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Kosten-Nutzen- und immuninflammatorische Wirkungen des FIBROWALK bei Patienten mit Fibromyalgie (die On&Out-Studie) (On&Out)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kosten-Nutzen- und immuninflammatorische Grundlagen der FIBROWALK-Mehrkomponententherapie im Online- oder Outdoor-Format bei Fibromyalgie: eine randomisierte, kontrollierte Studie (die On&Out-Studie)

Das vorliegende Projekt wird durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung die Wirksamkeit und den Kosten-Nutzen (6-Monats-Zeithorizont) des Multikomponenten-FIBROWALK-Programms in einem Online- (d. h. FIBRO-On) und Outdoor- ( d.h. FIBRO-Out) ergänzend zum Normalversorgungsformat (HC) im Vergleich zu HC. Um die Wirkungsmechanismen der klinischen Wirkungen der untersuchten Interventionen 6 Monate nach Behandlungsbeginn zu bestimmen, werden Prä-Post-Veränderungen in verschiedenen psychologischen Variablen, die aus theoretischer Sicht als Mediatoren gelten, sowie in immuninflammatorische Marker mit Anzeichen einer Veränderung des FM und/oder potenziell modifizierbar durch die vorgeschlagenen Interventionen (d. h. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, hochempfindliches C-reaktives Protein). Im Bereich der personalisierten Behandlung chronischer Schmerzen wird es das Design der vorliegenden Studie mit 3 Behandlungszweigen auch ermöglichen festzustellen, ob bestimmte Patientenprofile oder psychobiologische Ausgangsmerkmale das kurz- und mittelfristige klinische Ansprechen auf die untersuchten Behandlungen vorhersagen können .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Die On&Out-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, den Kostennutzen und die immuninflammatorischen Grundlagen der FIBROWALK-Multikomponenten-Intervention zu bewerten, die in zwei verschiedenen Umgebungen durchgeführt wird: online (FIBRO-On) oder im Freien (FIBRO-Out). Beide Interventionen haben sich als kurzfristig wirksam erwiesen, aber es gibt keine Studie, die ihre vergleichende Wirksamkeit oder ihre langfristigen Auswirkungen bewertet. Diese Studie wird auch zum ersten Mal das Kosten-Nutzen-Verhältnis (Zeithorizont von 6 Monaten) und die Auswirkungen beider Interventionen auf das Niveau der Biomarker im Blut bewerten. Die Ziele dieser 6-monatigen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) sind (i) die Untersuchung der Wirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Zugabe von FIBRO-On oder FIBRO-Out zur Behandlung wie bisher (TAU) für Personen mit Fibromyalgie; (ii) um Prä-Post-Unterschiede in den Blutbiomarkern in den drei Studienarmen zu identifizieren und (iii) um die Rolle einiger psychologischer Prozessvariablen als Mediatoren der klinischen Ergebnisse nach 6 Monaten zu analysieren. Methoden und Analyse: Die Teilnehmer sind 225 Personen mit Fibromyalgie, die am Forschungsinstitut Vall d'Hebron (Barcelona, ​​Spanien) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugewiesen werden: TAU vs. TAU+FIBRO-On vs. TAU+FIBRO-Out. Eine umfassende Bewertung zur Erfassung von funktionellen Auswirkungen, Schmerzen, Müdigkeit, depressiven Angstsymptomen, körperlicher Funktion, Kinesiophobie, Schmerzkatastrophe, Lebensqualität, Kosten und psychologischen Prozessvariablen wird vor der Intervention nach der Hälfte der Intervention (6 Wochen) durchgeführt , nach der Intervention (12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Veränderungen bei immuninflammatorischen Biomarkern (d.h. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 und hochempfindliches C-reaktives Protein) und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor werden bei 50 % der Probe vor und nach der Behandlung bewertet. Lineare Mixed-Effects-Modelle mit eingeschränkter maximaler Wahrscheinlichkeit, Mediationsmodelle und eine vollständige wirtschaftliche Bewertung unter Verwendung von Bootstrapping-Techniken, Akzeptanzkurven und Sensitivitätsanalysen werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Diagnose der Fibromyalgie nach den Kriterien des ACR 2010/2011.
  3. Spanisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychologische Behandlung (innerhalb des letzten Jahres) oder aktuell.
  2. Komorbides Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z. Schizophrenie) oder andere klinische Zustände im Endstadium oder geplante Behandlungen, die die Studiennachbeobachtung unterbrechen können.
  3. Unfähigkeit, die wöchentlichen Sitzungen/Module des Programms regelmäßig abzuschließen.
  4. Sich in einem Rechtsstreit mit dem Gesundheitssystem befinden, um eine dauerhafte Beurlaubung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie üblich (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.Patient
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.
Experimental: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On ist ein virtuelles nicht-pharmakologisches Multikomponenten-Programm, das auf schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung (PNE), therapeutischer Übung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert
Verhalten: TAU + FIBRO-On
Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen (virtuelle Intervention)
Aktiver Komparator: TAU + FIBRO-Ausgang
FIBRO-Out ist ein nicht-pharmakologisches Multikomponenten-Programm für den Außenbereich, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE), therapeutischen Übungen, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert
Verhalten: TAU + FIBRO-Ausgang
Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen (Intervention im Freien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche. Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-analoge Schmerzempfindungsskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Die Patienten geben ihre Schmerzen während der letzten Woche auf einer 10-cm-Linie an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schmerz anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Visuell-analoge Skala der wahrgenommenen Müdigkeit (VAS-Fatigue)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Auf einer 10 cm breiten Linie geben die Patienten ihre Ermüdung während der letzten Woche an. Die Patienten geben ihre Schmerzen während der letzten Woche auf einer 10-cm-Linie an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Ermüdung anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
PSS wird verwendet, um den von Menschen während des letzten Monats wahrgenommenen Stress zu bewerten. Diese Studie wird eine 4-Item-Version verwenden. Das Antwortformat dieser Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Zur Messung der körperlichen Funktion wurde die Körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Skala werden dann transformiert und können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Ein Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil bewertet die individuellen Schwierigkeiten in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; und der zweite Teil bewertet den aktuell wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten auf einer analog-visuellen Skala von 0 bis 100.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Fragebogen zur wirtschaftlichen Bewertung. Die in dieser Studie verwendete Version ist darauf ausgelegt, retrospektiv Daten über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialleistungen in den letzten 6 Monaten zu erheben.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
PCS wird verwendet, um katastrophale Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Es besteht aus drei Dimensionen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) mit insgesamt 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 5 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eher katastrophale Gedanken anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Eine 12-Punkte-Skala, die die psychologische Inflexibilität bei Schmerzpatienten bewertet und zwei Faktoren umfasst: Vermeidung und kognitive Fusion mit Schmerz. Die Befragten werden gebeten, Items auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Der Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Ist ein Maß, das häufig als Indikator für eine bedeutsame Gesamtveränderung [auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, von 1 = „viel besser“ bis 7 = „viel schlechter“] bei der Behandlung chronischer Schmerzen verwendet wird.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Schmerzspezifischer Veränderungseindruck (PSIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Der PSIC fragt nach dem Eindruck der Veränderung in spezifischeren Bereichen als PGIC: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, arbeitsbezogene Aktivitäten, Stimmung und Schmerz [auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, von 1 = „viel besser“ bis 7 = „viel schlechter"].
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Ad-hoc-Maßnahme zur Überprüfung des Vorliegens negativer Wirkungen psychologischer Behandlungen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Geschlecht, Geburtsdatum, Familienstand, Lebensform, Bildungsgrad und Erwerbsstatus.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON&OUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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