Hodnocení bezpečnosti a výkonu glykobonu při sinus liftu (SL)
16. května 2022 aktualizováno: SILTISS
Multicentrická, intervenční, longitudinální, otevřená studie provedená ve Francii hodnotící klinický výkon a bezpečnost Glycobone® jako kostní výplně v prostředí laterálního sinus liftu
Multicentrická, intervenční, longitudinální, otevřená studie provedená ve Francii, hodnotící klinický výkon a bezpečnost Glycobone® jako kostního výplňového materiálu v kontextu sinus liftu z laterálního přístupu na 40 pacientech se zavedením zubního implantátu.
K zavedení implantátu došlo 6 měsíců po naplnění kosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, intervenční, longitudinální, otevřená, prospektivní, pilotní explorativní studie podávání prvnímu člověku ve Francii, hodnotící klinický výkon, bezpečnost a vlastnosti plnění kosti Glycobone® během procedury laterálního sinus liftu s odloženým umístěním implantátu.
Studie bude sledovat panel 40 pacientů po dobu 9 měsíců ve třech po sobě jdoucích fázích:
Fáze 1: Zařazení skupiny až 5 pacientů Fáze 2: Pokud je potvrzena validace bezpečnosti ve fázi 1: Zařazení skupiny 15 dalších pacientů (maximálně) Krok 3: Pokud je potvrzena validace bezpečnosti v kroku 2: Zařazení skupina 20 dalších pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine AUGET
- Telefonní číslo: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: s.auget@siltiss.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Didier LETOURNEUR
- Telefonní číslo: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: didier.letourneur@siltiss.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělý pacient, muž nebo žena, ve věku 18–84 let v době podpisu formuláře souhlasu
2. Pacient, který byl informován a podepsal souhlas před jakýmkoli zákrokem souvisejícím s vyšetřením 3. Pacient vyžadující zákrok zubního implantátu:
- Implantační projekt spojený s alespoň jedním sinus liftem z bočního přístupu kvůli výšce subsinusové kosti < 5 mm, bez úplného můstku
- Spojeno s kostní výplní
- S odložením zavedení implantátu na cca 6 měsíců v rámci limitu maximálně 3 implantátů v rámci šetření 4. Dostupnost kuželového svazku s radiologickým vedením mladším než 3 měsíce 5. Pacient hrazený ze zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- 3 měsíce nebo méně stará extrakce zubu (≤ 3 měsíce)
- Projekt sinus lift vyžadující umístění všech kontralaterálních implantátů současně (tj. 2 projekty sinus lift spojené s plným můstkem)
- Kontralaterální sinus lift místa, které má být zahrnuto, proveden do 3 měsíců před zařazením
- 4. Celkový stav pacienta neumožňuje zkoušejícímu provádět vyšetřovací postupy
- Těhotná nebo kojící pacientka v době procedury sinus lift a plnění (D0)
- Pacient se současnou ORL infekcí, která může narušovat vyšetřovací postupy
- Pacient s nekontrolovaným chronickým onemocněním, které může narušovat vyšetřovací postupy
- Pacient na VKA s INR >4, bifosfonáty, denosumabem nebo byl léčen radioterapií ve studované oblasti
- Pacient nemůže během vyšetření dostat žádný typ analgetika
- Pacient alergický na kteroukoli složku Glycobone®.
- Pacient účastnící se nebo účastnící se klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před zařazením do této studie
- Pacient, kterého zkoušející považuje za pacienta, který nedodržuje postupy studie
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem nebo pod právní ochranou (např. poručnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glykobon
Pacientům bude v T0 implantován glykobon
|
Augmentace dna maxilárního sinu neboli sinus lift je chirurgický zákrok, který řeší problém úbytku sinusové kosti (příliš tenké), a tím zvětšuje tloušťku kosti pro okamžité nebo následné umístění implantátu do premolárů a molárů (4). .
Skládá se z elevace sliznice dutiny, která vystýlá maxilární dutinu.
Takto uvolněný prostor bude vyplněn kostní výplňovou hmotou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úspěšnosti implantace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Primárním koncovým bodem vyšetřování je míra úspěšnosti v M6 definovaná jako počet úspěšně umístěných implantátů (s dostatečnou kostní tvorbou posouzenou implantologem a implantátem posouzeným jako stabilní) ve srovnání s celkovým počtem implantátů, které mají být umístěny na místě. začátek léčby
|
6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02457-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jedná se o soukromé studium patřící společnosti SILTISS; data nebudou předána dalším vědcům, ale zůstanou v SILTISS, aby byla zhodnocena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .