Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa i immunozapalna FIBROWALK u pacjentów z fibromialgią (badanie On&Out) (On&Out)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opłacalność i immunozapalne podstawy terapii wieloskładnikowej FIBROWALK w trybie online lub na zewnątrz w fibromialgii: randomizowana, kontrolowana próba (badanie On&Out)

Obecny projekt oceni poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją, skuteczność i użyteczność kosztową (6-miesięczny horyzont czasowy) wieloskładnikowego programu FIBROWALK w trybie online (tj. FIBRO-On) i na zewnątrz ( tj. FIBRO-Out) jako dodatek do formatu zwykłej opieki (HC) w porównaniu z HC. W celu określenia mechanizmów działania efektów klinicznych badanych interwencji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, oceniane będą zmiany pre-post w różnych zmiennych psychologicznych uznawanych z teoretycznego punktu widzenia za mediatory, a także w markery immunozapalne z dowodami zmian w FM i/lub potencjalnie modyfikowalnymi przez proponowane interwencje (tj. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, białko C-reaktywne o wysokiej czułości). W dziedzinie spersonalizowanego leczenia bólu przewlekłego projekt niniejszego badania z 3 gałęziami leczenia umożliwi również ustalenie, czy określone profile pacjentów lub wyjściowe cechy psychobiologiczne mogą przewidywać krótko- i średnioterminową odpowiedź kliniczną na badane terapie .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Badanie On&Out ma na celu ocenę skuteczności, opłacalności i immunozapalnych podstaw wieloskładnikowej interwencji FIBROWALK prowadzonej w dwóch różnych ustawieniach: online (FIBRO-On) lub na zewnątrz (FIBRO-Out). Obie interwencje okazały się skuteczne w krótkim okresie, ale nie ma badań oceniających ich porównawczą skuteczność ani długoterminowe skutki. Badanie to po raz pierwszy oceni także użyteczność kosztów (6-miesięczny horyzont czasowy) oraz wpływ na poziom biomarkerów we krwi obu interwencji. Celem tego 6-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest (i) zbadanie skuteczności i opłacalności dodania FIBRO-On lub FIBRO-Out do zwykłego leczenia (TAU) u osób z fibromialgią; (ii) zidentyfikować różnice w poziomach biomarkerów krwi przed i po badaniu w trzech ramionach badania oraz (iii) przeanalizować rolę niektórych zmiennych procesów psychologicznych jako mediatorów 6-miesięcznych wyników klinicznych. Metody i analiza: Uczestnikami będzie 225 osób z fibromialgią rekrutowanych z Vall d'Hebron Institute of Research (Barcelona, ​​Hiszpania), losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out. Kompleksowa ocena w celu zebrania wpływu funkcjonalnego, bólu, zmęczenia, objawów depresyjno-lękowych, sprawności fizycznej, kinezjofobii, katastrofizmu bólowego, jakości życia, kosztów i zmiennych procesów psychologicznych zostanie przeprowadzona przed interwencją, w połowie interwencji (6 tygodni , po interwencji (12 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji. Zmiany biomarkerów immunozapalnych (tj. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 i białko C-reaktywne o wysokiej czułości) oraz czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego zostaną ocenione w 50% próbki przed i po leczeniu. Zostaną obliczone liniowe modele efektów mieszanych z wykorzystaniem ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa, modele mediacyjne i pełna ocena ekonomiczna z zastosowaniem technik ładowania początkowego, krzywych akceptowalności i analiz wrażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR 2010/2011.
  3. Zrozumienie hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie psychologiczne (w ciągu ostatniego roku) lub aktualne.
  2. współwystępowanie ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia) lub inne terminalne stany kliniczne lub zaplanowane terapie, które mogą przerwać obserwację badania.
  3. Niemożność regularnego realizowania cotygodniowych sesji/modułów programu.
  4. Bycie w sporze z systemem opieki zdrowotnej w celu uzyskania stałego urlopu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.pacjent
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.
Eksperymentalny: TAU + FIBRO-Wł
FIBRO-On to wirtualny wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Treningu Uważności
Behawioralne: TAU + FIBRO-Wł
Protokół leczenia grupowego 12 tygodniowych 60-minutowych sesji (wirtualna interwencja)
Aktywny komparator: TAU + FIBRO-Out
FIBRO-Out to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program outdoorowy oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Treningu Uważności
Behawioralne: TAU + FIBRO-Out
Protokół leczenia grupowego składający się z 12 cotygodniowych 120-minutowych sesji (interwencja w plenerze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (oceny od 0 do 30), ogólnego wpływu (oceny od 0 do 20) oraz nasilenia objawów (oceny od 0 do 50) służy do pomiaru wpływu FM w ciągu ostatnich tydzień. Składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualno-analogowa skala odczuwanego bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Pacjenci zaznaczają ból w ciągu ostatniego tygodnia na linii 10 cm. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Wizualno-analogowa skala odczuwanego zmęczenia (VAS-Fatigue)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Pacjenci zaznaczają zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia na linii 10 cm. Pacjenci zaznaczają ból w ciągu ostatniego tygodnia na linii 10 cm. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji. Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADSD) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
PSS służy do oceny odczuwanego przez ludzi stresu w ciągu ostatniego miesiąca. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja z 4 pozycjami. Format odpowiedzi w tej skali to 5-punktowy typ Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) została wykorzystana do pomiaru funkcji fizycznej. Wymiar ten obejmuje łącznie 10 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 3-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki na każdej skali są następnie przekształcane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch części: pierwsza ocenia trudności jednostki w zakresie poruszania się, dbania o siebie, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji; a druga część ocenia aktualny postrzegany stan zdrowia pacjenta w skali analogowo-wizualnej od 0 do 100.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Kwestionariusz oceny ekonomicznej. Wersja wykorzystana w tym badaniu ma na celu retrospektywne gromadzenie danych na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
PCS służy do oceny katastroficznych myśli związanych z bólem. Składa się z trzech wymiarów (przeżuwanie, powiększenie i bezradność) składających się łącznie z 13 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 5-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki na każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastroficzne myśli.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Sztywność psychologiczna w skali bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
12-itemowa skala, która ocenia brak elastyczności psychicznej u pacjentów z bólem i obejmuje dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą z bólem. Respondenci proszeni są o ocenę pozycji na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Jest miarą, która była często stosowana jako wskaźnik znaczącej ogólnej zmiany [w 7-punktowej skali Likerta, od 1 = „znacznie lepiej” do 7 = „znacznie gorzej”] w leczeniu przewlekłego bólu.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Specyficzne dla bólu wrażenie zmiany (PSIC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
PSIC pyta o wrażenie zmiany w bardziej szczegółowych domenach niż PGIC: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, czynności związane z pracą, nastrój i ból [w 7-stopniowej skali Likerta, od 1 = „Znacznie lepiej” do 7 = „Znacznie gorzej"].
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Negatywne skutki zabiegów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Środek ad hoc w celu sprawdzenia obecności negatywnych skutków zabiegów psychologicznych.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ankieta społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia i status zatrudnienia.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Universitat Autonoma de Barcelona
Ministerio de Ciencia e Innovacion, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON&OUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj