Coût-utilité et effets immuno-inflammatoires du FIBROWALK chez les patients atteints de fibromyalgie (l'étude On&Out) (On&Out)
27 juillet 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Coût-utilité et fondements immuno-inflammatoires de la thérapie à plusieurs composants FIBROWALK en format en ligne ou en plein air dans la fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé (l'étude On&Out)
Le présent projet évaluera, par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un suivi de 6 mois, l'efficacité et le rapport coût-utilité (horizon temporel de 6 mois) du programme FIBROWALK à plusieurs composants dans un environnement en ligne (c'est-à-dire FIBRO-On) et en plein air ( c'est-à-dire FIBRO-Out) complémentaire au format de soins habituels (HC), par rapport au format HC.
Afin de déterminer les mécanismes d'action des effets cliniques des interventions étudiées 6 mois après le début du traitement, des changements pré-post seront évalués dans diverses variables psychologiques considérées comme des médiateurs d'un point de vue théorique, ainsi que dans marqueurs immuno-inflammatoires présentant des signes d'altération de la FM et/ou potentiellement modifiables par les interventions proposées (c.-à-d.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, protéine C-réactive à haute sensibilité).
Dans le domaine du traitement personnalisé de la douleur chronique, le design de la présente étude avec 3 branches de traitement permettra également d'établir si certains profils de patients ou caractéristiques psychobiologiques de base peuvent prédire la réponse clinique à court et moyen terme aux traitements étudiés. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'étude On&Out vise à évaluer l'efficacité, le rapport coût-utilité et les fondements immuno-inflammatoires de l'intervention multicomposante FIBROWALK menée dans deux contextes différents : en ligne (FIBRO-On) ou à l'extérieur (FIBRO-Out).
Les deux interventions se sont avérées efficaces à court terme mais il n'existe aucune étude évaluant leur efficacité comparative ni leurs effets à long terme.
Cette étude évaluera également pour la première fois le rapport coût-utilité (horizon temporel de 6 mois) et les effets sur le niveau des biomarqueurs sanguins des deux interventions.
Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois sont (i) d'examiner l'efficacité et le rapport coût-utilité de l'ajout de FIBRO-On ou FIBRO-Out au traitement habituel (TAU) pour les personnes atteintes de fibromyalgie ; (ii) identifier les différences pré-post dans les niveaux de biomarqueurs sanguins dans les trois bras de l'étude et (iii) analyser le rôle de certaines variables de processus psychologiques en tant que médiateurs des résultats cliniques à 6 mois.
Méthodes et analyse : Les participants seront 225 personnes atteintes de fibromyalgie recrutées à l'Institut de recherche Vall d'Hebron (Barcelone, Espagne), réparties au hasard dans l'un des trois bras de l'étude : TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out.
Une évaluation complète pour recueillir l'impact fonctionnel, la douleur, la fatigue, les symptômes d'anxiété dépressive, la fonction physique, la kinésiophobie, le catastrophisme de la douleur, la qualité de vie, les coûts et les variables de processus psychologiques sera effectuée avant l'intervention, à la moitié de l'intervention (6 semaines , post-intervention (12 semaines) et au suivi de 6 mois.
Modifications des biomarqueurs immuno-inflammatoires (c.-à-d.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 et protéine C réactive à haute sensibilité) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau seront évalués dans 50 % de l'échantillon avant et après le traitement.
Des modèles linéaires à effets mixtes utilisant le maximum de vraisemblance restreint, des modèles de médiation et une évaluation économique complète appliquant des techniques de bootstrap, des courbes d'acceptabilité et des analyses de sensibilité seront calculés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayte Serrat, PhD
- Numéro de téléphone: 6644 +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères ACR 2010/2011.
- Comprendre l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Traitement psychologique (dans la dernière année) ou en cours.
- Présence comorbide d'un trouble mental grave (par ex. schizophrénie) ou d'autres conditions cliniques terminales ou traitements programmés qui peuvent interrompre le suivi de l'étude.
- Incapacité à suivre régulièrement les sessions/modules hebdomadaires du programme.
- Être en litige avec le système de santé dans le but d'obtenir un congé permanent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) comprenait les médicaments prescrits adaptés au profil symptomatique de chaque patient et des conseils de base en face à face et écrits sur les PNE et l'exercice aérobie adaptés aux capacités physiques des patients au début de l'étude.patient
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Traitement pharmacologique standard habituellement fourni aux patients atteints de fibromyalgie.
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Expérimental: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On est un programme virtuel multicomposant non pharmacologique basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
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Protocole de traitement de groupe de 12 séances hebdomadaires de 60 minutes (intervention virtuelle)
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Comparateur actif: TAU + FIBRO-Out
FIBRO-Out est un programme non pharmacologique à plusieurs composants en plein air basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
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Protocole de traitement de groupe de 12 séances hebdomadaires de 120 minutes (intervention en extérieur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Le FIQR comprend trois dimensions : la dysfonction physique (scores de 0 à 30), l'impact global (scores de 0 à 20) et l'intensité des symptômes (scores de 0 à 50) sert à mesurer l'impact généré par la FM au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 21 items, auxquels on répond sur une échelle de notation numérique de 11 points (de 0 à 10).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détérioration.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle-analogique de la douleur perçue (EVA-Pain)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Les patients indiquent leur douleur au cours de la dernière semaine sur une ligne de 10 cm.
Les scores totaux vont de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Échelle visuelle-analogique de la fatigue perçue (EVA-Fatigue)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Les patients indiquent leur fatigue au cours de la dernière semaine sur une ligne de 10 cm.
Les patients indiquent leur douleur au cours de la dernière semaine sur une ligne de 10 cm.
Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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HADS est utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il se compose de deux dimensions (anxiété et dépression) de 7 items répondant chacun sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle (HADS-A et HADSD) vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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PSS est utilisé pour évaluer le stress perçu par les personnes au cours du dernier mois.
Cette étude utilisera une version à 4 items.
Le format de réponse de cette échelle est de type Likert à 5 points.
Les scores totaux vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Formulaire court-36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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La fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) a été utilisée pour mesurer la fonction physique. Cette dimension comprend un total de 10 éléments, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 3 points.
Les scores totaux sur chaque échelle sont ensuite transformés et peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Un instrument d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux parties : la première partie évalue les difficultés de la personne en matière de mobilité, d'autonomie, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression ; et la deuxième partie évalue l'état de santé perçu actuel du patient sur une échelle analogique-visuelle de 0 à 100.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Questionnaire d'évaluation économique.
La version utilisée dans cette étude est conçue pour recueillir rétrospectivement des données sur l'utilisation des services de santé et sociaux au cours des 6 derniers mois.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Le PCS est utilisé pour évaluer les pensées catastrophiques associées à la douleur.
Il se compose de trois dimensions (rumination, grossissement et impuissance) de 13 items au total, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 5 points.
Les scores totaux sur chaque échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des pensées plus catastrophiques.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Une échelle de 12 items qui évalue l'inflexibilité psychologique chez les patients souffrant de douleur et comprend deux facteurs : l'évitement et la fusion cognitive avec la douleur.
Les répondants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 7 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement.
Il se compose de 11 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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L'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Est une mesure qui a été fréquemment utilisée comme indicateur d'un changement global significatif [sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 = "Bien mieux" à 7 = "Bien pire"] dans les traitements de la douleur chronique.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Impression de changement spécifique à la douleur (PSIC)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Le PSIC pose des questions sur l'impression de changement dans des domaines plus spécifiques que le PGIC : fonctionnement physique et social, activités liées au travail, humeur et douleur [sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 = « Bien meilleur » à 7 = « Bien meilleur pire"].
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Effets indésirables des traitements
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Mesure ad hoc pour vérifier la présence d'effets négatifs des traitements psychologiques.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Questionnaire socio-démographique
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Sexe, date de naissance, état matrimonial, conditions de vie, niveau d'éducation et statut professionnel.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON&OUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .