Omkostningsnytte og immuno-inflammatoriske virkninger af FIBROWALK hos patienter med fibromyalgi (On&Out-undersøgelsen) (On&Out)

Introduktion: On&Out-studiet er rettet mod at vurdere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og den immuno-inflammatoriske underbygning af FIBROWALK multikomponent-interventionen udført i to forskellige indstillinger: online (FIBRO-On) eller udendørs (FIBRO-Out). Begge interventioner har vist sig at være effektive på kort sigt, men der er ingen undersøgelse, der vurderer deres komparative effektivitet eller deres langsigtede virkninger. Denne undersøgelse vil også evaluere omkostningseffektiviteten (6 måneders tidshorisont) og effekterne i blodbiomarkørniveauet af begge interventioner for første gang. Formålet med dette 6-måneders, randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) er (i) at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at tilføje FIBRO-On eller FIBRO-Out til behandling som sædvanlig (TAU) for personer med fibromyalgi; (ii) at identificere præ-post forskelle i niveauer i blodbiomarkører i de tre undersøgelsesarme og (iii) at analysere rollen af ​​nogle psykologiske procesvariabler som mediatorer af 6-måneders kliniske resultater. Metoder og analyse: Deltagerne vil være 225 personer med fibromyalgi rekrutteret ved Vall d'Hebron Institute of Research (Barcelona, ​​Spanien), tilfældigt allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesarme: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out. En omfattende vurdering for at indsamle funktionelle påvirkninger, smerter, træthed, depressive angstsymptomer, fysisk funktion, kinesiofobi, smertekatastrofi, livskvalitet, omkostninger og psykologiske procesvariabler vil blive udført præ-intervention, ved halvdelen af ​​interventionen (6 uger) , post-intervention (12 uger) og ved 6-måneders opfølgning. Ændringer i immuno-inflammatoriske biomarkører (dvs. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 og højfølsomt C-reaktivt protein) og hjerneafledt neurotrofisk faktor vil blive evalueret i 50 % af prøven ved før- og efterbehandling. Lineære mixed-effects-modeller, der anvender begrænset maksimal sandsynlighed, mediationsmodeller og en fuld økonomisk evaluering ved anvendelse af bootstrapping-teknikker, acceptabilitetskurver og følsomhedsanalyser vil blive beregnet.