Затратно-полезные и иммуновоспалительные эффекты FIBROWALK у пациентов с фибромиалгией (исследование On&Out) (On&Out)
27 июля 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Затратно-полезные и иммуновоспалительные основы многокомпонентной терапии FIBROWALK в формате онлайн или на открытом воздухе при фибромиалгии: рандомизированное контролируемое исследование (исследование On&Out)
Настоящий проект будет оценивать с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования с 6-месячным последующим наблюдением эффективность и рентабельность (6-месячный временной горизонт) многокомпонентной программы FIBROWALK в режиме онлайн (например, FIBRO-On) и на открытом воздухе ( т. е. FIBRO-Out), дополнение к формату обычного ухода (HC), по сравнению с HC.
Для определения механизмов действия клинических эффектов изучаемых вмешательств через 6 месяцев после начала лечения будут оцениваться пре-постизменения в различных психологических переменных, считающихся медиаторами с теоретической точки зрения, а также в иммуновоспалительные маркеры с признаками изменения ФМ и/или потенциально модифицируемые предлагаемыми вмешательствами (т.е.
ИЛ-6, CXCL8, ИЛ-17А, ИЛ-4, ИЛ-10, высокочувствительный С-реактивный белок).
В области персонализированного лечения хронической боли дизайн настоящего исследования с 3 направлениями лечения также позволит установить, могут ли определенные профили пациентов или исходные психобиологические характеристики предсказать краткосрочный и среднесрочный клинический ответ на изучаемое лечение. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Исследование On&Out направлено на оценку эффективности, рентабельности и иммуновоспалительных основ многокомпонентного вмешательства FIBROWALK, проводимого в двух разных условиях: онлайн (FIBRO-On) или на открытом воздухе (FIBRO-Out).
Оба вмешательства оказались эффективными в краткосрочной перспективе, но нет исследований, оценивающих их сравнительную эффективность или их долгосрочные эффекты.
Это исследование также впервые оценит соотношение затрат и полезности (6-месячный временной горизонт) и влияние обоих вмешательств на уровень биомаркеров в крови.
Цели этого 6-месячного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) заключаются в следующем: (i) изучить эффективность и рентабельность добавления FIBRO-On или FIBRO-Out к обычному лечению (TAU) для людей с фибромиалгией; (ii) выявить различия в уровнях биомаркеров крови в трех группах исследования до и после и (iii) проанализировать роль некоторых переменных психологического процесса как медиаторов 6-месячных клинических исходов.
Методы и анализ. Участниками будут 225 человек с фибромиалгией, набранных в Исследовательском институте Валь д'Эброн (Барселона, Испания), случайным образом распределенных в одну из трех групп исследования: ТАУ против ТАУ+ФИБРО-вкл против ТАУ+ФИБРО-вне.
Всесторонняя оценка для сбора функционального воздействия, боли, усталости, симптомов депрессивно-тревожного расстройства, физической функции, кинезиофобии, болевого катастрофизма, качества жизни, затрат и переменных психологического процесса будет проводиться перед вмешательством, в половине вмешательства (6 недель). , после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Изменения иммуновоспалительных биомаркеров (т.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 и высокочувствительный С-реактивный белок) и мозговой нейротрофический фактор будут оцениваться в 50% образца до и после лечения.
Будут рассчитаны линейные модели смешанных эффектов с использованием ограниченного максимального правдоподобия, опосредованных моделей и полной экономической оценки с применением методов начальной загрузки, кривых приемлемости и анализа чувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mayte Serrat, PhD
- Номер телефона: 6644 +34934893891
- Электронная почта: mserrat@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагностика фибромиалгии по критериям ACR 2010/2011.
- Понимание испанского.
Критерий исключения:
- Психологическое лечение (в течение последнего года) или текущее.
- Сопутствующее наличие тяжелого психического расстройства (например, шизофрения) или другие неизлечимые клинические состояния или запланированное лечение, которое может прервать последующее наблюдение за исследованием.
- Неспособность проходить еженедельные занятия/модули программы на регулярной основе.
- Ведение судебной тяжбы с системой здравоохранения с целью получения постоянного отпуска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по ПНЭ и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования. пациент.
|
Стандартное фармакологическое лечение, как правило, предоставляется пациентам с фибромиалгией.
|
|
Экспериментальный: ТАУ + ФИБРО-Он
FIBRO-On — это виртуальная многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 60-минутных сеансов (виртуальное вмешательство)
|
|
Активный компаратор: ТАУ + FIBRO-Out
FIBRO-Out — многокомпонентная немедикаментозная программа на открытом воздухе, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 120-минутных сеансов (воздействие на открытом воздухе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
FIQR включает три параметра: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделя.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой оценочной шкале в 11 баллов (от 0 до 10).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемой боли (ВАШ-Боль)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Больные отмечают свои боли в течение последней недели на линии 10 см.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемой усталости (ВАШ-усталость)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Больные указывают на свою утомляемость в течение последней недели на линии 10 см.
Больные отмечают свои боли в течение последней недели на линии 10 см.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
PSS используется для оценки стресса, воспринимаемого людьми в течение последнего месяца.
В этом исследовании будет использоваться версия из 4 пунктов.
Формат ответа по этой шкале – 5-балльный тип Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Краткая форма-36 Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Физическая функция Краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) использовалась для измерения физической функции. Этот параметр включает в себя в общей сложности 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 3 балла.
Затем общие баллы по каждой шкале преобразуются и могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
ЕвроКЖ-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из двух частей: первая часть оценивает трудности человека в отношении мобильности, ухода за собой, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии; а вторая часть оценивает текущее воспринимаемое состояние здоровья пациента по аналогово-визуальной шкале от 0 до 100.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Анкета для экономической оценки.
Версия, используемая в этом исследовании, предназначена для ретроспективного сбора данных об использовании медицинских и социальных услуг в течение предыдущих 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
PCS используется для оценки катастрофических мыслей, связанных с болью.
Он состоит из трех измерений (руминация, преувеличение и беспомощность) из 13 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 5 баллов.
Общие баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более катастрофические мысли.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Психологическая негибкость по шкале боли (PIPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Шкала из 12 пунктов, которая оценивает психологическую негибкость пациентов с болью и включает два фактора: избегание и когнитивное слияние с болью.
Респондентов просят оценить пункты по 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Это мера, которая часто используется в качестве индикатора значимого общего изменения [по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «Намного лучше» до 7 = «Намного хуже»] при лечении хронической боли.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Специфическое болеутоляющее впечатление об изменении (PSIC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
PSIC спрашивает о впечатлении об изменении в более конкретных областях, чем PGIC: физическое и социальное функционирование, деятельность, связанная с работой, настроение и боль [по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «Намного лучше» до 7 = «Намного лучше». худший"].
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Специальная мера для проверки наличия негативных последствий психологического лечения.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Социально-демографическая анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Пол, дата рождения, семейное положение, условия проживания, уровень образования и статус занятости.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON&OUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .