サイナスリフトにおけるグリコボーンの安全性と性能の評価 (SL)
2022年5月16日 更新者：SILTISS
フランスで実施された多施設、インターベンショナル、縦断的、非盲検研究は、側方洞リフト設定における骨充填剤としての Glycobone® の臨床性能と安全性を評価しています
フランスで実施された多施設共同、インターベンショナル、縦断的、非盲検試験で、歯科インプラントを配置した 40 人の患者に対する側方アプローチ サイナスリフトの文脈で、骨充填材としての Glycobone® の臨床的性能と安全性を評価しています。
インプラント埋入は、骨充填の 6 か月後に行われました。
調査の概要
詳細な説明
フランスでのファーストインマン投与に関する多施設共同、インターベンショナル、縦断的、オープンラベル、プロスペクティブ、パイロット探索的研究で、遅延型インプラント埋入による側方洞リフト術中の Glycobone® の臨床成績、安全性、および骨充填特性を評価します。
この研究は、3つの連続した段階で9か月間、40人の患者のパネルを追跡します。
ステージ 1: 5 例までの患者のグループの包含 ステージ 2: ステージ 1 の安全性検証が確認された場合: 追加の 15 人の患者のグループの包含 (最大) ステップ 3: ステップ 2 の安全性検証が確認された場合: 患者の包含20人の追加患者のグループ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine AUGET
- 電話番号：+33 (0)5 55 84 58 40
- メール：s.auget@siltiss.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Didier LETOURNEUR
- 電話番号：+33 (0)5 55 84 58 40
- メール：didier.letourneur@siltiss.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 同意書に署名した時点で18～84歳の成人患者、男性または女性
2. 調査に関連する手順の前に、通知を受け、同意に署名した患者 3. 歯科インプラント手順を必要とする患者:
- 洞下骨の高さが 5 mm 未満であるため、少なくとも 1 つの側方アプローチ サイナス リフトを伴うインプラント プロジェクト、フル ブリッジなし
- 骨の詰め物に関連する
- インプラント埋入は、調査の枠内で最大 3 つのインプラントの制限内で約 6 か月延期されます。
除外基準:
- 生後3ヶ月以内の抜歯（≦3ヶ月）
- 対側のすべてのインプラントを同時に配置する必要があるサイナス リフト プロジェクト (つまり、フル ブリッジに関連する 2 つのサイナス リフト プロジェクト)
- 含めるサイトの反対側のサイナスリフトは、含める前の 3 か月以内に実行されます。
- 4.患者の全身状態により、調査員が調査手順を実行できない
- サイナスリフトおよび充填処置時の妊娠中または授乳中の患者 (D0)
- -調査手順を妨げる可能性のある付随する耳鼻咽喉科感染症の患者
- -調査手順を妨げる可能性のある制御されていない慢性状態の患者
- -INRが4を超えるVKA、ビホスホネート、デノスマブ、または研究地域で放射線療法を受けている患者
- -患者は調査中にいかなる種類の鎮痛剤も受け取ることができません
- Glycobone®のいずれかの成分にアレルギーのある患者。
- -この研究に含める前の30日以内に別の薬物または医療機器の臨床試験に参加している、または参加した患者
- -研究者が研究手順に準拠していないと見なした患者
- 裁判所または行政命令によって、または法的保護の下で自由を奪われた患者 (例: 後見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリコボーン
患者はT0でグリコボーンを移植されます
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上顎洞床増強術またはサイナスリフトは外科的処置であり、洞骨損失 (薄すぎる) の問題を解決し、骨の厚さを増加させて、前臼歯および大臼歯への即時またはその後のインプラント埋入を可能にします (4)。 .
それは、上顎洞の内側を覆う洞粘膜の隆起で構成されています。
このように解放されたスペースは、骨充填材で満たされます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での移植の成功率の評価
時間枠：移植後6ヶ月
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調査の主要エンドポイントは、M6 での成功率であり、M6 での埋入が計画されたインプラントの総数と比較した、埋入に成功したインプラント (インプラント専門医によって十分な骨形成と判断され、インプラントが安定していると判断された) の数として定義されます。治療の始まり
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean PAUFIQUE、SILTISS
- 主任研究者：Sylvain CATROS、CHU Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月16日
一次修了 (予想される)
2022年5月16日
研究の完了 (予想される)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02457-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、SILTISS に属する私立の書斎です。データは他の科学者に送信されることはありませんが、評価されるために SILTISS 内に残ります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。