Costo-utilidad y efectos inmunoinflamatorios de FIBROWALK en pacientes con fibromialgia (el estudio On&Out) (On&Out)
27 de julio de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Costo-utilidad y bases inmunoinflamatorias de la terapia multicomponente FIBROWALK en formato en línea o al aire libre en fibromialgia: un ensayo aleatorizado y controlado (el estudio On&Out)
El presente proyecto evaluará a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado con un seguimiento de 6 meses, la eficacia y costo-utilidad (horizonte de tiempo de 6 meses) del programa multicomponente FIBROWALK en línea (es decir, FIBRO-On) y al aire libre ( es decir, FIBRO-Out) como complemento del formato de atención habitual (HC), en comparación con HC.
Para determinar los mecanismos de acción de los efectos clínicos de las intervenciones estudiadas a los 6 meses del inicio del tratamiento, se evaluarán los cambios pre-post en diversas variables psicológicas consideradas mediadoras desde un punto de vista teórico, así como en marcadores inmunoinflamatorios con evidencia de alteración en FM y/o potencialmente modificables por las intervenciones propuestas (i.e.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, proteína C reactiva de alta sensibilidad).
En el campo del tratamiento personalizado en el dolor crónico, el diseño del presente estudio con 3 ramas de tratamiento también permitirá establecer si determinados perfiles de pacientes o características psicobiológicas basales pueden predecir la respuesta clínica a corto y medio plazo a los tratamientos estudiados .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El estudio On&Out tiene como objetivo evaluar la eficacia, la rentabilidad y los fundamentos inmunoinflamatorios de la intervención multicomponente FIBROWALK realizada en dos entornos diferentes: en línea (FIBRO-On) o al aire libre (FIBRO-Out).
Ambas intervenciones han demostrado ser eficaces a corto plazo pero no hay ningún estudio que evalúe su eficacia comparativa ni sus efectos a largo plazo.
Este estudio también evaluará el costo-utilidad (horizonte de 6 meses) y los efectos en el nivel de biomarcadores sanguíneos de ambas intervenciones por primera vez.
Los objetivos de este ensayo controlado aleatorio (RCT) de 6 meses son (i) examinar la eficacia y la rentabilidad de agregar FIBRO-On o FIBRO-Out al tratamiento habitual (TAU) para personas con fibromialgia; (ii) identificar las diferencias pre-post en los niveles de biomarcadores sanguíneos en los tres brazos del estudio y (iii) analizar el papel de algunas variables de procesos psicológicos como mediadores de los resultados clínicos a los 6 meses.
Métodos y análisis: Los participantes serán 225 personas con fibromialgia reclutadas en el Instituto de Investigación Vall d'Hebron (Barcelona, España), asignadas aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out.
Pre-intervención, a la mitad de la intervención (6 semanas , después de la intervención (12 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
Cambios en los biomarcadores inmunoinflamatorios (es decir,
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 y proteína C reactiva de alta sensibilidad) y el factor neurotrófico derivado del cerebro se evaluarán en el 50 % de la muestra antes y después del tratamiento.
Se calcularán modelos lineales de efectos mixtos utilizando máxima verosimilitud restringida, modelos de mediación y una evaluación económica completa aplicando técnicas de bootstrapping, curvas de aceptabilidad y análisis de sensibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mayte Serrat, PhD
- Número de teléfono: 6644 +34934893891
- Correo electrónico: mserrat@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, entre 18 y 65 años de edad.
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios ACR 2010/2011.
- Comprensión del español.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento psicológico (dentro del último año) o actual.
- Presencia comórbida de trastorno mental grave (p. esquizofrenia) u otras condiciones clínicas terminales o tratamientos programados que puedan interrumpir el seguimiento del estudio.
- Incapacidad para completar las sesiones/módulos semanales del programa de manera regular.
- Estar en litigio con el sistema de salud con el objetivo de obtener una excedencia permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
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Tratamiento farmacológico estándar generalmente proporcionado a pacientes con fibromialgia.
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Experimental: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On es un programa virtual multicomponente no farmacológico basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 60 minutos (intervención virtual)
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Comparador activo: TAU + FIBRO-Fuera
FIBRO-Out es un programa no farmacológico multicomponente al aire libre basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 120 minutos (intervención al aire libre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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El FIQR comprende tres dimensiones: disfunción física (puntuaciones de 0 a 30), impacto global (puntuaciones de 0 a 20) e intensidad de los síntomas (puntuaciones de 0 a 50) se utiliza para medir el impacto generado por la FM durante los últimos semana.
Consta de 21 ítems, que se responden en una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual-analógica de dolor percibido (EVA-Dolor)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Los pacientes indican su dolor durante la última semana en una línea de 10 cm.
Las puntuaciones totales van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Escala visual-analógica de fatiga percibida (EVA-Fatiga)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Los pacientes indican su fatiga durante la última semana en una línea de 10 cm.
Los pacientes indican su dolor durante la última semana en una línea de 10 cm.
Las puntuaciones totales van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada una respondiendo en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADSD) oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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PSS se utiliza para evaluar el estrés percibido por las personas durante el último mes.
Este estudio utilizará una versión de 4 ítems.
El formato de respuesta de esta escala es tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Para medir la función física se utilizó la Función Física de la Encuesta Corta de 36 Ítems (SF-36). Esta dimensión comprende un total de 10 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de 3 puntos.
Los puntajes totales en cada escala luego se transforman y pueden variar de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función física.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Un instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de dos partes: la primera parte evalúa las dificultades del individuo en relación con la movilidad, el autocuidado, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión; y la segunda parte evalúa el estado de salud percibido actual del paciente en una escala analógico-visual de 0 a 100.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Cuestionario de evaluación económica.
La versión utilizada en este estudio está diseñada para recopilar retrospectivamente datos sobre el uso de los servicios sociales y de salud durante los 6 meses anteriores.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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PCS se utiliza para evaluar pensamientos catastróficos asociados con el dolor.
Consta de tres dimensiones (rumia, magnificación e impotencia) de 13 ítems en total, que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales en cada escala van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Una escala de 12 ítems que evalúa la rigidez psicológica en pacientes con dolor e incluye dos factores: evitación y fusión cognitiva con el dolor.
Se pide a los encuestados que califiquen los elementos en una escala de 7 puntos que va de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de rigidez psicológica.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento.
Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Es una medida que se ha utilizado con frecuencia como indicadores de un cambio general significativo [en una escala Likert de 7 puntos, de 1 = "Mucho mejor" a 7 = "Mucho peor"] en los tratamientos para el dolor crónico.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Impresión de cambio específica del dolor (PSIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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El PSIC pregunta sobre la impresión de cambio en dominios más específicos que PGIC: funcionamiento físico y social, actividades relacionadas con el trabajo, estado de ánimo y dolor [en una escala Likert de 7 puntos, de 1 = "Mucho mejor" a 7 = "Mucho peor"].
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Efectos adversos de los tratamientos
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Medida ad hoc para comprobar la presencia de efectos negativos de los tratamientos psicológicos.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Sexo, fecha de nacimiento, estado civil, arreglos de vivienda, nivel educativo y situación laboral.
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Cambio desde los valores basales a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON&OUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .