Kostnadsnytte og immuninflammatoriske effekter av FIBROWALK hos pasienter med fibromyalgi (On&Out-studien) (On&Out)

Introduksjon: On&Out-studien er rettet mot å vurdere effektivitet, kostnadsnytte og immuninflammatorisk grunnlag for FIBROWALK multikomponentintervensjon utført i to forskjellige innstillinger: online (FIBRO-On) eller utendørs (FIBRO-Out). Begge intervensjonene har vist seg å være effektive på kort sikt, men det er ingen studie som vurderer deres komparative effekt eller deres langsiktige effekter. Denne studien vil også evaluere kostnadsnytten (6 måneders tidshorisont) og effektene i blodbiomarkørnivået av begge intervensjonene for første gang. Målene for denne 6-måneders, randomiserte, kontrollerte studien (RCT) er (i) å undersøke effektiviteten og kostnadsnytten av å legge til FIBRO-On eller FIBRO-Out til behandling-som-vanlig (TAU) for personer med fibromyalgi; (ii) å identifisere pre-post forskjeller i nivåer i blodbiomarkører i de tre studiearmene og (iii) å analysere rollen til noen psykologiske prosessvariabler som mediatorer av 6-måneders kliniske utfall. Metoder og analyse: Deltakerne vil være 225 individer med fibromyalgi rekruttert ved Vall d'Hebron Institute of Research (Barcelona, ​​Spania), tilfeldig allokert til en av de tre studiearmene: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out. En omfattende vurdering for å samle funksjonell påvirkning, smerte, tretthet, depressive angstsymptomer, fysisk funksjon, kinesiofobi, smertekatastrofi, livskvalitet, kostnader og psykologiske prosessvariabler vil bli utført før intervensjon, ved halvparten av intervensjonen (6 uker). , etter intervensjon (12 uker), og ved 6 måneders oppfølging. Endringer i immuninflammatoriske biomarkører (dvs. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 og høysensitivt C-reaktivt protein) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli evaluert i 50 % av prøven ved før- og etterbehandling. Lineære blandede effekter-modeller som bruker begrenset maksimal sannsynlighet, mediasjonsmodeller og en fullstendig økonomisk evaluering ved bruk av bootstrapping-teknikker, akseptabilitetskurver og sensitivitetsanalyser vil bli beregnet.