Kostnadsnytta och immuninflammatoriska effekter av FIBROWALK hos patienter med fibromyalgi (On&Out-studien) (On&Out)

Inledning: On&Out-studien syftar till att bedöma effektiviteten, kostnadsnyttan och immuninflammatoriska grunderna för FIBROWALK multikomponentintervention som utförs i två olika inställningar: online (FIBRO-On) eller utomhus (FIBRO-Out). Båda interventionerna har visat sig vara effektiva på kort sikt men det finns ingen studie som bedömer deras jämförande effekt eller deras långsiktiga effekter. Denna studie kommer också att utvärdera kostnadsnyttan (6 månaders tidshorisont) och effekterna på blodets biomarkörnivå av båda interventionerna för första gången. Målen för denna 6-månaders randomiserade, kontrollerade studie (RCT) är (i) att undersöka effektiviteten och kostnadsnyttan av att lägga till FIBRO-On eller FIBRO-Out till behandling som vanligt (TAU) för individer med fibromyalgi; (ii) att identifiera pre-post skillnader i nivåer av biomarkörer i blodet i de tre studiearmarna och (iii) att analysera rollen av vissa psykologiska processvariabler som mediatorer av 6-månaders kliniska resultat. Metoder och analys: Deltagarna kommer att vara 225 individer med fibromyalgi rekryterade vid Vall d'Hebron Institute of Research (Barcelona, ​​Spanien), slumpmässigt allokerade till en av de tre studiearmarna: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out. En omfattande bedömning för att samla in funktionell påverkan, smärta, trötthet, depressiva ångestsymtom, fysisk funktion, kinesiofobi, smärtkatastrofism, livskvalitet, kostnader och psykologiska processvariabler kommer att utföras före intervention, vid halva interventionen (6 veckor) , efter intervention (12 veckor) och vid 6 månaders uppföljning. Förändringar i immuninflammatoriska biomarkörer (dvs. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 och högkänsligt C-reaktivt protein) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor kommer att utvärderas i 50 % av provet vid för- och efterbehandling. Linjära blandade effekter modeller som använder begränsad maximal sannolikhet, medlingsmodeller och en fullständig ekonomisk utvärdering med tillämpning av bootstrapping-tekniker, acceptabilitetskurvor och känslighetsanalyser kommer att beräknas.