섬유근육통 환자에서 FIBROWALK의 비용-효용 및 면역 염증 효과(On&Out 연구) (On&Out)
2022년 7월 27일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
섬유근육통에 대한 온라인 또는 야외 형식의 FIBROWALK 다성분 요법의 비용-효용 및 면역염증 토대: 무작위 통제 시험(On&Out 연구)
본 프로젝트는 온라인(즉, FIBRO-On) 및 야외( 즉, FIBRO-Out) HC와 비교하여 일반적인 치료(HC) 형식에 부속됩니다.
치료 시작 6개월 후 연구된 개입의 임상적 효과의 작용 기전을 결정하기 위해 이론적 관점에서 중재자로 간주되는 다양한 심리적 변수와 FM의 변경 증거 및/또는 제안된 중재(즉,
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, 고감도 C 반응성 단백질).
만성 통증의 개인화된 치료 분야에서 3가지 치료 분기로 구성된 본 연구의 설계는 또한 특정 환자 프로파일 또는 기본 정신 생물학적 특성이 연구된 치료에 대한 단기 및 중기 임상 반응을 예측할 수 있는지 여부를 확립할 수 있게 합니다. .
연구 개요
상세 설명
소개: On&Out 연구는 온라인(FIBRO-On) 또는 야외(FIBRO-Out)의 두 가지 다른 설정에서 수행된 FIBROWALK 다성분 개입의 효능, 비용-효용성 및 면역 염증성 토대를 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 개입 모두 단기적으로는 효과적인 것으로 입증되었지만 비교 효능이나 장기 효과를 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 또한 처음으로 두 개입의 비용-효용성(6개월 시간-지평)과 혈액 바이오마커 수준의 효과를 평가할 것입니다.
이 6개월 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 (i) 섬유근육통이 있는 개인을 위한 치료 방식(TAU)에 FIBRO-On 또는 FIBRO-Out을 추가하는 효능 및 비용-유용성을 조사하는 것입니다. (ii) 3개의 연구 부문에서 혈액 바이오마커 수준의 사전 사후 차이를 식별하고 (iii) 6개월 임상 결과의 중재자로서 일부 심리적 프로세스 변수의 역할을 분석합니다.
방법 및 분석: 참가자는 Vall d'Hebron Institute of Research(스페인 바르셀로나)에서 모집된 섬유근육통이 있는 225명의 개인으로 TAU 대 TAU+FIBRO-On 대 TAU+FIBRO-Out의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
기능적 영향, 통증, 피로, 우울-불안 증상, 신체 기능, 운동공포증, 통증 격변증, 삶의 질, 비용 및 심리적 과정 변수를 수집하기 위한 포괄적인 평가가 개입 전, 개입의 절반(6주)에 수행됩니다. , 개입 후(12주) 및 6개월 추적 관찰.
면역염증 바이오마커(즉,
IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 및 고감도 C 반응성 단백질) 및 뇌 유래 신경영양 인자는 처리 전 및 처리 후 샘플의 50%에서 평가됩니다.
제한된 최대 가능성을 사용하는 선형 혼합 효과 모델, 매개 모델 및 부트스트래핑 기술을 적용한 전체 경제성 평가, 수용 곡선 및 민감도 분석이 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mayte Serrat, PhD
- 전화번호: 6644 +34934893891
- 이메일: mserrat@vhebron.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자.
- ACR 2010/2011 기준에 따른 섬유근육통 진단.
- 스페인어 이해하기.
제외 기준:
- 심리치료(작년 이내) 또는 현재.
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증) 또는 연구 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 말기 임상 상태 또는 예정된 치료.
- 정기적으로 프로그램의 주간 세션/모듈을 완료할 수 없습니다.
- 영구 휴직을 목적으로 의료 시스템과 소송 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 PNE에 대한 기본 대면 및 서면 조언과 연구 시작 시 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 유산소 운동으로 구성되었습니다.환자
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섬유 근육통 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
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실험적: TAU + 파이브로-온
FIBRO-On은 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음 챙김 훈련을 기반으로 하는 가상의 다성분 비약물학 프로그램입니다.
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12주간 60분 세션의 그룹 치료 프로토콜(가상 개입)
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활성 비교기: TAU + FIBRO 출력
FIBRO-Out은 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 야외 다성분 비약물학 프로그램입니다.
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12주간 120분 세션의 그룹 치료 프로토콜(야외 개입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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FIQR은 신체 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되어 마지막 동안 FM에 의해 생성된 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주.
21개의 문항으로 구성되어 있으며 11점(0~10)의 수치 등급 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 통증의 시각적-아날로그 척도(VAS-Pain)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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환자는 지난 주 동안의 통증을 10cm 선에 표시합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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6개월 기준치에서 변경
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지각된 피로의 시각적-아날로그 척도(VAS-Fatigue)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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환자는 지난 주 동안의 피로를 10cm 선에 표시합니다.
환자는 지난 주 동안의 통증을 10cm 선에 표시합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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PSS는 지난 한 달 동안 사람들이 인지한 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 4개 항목 버전을 사용합니다.
이 척도의 응답 형식은 5점 리커트 유형입니다.
총 점수 범위는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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6개월 기준치에서 변경
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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36항목 Short Form Survey(SF-36)의 Physical Function은 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 차원은 총 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 3점입니다.
그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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유로QoL-5D(EQ-5D)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 도구.
두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 통증/불편 및 불안/우울증과 관련된 개인의 어려움을 평가합니다. 두 번째 부분은 0에서 100까지의 아날로그 시각적 척도에서 환자의 현재 인지된 건강 상태를 평가합니다.
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6개월 기준치에서 변경
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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경제성 평가를 위한 설문지.
본 연구에서 사용된 버전은 지난 6개월 동안의 보건 및 사회 서비스 이용에 대한 데이터를 후향적으로 수집하도록 설계되었습니다.
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6개월 기준치에서 변경
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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PCS는 통증과 관련된 치명적인 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
총 13문항의 3차원(반추, 확대, 무기력)으로 구성되어 있으며, 리커트 척도는 5점이다.
각 척도의 총점 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 파국적 사고가 많은 것을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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통증 척도(PIPS)의 심리적 경직성
기간: 6개월 기준치에서 변경
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통증 환자의 심리적 경직성을 평가하는 12개 항목 척도로 회피 및 통증과 인지 융합의 두 가지 요소가 포함됩니다.
응답자는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 그렇다)까지의 7점 척도로 항목을 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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6개월 기준치에서 변경
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PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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만성 통증 치료에서 의미 있는 전반적인 변화[7점 리커트 척도, 1 = "훨씬 좋아짐"에서 7 = "훨씬 나빠짐"]의 지표로 자주 사용되는 척도입니다.
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6개월 기준치에서 변경
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통증 특정 인상 변화(PSIC)
기간: 6개월 기준치에서 변경
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PSIC는 PGIC보다 더 구체적인 영역(신체적 및 사회적 기능, 업무 관련 활동, 기분 및 통증)의 변화에 대한 인상에 대해 질문합니다[7점 리커트 척도, 1 = "훨씬 좋아짐"에서 7 = "많이 좋아짐" 더 나쁜"].
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6개월 기준치에서 변경
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치료의 부작용
기간: 6개월 기준치에서 변경
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심리 치료의 부정적인 영향이 있는지 확인하기 위한 임시 조치.
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6개월 기준치에서 변경
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사회인구학적 설문지
기간: 6개월 기준치에서 변경
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성별, 생년월일, 결혼 여부, 생활 방식, 교육 수준 및 고용 상태.
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6개월 기준치에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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