Evaluering av sikkerheten og ytelsen til glykobon i sinusløft (SL)
16. mai 2022 oppdatert av: SILTISS
Multisenter, intervensjonell, longitudinell, åpen studie utført i Frankrike som evaluerer den kliniske ytelsen og sikkerheten til Glycobone® som et beinfyllstoff i en lateral sinusløft.
Multisenter, intervensjonell, longitudinell, åpen studie utført i Frankrike, som evaluerer den kliniske ytelsen og sikkerheten til Glycobone® som et beinfyllingsmateriale i sammenheng med en lateral tilnærmings sinusløft på 40 pasienter med tannimplantatplassering.
Implantatplassering fant sted 6 måneder etter beinfylling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, intervensjonell, longitudinell, åpen, prospektiv, eksplorativ pilotstudie av førstemann-administrasjon i Frankrike, som evaluerer den kliniske ytelsen, sikkerheten og benfyllingsegenskapene til Glycobone® under en lateral sinusløftprosedyre med utsatt implantatplassering.
Studien vil følge et panel på 40 pasienter i 9 måneder i tre påfølgende stadier:
Trinn 1: Inkludering av en gruppe på opptil 5 pasienter Trinn 2: Hvis sikkerhetsvalidering i trinn 1 er bekreftet: Inkludering av en gruppe på 15 ekstra pasienter (maksimalt) Trinn 3: Hvis sikkerhetsvalidering i trinn 2 er bekreftet: Inkludering av en gruppe på 20 ekstra pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine AUGET
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-post: s.auget@siltiss.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Didier LETOURNEUR
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-post: didier.letourneur@siltiss.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksen pasient, mann eller kvinne, i alderen 18-84 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
2. Pasient som har blitt informert og har signert samtykke før enhver prosedyre relatert til undersøkelsen 3. Pasient som trenger en tannimplantatprosedyre:
- Implantatprosjekt assosiert med minst ett lateral tilnærming sinusløft på grunn av sub-sinus benhøyde < 5 mm, uten full bro
- Assosiert med en beinfylling
- Med implantatplassering utsatt til ca. 6 måneder innenfor rammen av maksimalt 3 implantater innenfor rammen av undersøkelsen 4. Tilgjengelighet av kjeglestråle med radiologisk veiledning mindre enn 3 måneder gammel 5. Pasient omfattet av helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- 3 måneder eller mindre gammel tanntrekking (≤ 3 måneder)
- Sinusløftprosjekt som krever plassering av alle kontralaterale implantater samtidig (dvs. 2 sinusløftprosjekter knyttet til en hel bro)
- Kontralateralt sinusløft av stedet som skal inkluderes utført innen 3 måneder før inkludering
- 4. Pasientens allmenntilstand tillater ikke etterforskeren å utføre etterforskningsprosedyrene
- Gravid eller ammende pasient på tidspunktet for prosedyren for sinusløft og fylling (D0)
- Pasient med en samtidig ØNH-infeksjon som kan forstyrre undersøkelsesprosedyrene
- Pasient med en ukontrollert kronisk tilstand som kan forstyrre etterforskningsprosedyrer
- Pasient på VKA med INR >4, bifosfonater, denosumab eller har blitt behandlet med strålebehandling i studieområdet
- Pasienten kan ikke motta noen form for smertestillende middel under undersøkelsen
- Pasient allergisk mot noen av komponentene i Glycobone®.
- Pasient som deltar eller har deltatt i et annet klinisk forsøk med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før inkludering i denne studien
- Pasienten anses av etterforskeren som ikke-kompatibel med studieprosedyrene
- Pasient fratatt friheten ved domstol eller administrativ kjennelse eller under rettslig beskyttelse (f. vergemål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glykobon
Pasienter vil bli implantert ved T0 med Glycobone
|
Maksillær sinusgulvforstørrelse eller sinusløft er et kirurgisk inngrep, som gir en løsning på problemet med sinusbeintap (for tynt), og dermed øker tykkelsen på beinet for umiddelbar eller etterfølgende implantatplassering i premolarer og jekslene (4) .
Den består av forhøyningen av sinus-slimhinnen som kler sinus maxillaris.
Rommet som dermed frigjøres vil bli fylt med et beinfyllingsmateriale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av suksessraten for implantasjonen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Det primære endepunktet for undersøkelsen er suksessraten ved M6 definert som antall vellykket plasserte implantater (med tilstrekkelig bendannelse bedømt av implantologen og et implantat vurdert til å være stabilt) sammenlignet med det totale antallet implantater som planlegges plassert ved begynnelsen av behandlingen
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Hovedetterforsker: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02457-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er en privat studie som tilhører SILTISS; dataene vil ikke bli overført til andre forskere, men vil forbli innenfor SILTISS for å bli validert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .