Kosten-utiliteit en immuno-inflammatoire effecten van de FIBROWALK bij patiënten met fibromyalgie (de On&Out-studie) (On&Out)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Kosten-utiliteit en immuno-inflammatoire onderbouwing van de FIBROWALK-multicomponenttherapie in online of outdoorformaat bij fibromyalgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (de On&Out-studie)
Het huidige project zal via een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 6 maanden de werkzaamheid en kostenutiliteit (tijdshorizon van 6 maanden) van het FIBROWALK-programma met meerdere componenten evalueren in een online (d.w.z. FIBRO-On) en outdoor ( d.w.z. FIBRO-Out) als aanvulling op het gebruikelijke zorgformaat (HC), in vergelijking met HC.
Om de werkingsmechanismen van de klinische effecten van de bestudeerde interventies 6 maanden na de start van de behandeling te bepalen, zullen pre-post veranderingen worden geëvalueerd in verschillende psychologische variabelen die vanuit een theoretisch oogpunt als mediatoren worden beschouwd, evenals in immuno-inflammatoire markers met bewijs van verandering in FM en/of mogelijk te wijzigen door de voorgestelde interventies (d.w.z.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, hooggevoelig C-reactief proteïne).
Op het gebied van gepersonaliseerde behandeling van chronische pijn zal het ontwerp van de huidige studie met 3 behandeltakken het ook mogelijk maken om vast te stellen of bepaalde patiëntprofielen of baseline psychobiologische kenmerken de klinische respons op korte en middellange termijn op de bestudeerde behandelingen kunnen voorspellen. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De On&Out-studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid, kosten-utiliteit en immuno-inflammatoire onderbouwing van de FIBROWALK-interventie met meerdere componenten, uitgevoerd in twee verschillende settings: online (FIBRO-On) of buitenshuis (FIBRO-Out).
Beide interventies zijn effectief gebleken op korte termijn, maar er is geen studie die hun relatieve werkzaamheid of hun effecten op lange termijn beoordeelt.
Deze studie zal ook voor het eerst de kosten-utiliteit (tijdshorizon van 6 maanden) en de effecten op het niveau van biomarkers in het bloed van beide interventies evalueren.
De doelstellingen van deze 6 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) zijn (i) het onderzoeken van de werkzaamheid en kosten-utiliteit van het toevoegen van FIBRO-On of FIBRO-Out aan de gebruikelijke behandeling (TAU) voor personen met fibromyalgie; (ii) het identificeren van pre-post verschillen in niveaus in bloedbiomarkers in de drie onderzoeksarmen en (iii) het analyseren van de rol van sommige psychologische procesvariabelen als bemiddelaars van klinische resultaten na 6 maanden.
Methoden en analyse: Deelnemers zullen 225 personen met fibromyalgie zijn, gerekruteerd aan het Vall d'Hebron Institute of Research (Barcelona, Spanje), willekeurig toegewezen aan een van de drie studiearmen: TAU versus TAU+FIBRO-On versus TAU+FIBRO-Out.
Een uitgebreide beoordeling om functionele impact, pijn, vermoeidheid, depressieve angstsymptomen, fysiek functioneren, kinesiofobie, pijncatastrofisme, kwaliteit van leven, kosten en psychologische procesvariabelen te verzamelen, zal voorafgaand aan de interventie worden uitgevoerd, tijdens de helft van de interventie (6 weken). , post-interventie (12 weken) en na 6 maanden follow-up.
Veranderingen in immuno-inflammatoire biomarkers (d.w.z.
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 en hooggevoelig C-reactief proteïne) en Brain-Derived Neurotrophic Factor zullen worden geëvalueerd in 50% van het monster voor en na de behandeling.
Er zullen lineaire mixed-effects-modellen worden berekend die gebruikmaken van beperkte maximale waarschijnlijkheid, mediationmodellen en een volledige economische evaluatie met toepassing van bootstrapping-technieken, aanvaardbaarheidscurven en gevoeligheidsanalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mayte Serrat, PhD
- Telefoonnummer: 6644 +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar.
- Diagnose van fibromyalgie volgens de ACR 2010/2011 criteria.
- Spaans begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychologische behandeling (in het afgelopen jaar) of actueel.
- Comorbide aanwezigheid van ernstige psychische stoornis (bijv. schizofrenie) of andere terminale klinische aandoeningen of geplande behandelingen die de follow-up van het onderzoek kunnen onderbreken.
- Onvermogen om de wekelijkse sessies/modules van het programma regelmatig af te ronden.
- Het voeren van een rechtszaak met het gezondheidssysteem met als doel een permanent verlof te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen die waren aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van de studie.patiënt
|
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.
|
|
Experimenteel: TAU + FIBRO-aan
FIBRO-On is een virtueel niet-farmacologisch programma met meerdere componenten, gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining
|
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 60 minuten (virtuele interventie)
|
|
Actieve vergelijker: TAU + FIBRO-Uit
FIBRO-Out is een niet-farmacologisch programma met meerdere componenten voor buiten, gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining
|
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten (buiteninterventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week.
Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel-analoge schaal van waargenomen pijn (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Patiënten geven hun pijn in de afgelopen week aan op een lijn van 10 cm.
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Visueel-analoge schaal van waargenomen vermoeidheid (VAS-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Patiënten geven hun vermoeidheid van de afgelopen week aan op een lijn van 10 cm.
Patiënten geven hun pijn in de afgelopen week aan op een lijn van 10 cm.
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere vermoeidheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten.
De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
PSS wordt gebruikt om de stress te evalueren die mensen de afgelopen maand hebben ervaren.
Deze studie zal een versie met 4 items gebruiken.
Het antwoordformaat van deze schaal is een 5-punts Likert-type.
De totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Korte Formulier-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Fysiek functioneren van de 36-item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om fysiek functioneren te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten.
Totaalscores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Een instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit twee delen: het eerste deel beoordeelt de moeilijkheden van het individu met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak en angst/depressie; en het tweede deel beoordeelt de huidige ervaren gezondheidstoestand van de patiënt op een analoog-visuele schaal van 0 tot 100.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Vragenlijst voor economische evaluatie.
De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is ontworpen om met terugwerkende kracht gegevens te verzamelen over het gebruik van gezondheids- en sociale diensten gedurende de afgelopen 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
PCS wordt gebruikt om catastrofale gedachten geassocieerd met pijn te evalueren.
Het bestaat uit drie dimensies (herkauwen, vergroting en hulpeloosheid) van in totaal 13 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 5 punten.
De totaalscores op elke schaal lopen van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale gedachten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Een schaal met 12 items die psychologische inflexibiliteit bij pijnpatiënten beoordeelt en twee factoren omvat: vermijding en cognitieve fusie met pijn.
Respondenten wordt gevraagd items te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Hogere scores duiden op een grotere mate van psychologische inflexibiliteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten.
Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
De patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Is een maatstaf die vaak is gebruikt als indicator van betekenisvolle algehele verandering [op een 7-punts Likert-schaal, van 1 = "Veel beter" tot 7 = "Veel slechter"] in behandelingen voor chronische pijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Pijnspecifieke indruk van verandering (PSIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
De PSIC vraagt naar de indruk van verandering in meer specifieke domeinen dan PGIC: fysiek en sociaal functioneren, werkgerelateerde activiteiten, stemming en pijn [op een 7-punts Likertschaal, van 1 = "Veel beter" tot 7 = "Veel beter". slechter"].
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen van behandelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Ad hoc maatregel om te controleren op de aanwezigheid van negatieve effecten van psychologische behandelingen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Geslacht, geboortedatum, burgerlijke staat, woonsituatie, opleidingsniveau en arbeidsstatus.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON&OUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .