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检查心理治疗是否存在负面影响的临时措施。
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6 个月时基线值的变化
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社会人口调查问卷
大体时间：6 个月时基线值的变化
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性别、出生日期、婚姻状况、生活安排、教育程度和就业状况。
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6 个月时基线值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Feliu, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月20日
研究完成 (预期的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月15日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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